脳転移が 5 ～ 20 の患者における海馬温存全脳放射線と定位放射線：第 III 相無作為化試験
2024年10月22日 更新者：Ayal Aizer, MD、Dana-Farber Cancer Institute
5～20個の脳転移を有する患者における海馬温存全脳放射線と定位放射線（SRS）：第III相ランダム化臨床試験
この調査研究では、脳転移（体の他の場所で発生したがんから広がった脳内の腫瘍）の治療として、2 種類の放射線を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は第 III 相臨床試験です。 第 III 相臨床試験では、治療の安全性と有効性を調べ、多くの場合、既知の別の治療と比較します。 この場合、研究者は、その後の生活の質の観点から、2 つの形式の放射線治療の違いを具体的に調べています。
この調査研究では、研究者は、脳転移の治療において、定位 (焦点を絞ったピンポイント) 放射線 (各腫瘍を狭く標的とする) と全脳放射線 (脳全体を標的とする放射線) を比較しています。 現在、全脳照射は、脳転移が 5 ～ 20 個ある患者に対する標準的な選択肢です。 定位放射線は、脳転移が 1 ～ 4 個ある患者に対する標準的な選択肢です。 最近発表された研究では、脳転移が 1 ～ 4 個ある患者では、定位放射線照射の方が全脳放射線照射よりも神経学的副作用が少ないことが示唆されています。 また、この集団の生活の質も向上します。 全脳照射と比較して、定位放射線が5～20個の脳転移を有する患者の生活の質を改善するかどうかは不明のままです。 この研究では、研究者は、研究治療の 2 つの方法のどちらが 5 ～ 20 個の脳転移を有する患者のその後の生活の質を向上させるかを決定しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
196
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、未治療の（放射線による）頭蓋内病変を伴う生検で証明された固形悪性腫瘍を持っている必要があります。 -以前に全身療法を受けたことがある患者は適格です
- 脳の MRI で 5-20 の頭蓋内病変が存在する必要があります
- -脳転移の診断時の年齢が18〜80歳
- 少なくとも70のカルノフスキーパフォーマンスステータス
除外基準:
- -脳転移に対する以前の放射線療法を受けた参加者。
- -1つまたは複数の脳転移の切除を受けたが、補助放射線療法をまだ開始していない患者は、研究の対象となります
- 脳MRIが受けられない方
- ガドリニウム（MRI造影）を受けられない参加者
- ステージ IV-V の慢性腎臓病または末期腎臓病の参加者
- 軟膜髄膜疾患が広範に進行している参加者
- 小細胞肺がん、リンパ腫、または骨髄腫の参加者
- -最大腫瘍直径が5cmを超える参加者（切除されていない場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：全脳放射線照射
|
放射線による脳全体の治療。
可能であれば、海馬は放射線から守られます。
|
|
実験的：定位放射線 (SRS)
|
脳の残りの部分を治療せずに、個々の脳転移に放射線を集中させます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質の調査（症状と干渉）
時間枠：6ヵ月
|
アンケート - MD アンダーソン症状インベントリ - 脳腫瘍 (MDASI-BT)
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
臨床パラメータ
|
研究完了まで、平均1年
|
|
神経学的生存
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
研究訪問と死因を示す医療記録のレビューを通じて評価される臨床パラメータ（神経学的対全身性）
|
研究完了まで、平均1年
|
|
新しい脳転移の発生率と検出までの時間
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
新しい脳転移の最初の出現のX線評価
|
研究完了まで、平均1年
|
|
治療を受けた脳腫瘍の発生率と局所再発までの時間
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
最初に放射線治療を受けた 5 ～ 20 の脳転移における最初の局所再発の X 線評価
|
研究完了まで、平均1年
|
|
放射線壊死の発生率と発症までの時間
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
放射線壊死の最初の出現の X 線評価
|
研究完了まで、平均1年
|
|
軟髄膜疾患の発生率と発症までの時間
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
軟髄膜疾患の初発の X 線評価
|
研究完了まで、平均1年
|
|
開頭術の発生率とサルベージ時間
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
サルベージ療法としての脳神経外科的切除の最初の使用の臨床的評価
|
研究完了まで、平均1年
|
|
追加の放射線治療の発生率と時間
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
サルベージ脳指向放射線の初回使用の臨床評価
|
研究完了まで、平均1年
|
|
発作の発生率と発症までの時間
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
定期的な研究訪問中および医療記録のレビューを介して評価される、治療後の最初の発作の臨床的評価
|
研究完了まで、平均1年
|
|
神経認知機能低下の発生率と時間
時間枠：1年
|
規模
|
1年
|
|
演奏状況
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
アンケート - カルノフスキー パフォーマンス ステータス
|
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ayal Aizer, MD MHS、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月10日
一次修了 (推定)
2024年11月7日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月4日
最初の投稿 (実際)
2017年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月22日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 16-305
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。