Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hippocampus spaart hele hersenstraling versus stereotactische straling bij patiënten met 5-20 hersenmetastasen: een gerandomiseerde fase III-studie

21 september 2023 bijgewerkt door: Ayal Aizer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Hippocampus spaart hele hersenstraling versus stereotactische straling (SRS) bij patiënten met 5-20 hersenmetastasen: een fase III, gerandomiseerde klinische studie

Dit onderzoek bestudeert twee verschillende soorten straling als behandeling voor hersenmetastasen (tumoren in de hersenen die zich verspreiden van een kanker die elders in het lichaam is ontstaan)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een fase III klinische studie. Fase III klinische onderzoeken onderzoeken de veiligheid en effectiviteit van een behandeling en vergelijken deze vaak met een andere bekende behandeling. In dit geval kijken de onderzoekers specifiek naar verschillen tussen twee vormen van bestraling in termen van latere kwaliteit van leven.

In deze onderzoeksstudie vergelijken de onderzoekers stereotactische (gefocuste, lokaliserende) straling (waarin elke tumor nauw wordt gericht) met totale hersenstraling (straling gericht op de hele hersenen) bij de behandeling van hersenmetastasen. Momenteel is volledige hersenbestraling de standaardoptie voor patiënten met 5-20 hersenmetastasen. Stereotactische bestraling is de standaardoptie voor patiënten met 1-4 hersenmetastasen. Bij patiënten met 1-4 hersenmetastasen suggereren recent gepubliceerde onderzoeken dat stereotactische bestraling minder neurologische bijwerkingen geeft dan volledige hersenbestraling. Het levert ook een betere kwaliteit van leven op in deze populatie. Het blijft onbekend of stereotactische bestraling de kwaliteit van leven verbetert bij patiënten met 5-20 hersenmetastasen ten opzichte van volledige hersenbestraling. In deze studie proberen de onderzoekers vast te stellen welke van de twee onderzoeksmethoden resulteert in een betere latere kwaliteit van leven voor patiënten met 5-20 hersenmetastasen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

196

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ivy Ricca, BA
  • Telefoonnummer: 6175828927
  • E-mail: iricca@mgb.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ayal Aizer, MD MHS
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een door biopsie bewezen solide maligniteit hebben met onbehandelde (door bestraling) intracraniale laesies die radiografisch consistent zijn met of pathologisch bewezen zijn dat het hersenmetastasen zijn. Patiënten die eerder systemische therapie hebben ondergaan, komen in aanmerking
  • Vijfentwintig intracraniale laesies moeten aanwezig zijn op MRI van de hersenen
  • Leeftijd 18-80 jaar bij diagnose hersenmetastasen
  • Karnofsky prestatiestatus van minimaal 70

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die eerder bestraald zijn voor hersenmetastasen.
  • Patiënten die resectie van een of meer hersenmetastasen hebben ondergaan maar nog niet zijn gestart met adjuvante radiotherapie komen in aanmerking voor de studie
  • Deelnemers die geen hersen-MRI kunnen ondergaan
  • Deelnemers die geen gadolinium kunnen krijgen (MRI-contrast)
  • Deelnemers met stadium IV-V chronische nierziekte of nierziekte in het eindstadium
  • Deelnemers met wijdverbreide, definitieve leptomeningeale ziekte
  • Deelnemers met kleincellige longkanker, lymfoom of myeloom
  • Deelnemers met een maximale tumordiameter van meer dan 5 cm (indien niet gereseceerd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bestraling van de hele hersenen
  • Voorafgaand aan de bestraling wordt een MRI uitgevoerd
  • Waar mogelijk zal een hippocampussparende aanpak worden toegepast
  • De dosis zal 30 Gy in 10 fracties zijn
Straling: Gehele hersenstraling
Behandeling van de gehele hersenen met bestraling. Waar mogelijk wordt de hippocampus gespaard van straling.
Experimenteel: Stereotactische straling (SRS)
  • Voorafgaand aan de bestraling wordt een MRI uitgevoerd
  • De bestraling wordt gegeven in 1-5 fracties (dosis is afhankelijk van de grootte van de te behandelen tumor)
Straling: Stereotactische straling (SRS)
Gerichte bestraling naar elke individuele hersenmetastase zonder behandeling van de rest van de hersenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quality of Life Survey (symptomen en interferentie)
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragenlijst - MD Anderson Symptom Inventory - Hersentumor (MDASI-BT)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Klinische parameters
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Neurologische overleving
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Klinische parameter te beoordelen via beoordeling van studiebezoeken en medische dossiers die de doodsoorzaak aangeven (neurologisch versus systemisch)
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Incidentie en tijd tot detectie van nieuwe hersenmetastasen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Radiografische beoordeling van het eerste optreden van nieuwe hersenmetastasen
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Incidentie en tijd tot lokaal recidief van behandelde hersentumor(en)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Radiografisch onderzoek van het eerste lokale recidief bij de 5-20 hersenmetastasen die aanvankelijk bestraald werden
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Incidentie en tijd tot ontwikkeling van stralingsnecrose
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Radiografische beoordeling van het eerste optreden van stralingsnecrose
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Incidentie en tijd tot ontwikkeling van leptomeningeale ziekte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Radiografische beoordeling van de eerste verschijning van leptomeningeale ziekte
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Incidentie en tijd om craniotomie te redden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Klinische beoordeling van het eerste gebruik van neurochirurgische resectie als salvagetherapie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Incidentie en tijd tot aanvullende radiotherapeutische behandelingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Klinische beoordeling van het eerste gebruik van bergings-hersengerichte straling
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Incidentie en tijd tot de ontwikkeling van aanvallen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Klinische beoordeling van de eerste aanval na behandeling zoals beoordeeld tijdens routinematige studiebezoeken en via beoordeling van medische dossiers
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Incidentie en tijd tot neurocognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: 1 jaar
Schaal
1 jaar
Prestatiestatus
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Vragenlijst - Prestatiestatus van Karnofsky
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayal Aizer, MD MHS, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-305

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenmetastasen

Klinische onderzoeken op Gehele hersenstraling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren