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Ippocampo che risparmia radiazioni cerebrali intere rispetto a radiazioni stereotassiche in pazienti con 5-20 metastasi cerebrali: uno studio randomizzato di fase III

22 ottobre 2024 aggiornato da: Ayal Aizer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Hippocampal Sparing Whole Brain Radiation Versus Stereotactic Radiation (SRS) in pazienti con 5-20 metastasi cerebrali: uno studio clinico randomizzato di fase III

Questo studio di ricerca sta studiando due diversi tipi di radiazioni come trattamento per le metastasi cerebrali (tumori nel cervello che si diffondono da un cancro che ha avuto origine in altre parti del corpo)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio clinico di Fase III. Gli studi clinici di fase III esaminano la sicurezza e l'efficacia di un trattamento, spesso confrontandolo con un altro trattamento noto. In questo caso, i ricercatori stanno specificamente esaminando le differenze tra due forme di trattamento con radiazioni in termini di successiva qualità della vita.

In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno confrontando la radiazione stereotassica (focalizzata, puntiforme) (in cui ogni tumore è mirato in modo ristretto) con la radiazione dell'intero cervello (radiazione che colpisce l'intero cervello) nel trattamento delle metastasi cerebrali. Attualmente la radioterapia dell'intero cervello è l'opzione standard per i pazienti con 5-20 metastasi cerebrali. La radioterapia stereotassica è l'opzione standard per i pazienti con 1-4 metastasi cerebrali. Tra i pazienti con 1-4 metastasi cerebrali, studi pubblicati di recente suggeriscono che la radiazione stereotassica provoca meno effetti collaterali neurologici rispetto alla radiazione dell'intero cervello. Produce anche una migliore qualità della vita in questa popolazione. Non è noto se la radiazione stereotassica migliori la qualità della vita nei pazienti con 5-20 metastasi cerebrali rispetto alla radiazione dell'intero cervello. In questo studio, i ricercatori cercano di determinare quale dei due metodi di trattamento in studio si traduca in una migliore qualità di vita successiva per i pazienti con 5-20 metastasi cerebrali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una biopsia comprovata malignità solida con lesioni intracraniche non trattate (mediante radiazioni) radiograficamente coerenti con o patologicamente dimostrate essere metastasi cerebrali. Sono ammissibili i pazienti che sono stati sottoposti a precedente terapia sistemica
  • Cinque-venti lesioni intracraniche devono essere presenti alla risonanza magnetica del cervello
  • Età 18-80 anni alla diagnosi di metastasi cerebrali
  • Karnofsky performance status di almeno 70

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno subito precedenti radiazioni per metastasi cerebrali.
  • Sono eleggibili allo studio i pazienti sottoposti a resezione di una o più metastasi cerebrali ma che non hanno ancora iniziato la radioterapia adiuvante
  • Partecipanti che non possono sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale
  • Partecipanti che non possono ricevere gadolinio (contrasto MRI)
  • - Partecipanti con malattia renale cronica in stadio IV-V o malattia renale allo stadio terminale
  • Partecipanti con malattia leptomeningea diffusa e definitiva
  • - Partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule, linfoma o mieloma
  • Partecipanti con un diametro massimo del tumore superiore a 5 cm (se non resecato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radiazione dell'intero cervello
  • La risonanza magnetica verrà eseguita prima della somministrazione delle radiazioni
  • Quando possibile, verrà utilizzato un approccio con risparmio dell'ippocampo
  • La dose sarà di 30 Gy in 10 frazioni
Radiazione: Radiazione dell'intero cervello
Trattamento dell'intero cervello con radiazioni. Quando possibile, l'ippocampo sarà risparmiato dalle radiazioni.
Sperimentale: Radiazione stereotassica (SRS)
  • La risonanza magnetica verrà eseguita prima della somministrazione delle radiazioni
  • La radioterapia verrà somministrata in 1-5 frazioni (la dose dipende dalla dimensione del tumore che verrà trattato)
Radiazione: Radiazioni stereotassiche (SRS)
Radiazione focalizzata su ogni singola metastasi cerebrale senza trattamento del resto del cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla qualità della vita (sintomi e interferenze)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario - Inventario dei sintomi di MD Anderson - Tumore cerebrale (MDASI-BT)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parametro clinico
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sopravvivenza neurologica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parametro clinico da valutare attraverso la revisione delle visite di studio e delle cartelle cliniche che indicano la causa della morte (neurologica o sistemica)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Incidenza e tempo per il rilevamento di nuove metastasi cerebrali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione radiografica della prima comparsa di nuove metastasi cerebrali
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Incidenza e tempo di recidiva locale del/i tumore/i cerebrale/i trattato/i
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione radiografica della prima recidiva locale nelle 5-20 metastasi cerebrali inizialmente trattate con radiazioni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Incidenza e tempo di sviluppo della necrosi da radiazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione radiografica della prima comparsa di necrosi da radiazioni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Incidenza e tempo di sviluppo della malattia leptomeningea
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione radiografica della prima comparsa di malattia leptomeningea
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Incidenza e tempo per salvare la craniotomia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione clinica del primo utilizzo della resezione neurochirurgica come terapia di salvataggio
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Incidenza e tempo per ulteriori trattamenti radioterapici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione clinica del primo utilizzo di radiazioni di salvataggio dirette al cervello
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Incidenza e tempo di sviluppo delle crisi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione clinica della prima crisi post-trattamento valutata durante le visite di routine dello studio e tramite revisione della cartella clinica
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Incidenza e tempo di declino neurocognitivo
Lasso di tempo: 1 anno
Scala
1 anno
Lo stato della prestazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questionario - Karnofsky performance status
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayal Aizer, MD MHS, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2017

Completamento primario (Stimato)

7 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metastasi cerebrali

Prove cliniche su Radiazione dell'intero cervello

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