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Hippocampus spart Ganzhirnstrahlung im Vergleich zu stereotaktischer Strahlung bei Patienten mit 5-20 Hirnmetastasen: Eine randomisierte Phase-III-Studie

22. Oktober 2024 aktualisiert von: Ayal Aizer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Hippocampus Schonung der Ganzhirnstrahlung gegenüber stereotaktischer Strahlung (SRS) bei Patienten mit 5-20 Hirnmetastasen: Eine randomisierte klinische Phase-III-Studie

Diese Forschungsstudie untersucht zwei verschiedene Arten von Strahlung zur Behandlung von Hirnmetastasen (Tumoren im Gehirn, die sich von einem Krebs ausbreiten, der an anderer Stelle im Körper entstanden ist).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie ist eine klinische Studie der Phase III. Klinische Phase-III-Studien untersuchen die Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung und vergleichen sie häufig mit einer anderen bekannten Behandlung. Dabei achten die Untersucher gezielt auf die Unterschiede zwischen zwei Strahlenbehandlungen im Hinblick auf die spätere Lebensqualität.

In dieser Forschungsstudie vergleichen die Forscher bei der Behandlung von Hirnmetastasen stereotaktische (fokussierte, punktgenaue) Bestrahlung (bei der jeder Tumor eng angegriffen wird) mit Ganzhirnbestrahlung (Strahlung, die auf das gesamte Gehirn abzielt). Derzeit ist die Ganzhirnbestrahlung die Standardoption für Patienten mit 5-20 Hirnmetastasen. Stereotaktische Bestrahlung ist die Standardoption für Patienten mit 1-4 Hirnmetastasen. Bei Patienten mit 1-4 Hirnmetastasen deuten kürzlich veröffentlichte Studien darauf hin, dass die stereotaktische Bestrahlung zu weniger neurologischen Nebenwirkungen führt als die Ganzhirnbestrahlung. Es führt auch zu einer besseren Lebensqualität in dieser Bevölkerungsgruppe. Es bleibt unbekannt, ob die stereotaktische Bestrahlung die Lebensqualität bei Patienten mit 5–20 Hirnmetastasen im Vergleich zur Ganzhirnbestrahlung verbessert. In dieser Studie versuchen die Forscher festzustellen, welche der beiden Methoden der Studienbehandlung zu einer besseren späteren Lebensqualität für Patienten mit 5-20 Hirnmetastasen führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Dana Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine durch Biopsie nachgewiesene solide Malignität mit unbehandelten (durch Bestrahlung) intrakraniellen Läsionen haben, die radiologisch mit Hirnmetastasen übereinstimmen oder pathologisch erwiesen sind. Patienten, die sich zuvor einer systemischen Therapie unterzogen haben, sind teilnahmeberechtigt
  • Im MRT des Gehirns müssen fünf bis zwanzig intrakranielle Läsionen vorhanden sein
  • Alter 18-80 Jahre bei Diagnose von Hirnmetastasen
  • Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 70

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich einer vorherigen Bestrahlung wegen Hirnmetastasen unterzogen haben.
  • Patienten, bei denen eine oder mehrere Hirnmetastasen entfernt wurden, die jedoch noch keine adjuvante Strahlentherapie begonnen haben, sind für die Studie geeignet
  • Teilnehmer, die sich keiner MRT des Gehirns unterziehen können
  • Teilnehmer, die kein Gadolinium erhalten können (MRT-Kontrast)
  • Teilnehmer mit einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium IV-V oder einer Nierenerkrankung im Endstadium
  • Teilnehmer mit weit verbreiteter, definitiver leptomeningealer Erkrankung
  • Teilnehmer mit kleinzelligem Lungenkrebs, Lymphom oder Myelom
  • Teilnehmer mit einem maximalen Tumordurchmesser von mehr als 5 cm (wenn nicht reseziert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ganzhirnstrahlung
  • Vor der Bestrahlung wird eine MRT durchgeführt
  • Wenn möglich, wird ein Hippocampus-schonender Ansatz verwendet
  • Die Dosis beträgt 30 Gy in 10 Fraktionen
Strahlung: Bestrahlung des ganzen Gehirns
Behandlung des ganzen Gehirns mit Bestrahlung. Der Hippocampus wird nach Möglichkeit von der Bestrahlung verschont.
Experimental: Stereotaktische Strahlung (SRS)
  • Vor der Bestrahlung wird eine MRT durchgeführt
  • Die Bestrahlung erfolgt in 1–5 Fraktionen (die Dosis hängt von der Größe des zu behandelnden Tumors ab).
Strahlung: Stereotaktische Strahlung (SRS)
Fokussierte Bestrahlung jeder einzelnen Hirnmetastase ohne Behandlung des restlichen Gehirns.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur Lebensqualität (Symptome und Störungen)
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen – MD Anderson Symptom Inventory – Hirntumor (MDASI-BT)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Klinischer Parameter
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Neurologisches Überleben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Klinischer Parameter, der durch Überprüfung von Studienbesuchen und Krankenakten mit Angabe der Todesursache (neurologische versus systemische) zu bewerten ist
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit und Zeit bis zum Nachweis neuer Hirnmetastasen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Röntgenbeurteilung des ersten Auftretens neuer Hirnmetastasen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz und Zeit bis zum lokalen Wiederauftreten behandelter Hirntumoren
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Röntgenbeurteilung des ersten Lokalrezidivs bei den 5-20 initial bestrahlten Hirnmetastasen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit und Zeit bis zur Entwicklung einer Strahlennekrose
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Röntgenologische Beurteilung des ersten Auftretens einer Strahlennekrose
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit und Zeit bis zur Entwicklung der leptomeningealen Erkrankung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Röntgenbeurteilung des ersten Auftretens einer leptomeningealen Erkrankung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz und Zeit bis zur Kraniotomie zu retten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Klinische Bewertung der Erstanwendung der neurochirurgischen Resektion als Salvage-Therapie
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit und Zeit für zusätzliche strahlentherapeutische Behandlungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Klinische Bewertung der ersten Verwendung von gehirngerichteter Bergungsbestrahlung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit und Zeit bis zur Entwicklung von Anfällen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Klinische Bewertung des ersten Anfalls nach der Behandlung, wie bei routinemäßigen Studienbesuchen und durch Überprüfung der Krankenakte bewertet
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz und Zeit bis zum neurokognitiven Rückgang
Zeitfenster: 1 Jahr
Skala
1 Jahr
Performanz Status
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Fragebogen - Karnofsky Leistungsstatus
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayal Aizer, MD MHS, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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