Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Облучение всего мозга с сохранением гиппокампа по сравнению со стереотаксическим облучением у пациентов с 5–20 метастазами в головной мозг: фаза III, рандомизированное исследование

22 октября 2024 г. обновлено: Ayal Aizer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Облучение всего мозга с сохранением гиппокампа по сравнению со стереотаксическим облучением (SRS) у пациентов с 5-20 метастазами в головной мозг: фаза III, рандомизированное клиническое исследование

В этом научном исследовании изучаются два различных типа излучения для лечения метастазов в головной мозг (опухоли в головном мозге, которые распространяются от рака, возникшего в другом месте тела).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это научное исследование является клиническим испытанием фазы III. Клинические испытания фазы III исследуют безопасность и эффективность лечения, часто сравнивая его с другим известным лечением. В этом случае исследователи специально рассматривают различия между двумя формами лучевой терапии с точки зрения последующего качества жизни.

В этом научном исследовании исследователи сравнивают стереотаксическое (сфокусированное, точечное) облучение (при котором каждая опухоль узконаправлена) с облучением всего мозга (облучение всего мозга) при лечении метастазов в головной мозг. В настоящее время облучение всего головного мозга является стандартным вариантом для пациентов с 5-20 метастазами в головной мозг. Стереотаксическое облучение является стандартным вариантом для пациентов с 1-4 метастазами в головной мозг. Недавно опубликованные исследования показывают, что среди пациентов с 1-4 метастазами в головной мозг стереотаксическое облучение вызывает меньше неврологических побочных эффектов, чем облучение всего головного мозга. Это также приводит к лучшему качеству жизни в этой популяции. Остается неизвестным, улучшает ли стереотаксическое облучение качество жизни у пациентов с 5-20 метастазами в головной мозг по сравнению с облучением всего головного мозга. В этом исследовании исследователи стремятся определить, какой из двух методов исследуемого лечения приводит к последующему лучшему качеству жизни пациентов с 5-20 метастазами в головной мозг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

196

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
        • Dana Farber Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь солидное злокачественное новообразование, подтвержденное биопсией, с необработанными (радиационными) внутричерепными поражениями, которые рентгенологически соответствуют метастазам в головной мозг или патологически доказаны. Пациенты, ранее проходившие системную терапию, имеют право на
  • Пять-двадцать внутричерепных поражений должны присутствовать на МРТ головного мозга.
  • Возраст 18-80 лет на момент постановки диагноза метастазов в головной мозг
  • Карновский исполнительный статус не менее 70

Критерий исключения:

  • Участники, ранее подвергшиеся облучению по поводу метастазов в головной мозг.
  • Пациенты, перенесшие резекцию одного или нескольких метастазов в головной мозг, но еще не начавшие адъювантную лучевую терапию, имеют право на участие в исследовании.
  • Участники, которые не могут пройти МРТ головного мозга
  • Участники, которые не могут получать гадолиний (контраст МРТ)
  • Участники с хронической болезнью почек IV-V стадии или терминальной стадией почечной недостаточности
  • Участники с распространенным окончательным лептоменингеальным заболеванием
  • Участники с мелкоклеточным раком легкого, лимфомой или миеломой
  • Участники с максимальным диаметром опухоли, превышающим 5 см (если не удалены)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Общее облучение мозга
  • МРТ будет проводиться до введения лучевой терапии.
  • По возможности будет использоваться щадящий подход к гиппокампу.
  • Доза составит 30 Гр за 10 фракций.
Радиация: Облучение всего мозга
Лечение всего головного мозга облучением. Когда это возможно, гиппокамп будет избавлен от радиации.
Экспериментальный: Стереотаксическое излучение (СРИ)
  • МРТ будет проводиться до введения лучевой терапии.
  • Облучение будет проводиться 1-5 фракциями (доза зависит от размера опухоли, которую будут лечить).
Радиация: Стереотаксическое излучение (СРИ)
Фокусированное облучение каждого отдельного метастаза в головной мозг без лечения остальной части головного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование качества жизни (симптомы и помехи)
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник — Опись симптомов доктора медицины Андерсона — опухоль головного мозга (MDASI-BT)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Клинический параметр
По завершении обучения, в среднем 1 год
Неврологическая выживаемость
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Клинический параметр, подлежащий оценке посредством обзора визитов в рамках исследования и медицинских записей с указанием причины смерти (неврологической или системной)
По завершении обучения, в среднем 1 год
Частота и время до обнаружения новых метастазов в головной мозг
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Рентгенологическая оценка первого появления новых метастазов в головной мозг
По завершении обучения, в среднем 1 год
Заболеваемость и время до местного рецидива пролеченной опухоли(ей) головного мозга
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Рентгенологическая оценка первого локального рецидива в 5-20 метастазах в головной мозг, которые первоначально лечились лучевой терапией
По завершении обучения, в среднем 1 год
Частота и время до развития лучевого некроза
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Рентгенологическая оценка первого появления радиационного некроза
По завершении обучения, в среднем 1 год
Заболеваемость и время до развития лептоменингиальной болезни
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Рентгенологическая оценка первых проявлений лептоменингеальной болезни
По завершении обучения, в среднем 1 год
Частота и время спасительной краниотомии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Клиническая оценка первого использования нейрохирургической резекции в качестве терапии спасения
По завершении обучения, в среднем 1 год
Заболеваемость и время до дополнительных лучевых процедур
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Клиническая оценка первого применения спасательного облучения головного мозга
По завершении обучения, в среднем 1 год
Частота и время до развития судорог
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Клиническая оценка первого приступа после лечения, оцениваемая во время обычных визитов в рамках исследования и посредством просмотра медицинской документации.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Заболеваемость и время до нейрокогнитивного снижения
Временное ограничение: 1 год
Шкала
1 год
Состояние производительности
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Опросник - рабочий статус Карновски
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ayal Aizer, MD MHS, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-305

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться