Hippokampuksen säästävä kokoaivojen säteily verrattuna stereotaktiseen säteilyyn potilailla, joilla on 5-20 aivometastaasia: vaihe III, satunnaistettu tutkimus
tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: Ayal Aizer, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Hippokampuksen säästävä kokoaivojen säteily verrattuna stereotaktiseen säteilyyn (SRS) potilailla, joilla on 5-20 aivometastaasia: vaihe III, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahta erityyppistä säteilyä aivoetastaasien (aivojen kasvaimia, jotka leviävät muualta kehosta syntyneestä syövästä) hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen III kliininen tutkimus. Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa tutkitaan hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta, usein vertaamalla sitä toiseen tunnettuun hoitoon. Tässä tapauksessa tutkijat tarkastelevat erityisesti kahden sädehoidon muodon eroja myöhemmän elämänlaadun kannalta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat stereotaktista (kohdistettua, pistemäistä) säteilyä (jossa jokainen kasvain on kapeasti kohdistettu) kokoaivojen säteilyyn (koko aivoihin kohdistuva säteily) aivoetastaasien hoidossa. Tällä hetkellä kokoaivojen säteily on vakiovaihtoehto potilaille, joilla on 5-20 aivoetastaasia. Stereotaktinen säteily on vakiovaihtoehto potilaille, joilla on 1-4 aivometastaasia. Äskettäin julkaistut tutkimukset viittaavat potilaiden, joilla on 1-4 aivometastaasia, mukaan stereotaktisella säteilyllä vähemmän neurologisia sivuvaikutuksia kuin kokoaivojen säteilyllä. Se myös parantaa tämän väestön elämänlaatua. On edelleen epäselvää, parantaako stereotaktinen säteily elämänlaatua potilailla, joilla on 5-20 aivometastaasia suhteessa kokoaivojen säteilyyn. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät määrittämään, kumpi kahdesta tutkimushoitomenetelmästä johtaa parempaan myöhempään elämänlaatuun potilailla, joilla on 5-20 aivoetäpesäkkeitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
196
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava biopsialla todistettu kiinteä pahanlaatuinen syöpä, jossa on hoitamattomia (säteilyllä) kallonsisäisiä vaurioita, jotka ovat radiografisesti yhteneviä aivometastaasien kanssa tai jotka on patologisesti osoitettu niiksi. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin systeemistä hoitoa, ovat kelvollisia
- Aivojen magneettikuvauksessa on oltava 520 kallonsisäistä vauriota
- Ikä 18-80 vuotta aivometastaasien diagnoosin yhteydessä
- Karnofskyn suoritustaso on vähintään 70
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet säteilyä aivometastaasien vuoksi.
- Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joille on tehty yksi tai useampi aivoetastaasin resektio, mutta jotka eivät ole vielä aloittaneet adjuvanttisädehoitoa
- Osallistujat, joille ei voida tehdä aivojen MRI:tä
- Osallistujat, jotka eivät voi saada gadoliinia (MRI-kontrasti)
- Osallistujat, joilla on vaiheen IV-V krooninen munuaissairaus tai loppuvaiheen munuaissairaus
- Osallistujat, joilla on laajalle levinnyt, lopullinen leptomeningeaalinen sairaus
- Osallistujat, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä, lymfooma tai myelooma
- Osallistujat, joiden kasvaimen enimmäishalkaisija on yli 5 cm (jos sitä ei ole leikattu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Koko aivojen säteily
|
Koko aivojen hoito säteilyllä.
Mikäli mahdollista, aivoturso säästetään säteilyltä.
|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen säteily (SRS)
|
Kohdistettu säteily jokaiseen yksittäiseen aivoetastaasiin ilman aivojen muiden osien hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatututkimus (oireet ja häiriöt)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselylomake – MD Andersonin oireluettelo – aivokasvain (MDASI-BT)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kliininen parametri
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Neurologinen selviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kliininen parametri, joka on arvioitava tarkastelemalla tutkimuskäyntejä ja kuolinsyytä osoittavia lääketieteellisiä asiakirjoja (neurologinen vs. systeeminen)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Uusien aivometastaasien ilmaantuvuus ja aika
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Radiografinen arvio uusien aivometastaasien ensimmäisestä ilmaantumisesta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hoidettujen aivokasvainten esiintyvyys ja aika paikalliseen uusiutumiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Radiografinen arvio ensimmäisestä paikallisesta uusiutumisesta 5-20 aivojen etäpesäkkeessä, joita alun perin hoidettiin säteilyllä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Säteilynekroosin ilmaantuvuus ja aika sen kehittymiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Radiografinen arvio säteilynekroosin ensimmäisestä esiintymisestä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Leptomeningeaalisen taudin ilmaantuvuus ja kehittymiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Röntgentutkimus leptomeningeaalisen taudin ensimmäisestä esiintymisestä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ilmaantuvuus ja aika pelastaa kraniotomia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kliininen arvio neurokirurgisen resektion ensimmäisestä käytöstä pelastushoitona
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ilmaantuvuus ja aika muihin sädehoitoihin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kliininen arvio aivoihin suunnatun pelastussäteilyn ensimmäisestä käyttökerrasta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kohtausten ilmaantuvuus ja aika niiden kehittymiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Ensimmäisen hoidon jälkeisen kohtauksen kliininen arviointi, joka on arvioitu rutiininomaisten opintokäyntien aikana ja potilastietojen tarkastelun kautta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ilmaantuvuus ja aika neurokognitiiviseen heikkenemiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittakaava
|
1 vuosi
|
|
Suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kyselylomake - Karnofskyn suorituskykytila
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ayal Aizer, MD MHS, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Eloonjääminen
- Elämänlaatu
- Rintasyöpä
- Keuhkosyöpä
- Toistuminen
- Melanooma
- Munuaissyöpä
- Hippokampus
- Kemoterapia
- Neurokognitiivinen
- Munuaissolusyöpä
- Stereotaktinen
- WBRT
- SRS
- Säteily
- Neurokognitio
- Stereotaktinen radiokirurgia
- Koko aivojen säteily
- Aivojen metastaasit
- Pelastaa
- MDASI
- Aivojen metastaasit
- Hippokampuksen säästäminen
- Hippokampuksen välttäminen
- Stereotaktinen säteily
- Hippokampus
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .