- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03075072
Radiação cerebral total poupadora de hipocampo versus radiação estereotáxica em pacientes com 5-20 metástases cerebrais: uma fase III, estudo randomizado
Radiação cerebral total poupadora de hipocampo versus radiação estereotáxica (SRS) em pacientes com 5-20 metástases cerebrais: um ensaio clínico randomizado de fase III
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa é um ensaio clínico de Fase III. Os ensaios clínicos de Fase III examinam a segurança e a eficácia de um tratamento, muitas vezes comparando-o com outro tratamento conhecido. Neste caso, os investigadores estão analisando especificamente as diferenças entre duas formas de tratamento com radiação em termos de qualidade de vida subsequente.
Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão comparando a radiação estereotáxica (focalizada, pontual) (na qual cada tumor é direcionado estreitamente) contra a radiação cerebral total (radiação direcionada a todo o cérebro) no tratamento de metástases cerebrais. Atualmente, a radiação cerebral total é a opção padrão para pacientes com 5-20 metástases cerebrais. A radiação estereotáxica é a opção padrão para pacientes com 1-4 metástases cerebrais. Entre os pacientes com 1-4 metástases cerebrais, estudos publicados recentemente sugerem que a radiação estereotáxica resulta em menos efeitos colaterais neurológicos do que a radiação cerebral total. Além de proporcionar melhor qualidade de vida a essa população. Ainda não se sabe se a radiação estereotáxica melhora a qualidade de vida em pacientes com 5-20 metástases cerebrais em relação à radiação cerebral total. Neste estudo, os investigadores procuram determinar qual dos dois métodos de tratamento do estudo resulta em uma melhor qualidade de vida subsequente para pacientes com 5-20 metástases cerebrais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ayal Aizer, MD
- Número de telefone: 617-732-7560
- E-mail: aaaizer@partners.org
Estude backup de contato
- Nome: Ivy Ricca, BA
- Número de telefone: 6175828927
- E-mail: iricca@mgb.org
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contato:
- Ayal Aizer, MD MHS
- Número de telefone: 617-732-7560
- E-mail: aaaizer@partners.org
-
Investigador principal:
- Ayal Aizer, MD MHS
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
-
Contato:
- Ayal Aizer, MD
- Número de telefone: 617-732-7560
- E-mail: aaaizer@partners.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter uma biópsia comprovada de malignidade sólida com lesões intracranianas não tratadas (por radiação) radiograficamente consistentes ou patologicamente comprovadas como metástases cerebrais. Pacientes que foram submetidos a terapia sistêmica prévia são elegíveis
- Cinco-vinte lesões intracranianas devem estar presentes na ressonância magnética do cérebro
- Idade 18-80 anos no diagnóstico de metástases cerebrais
- Status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 70
Critério de exclusão:
- Participantes que passaram por radiação prévia para metástases cerebrais.
- Os pacientes que foram submetidos à ressecção de uma ou mais metástases cerebrais, mas que ainda não iniciaram a radioterapia adjuvante, são elegíveis para o estudo
- Participantes que não podem passar por uma ressonância magnética do cérebro
- Participantes que não podem receber gadolínio (contraste de ressonância magnética)
- Participantes com doença renal crônica estágio IV-V ou doença renal terminal
- Participantes com doença leptomeníngea generalizada e definitiva
- Participantes com câncer de pulmão de pequenas células, linfoma ou mieloma
- Participantes com diâmetro máximo do tumor superior a 5 cm (se não ressecado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Radiação Cerebral Total
|
Tratamento de todo o cérebro com radiação.
Quando possível, o hipocampo será poupado da radiação.
|
Experimental: Radiação Estereotáxica (SRS)
|
Radiação focalizada para cada metástase cerebral individual sem tratamento do restante do cérebro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pesquisa de Qualidade de Vida (sintomas e interferências)
Prazo: 6 meses
|
Questionário - MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Parâmetro Clínico
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Sobrevivência neurológica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Parâmetro clínico a ser avaliado por meio da revisão das visitas do estudo e registros médicos indicando a causa da morte (neurológica versus sistêmica)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Incidência e tempo para detecção de novas metástases cerebrais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Avaliação radiográfica do primeiro aparecimento de novas metástases cerebrais
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Incidência e tempo até a recorrência local do(s) tumor(es) cerebral(s) tratado(s)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Avaliação radiográfica da primeira recidiva local nas 5-20 metástases cerebrais inicialmente tratadas com radiação
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Incidência e tempo para desenvolvimento de necrose por radiação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Avaliação radiográfica do primeiro aparecimento de necrose por radiação
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Incidência e tempo para o desenvolvimento da doença leptomeníngea
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Avaliação radiográfica do primeiro aparecimento da doença leptomeníngea
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Incidência e tempo para salvar a craniotomia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Avaliação clínica do primeiro uso da ressecção neurocirúrgica como terapia de resgate
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Incidência e tempo para tratamentos radioterápicos adicionais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Avaliação clínica do primeiro uso de radiação direcionada ao cérebro de resgate
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Incidência e tempo para o desenvolvimento de convulsões
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Avaliação clínica da primeira convulsão pós-tratamento conforme avaliada durante as consultas de rotina do estudo e por meio da revisão do prontuário médico
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Incidência e tempo para declínio neurocognitivo
Prazo: 1 ano
|
Escala
|
1 ano
|
Status de desempenho
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Questionário - status de desempenho de Karnofsky
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ayal Aizer, MD MHS, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Sobrevivência
- Qualidade de vida
- Câncer de mama
- Câncer de pulmão
- Recorrência
- Melanoma
- Cancêr de rins
- Hipocampo
- Quimioterapia
- Neurocognitivo
- Carcinoma de células renais
- Estereotáxica
- WBRT
- SRS
- Radiação
- Neurocognição
- Radiocirurgia estereotáxica
- Radiação cerebral total
- Metástases cerebrais
- Salvamento
- MDASI
- Metástase cerebral
- Poupança do hipocampo
- Evitação do hipocampo
- Radiação estereotáxica
- Hipocampo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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