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Radiação cerebral total poupadora de hipocampo versus radiação estereotáxica em pacientes com 5-20 metástases cerebrais: uma fase III, estudo randomizado

21 de setembro de 2023 atualizado por: Ayal Aizer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Radiação cerebral total poupadora de hipocampo versus radiação estereotáxica (SRS) em pacientes com 5-20 metástases cerebrais: um ensaio clínico randomizado de fase III

Este estudo de pesquisa está estudando dois tipos diferentes de radiação como tratamento para metástases cerebrais (tumores no cérebro que se espalharam de um câncer que se originou em outras partes do corpo)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa é um ensaio clínico de Fase III. Os ensaios clínicos de Fase III examinam a segurança e a eficácia de um tratamento, muitas vezes comparando-o com outro tratamento conhecido. Neste caso, os investigadores estão analisando especificamente as diferenças entre duas formas de tratamento com radiação em termos de qualidade de vida subsequente.

Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão comparando a radiação estereotáxica (focalizada, pontual) (na qual cada tumor é direcionado estreitamente) contra a radiação cerebral total (radiação direcionada a todo o cérebro) no tratamento de metástases cerebrais. Atualmente, a radiação cerebral total é a opção padrão para pacientes com 5-20 metástases cerebrais. A radiação estereotáxica é a opção padrão para pacientes com 1-4 metástases cerebrais. Entre os pacientes com 1-4 metástases cerebrais, estudos publicados recentemente sugerem que a radiação estereotáxica resulta em menos efeitos colaterais neurológicos do que a radiação cerebral total. Além de proporcionar melhor qualidade de vida a essa população. Ainda não se sabe se a radiação estereotáxica melhora a qualidade de vida em pacientes com 5-20 metástases cerebrais em relação à radiação cerebral total. Neste estudo, os investigadores procuram determinar qual dos dois métodos de tratamento do estudo resulta em uma melhor qualidade de vida subsequente para pacientes com 5-20 metástases cerebrais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

196

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ivy Ricca, BA
  • Número de telefone: 6175828927
  • E-mail: iricca@mgb.org

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ayal Aizer, MD MHS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter uma biópsia comprovada de malignidade sólida com lesões intracranianas não tratadas (por radiação) radiograficamente consistentes ou patologicamente comprovadas como metástases cerebrais. Pacientes que foram submetidos a terapia sistêmica prévia são elegíveis
  • Cinco-vinte lesões intracranianas devem estar presentes na ressonância magnética do cérebro
  • Idade 18-80 anos no diagnóstico de metástases cerebrais
  • Status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 70

Critério de exclusão:

  • Participantes que passaram por radiação prévia para metástases cerebrais.
  • Os pacientes que foram submetidos à ressecção de uma ou mais metástases cerebrais, mas que ainda não iniciaram a radioterapia adjuvante, são elegíveis para o estudo
  • Participantes que não podem passar por uma ressonância magnética do cérebro
  • Participantes que não podem receber gadolínio (contraste de ressonância magnética)
  • Participantes com doença renal crônica estágio IV-V ou doença renal terminal
  • Participantes com doença leptomeníngea generalizada e definitiva
  • Participantes com câncer de pulmão de pequenas células, linfoma ou mieloma
  • Participantes com diâmetro máximo do tumor superior a 5 cm (se não ressecado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Radiação Cerebral Total
  • A ressonância magnética será realizada antes da administração da radiação
  • Uma abordagem poupadora do hipocampo será usada quando possível
  • A dose será de 30 Gy em 10 frações
Tratamento de todo o cérebro com radiação. Quando possível, o hipocampo será poupado da radiação.
Experimental: Radiação Estereotáxica (SRS)
  • A ressonância magnética será realizada antes da administração da radiação
  • A radiação será administrada em 1-5 frações (a dose depende do tamanho do tumor que será tratado)
Radiação focalizada para cada metástase cerebral individual sem tratamento do restante do cérebro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de Qualidade de Vida (sintomas e interferências)
Prazo: 6 meses
Questionário - MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetro Clínico
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sobrevivência neurológica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetro clínico a ser avaliado por meio da revisão das visitas do estudo e registros médicos indicando a causa da morte (neurológica versus sistêmica)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Incidência e tempo para detecção de novas metástases cerebrais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação radiográfica do primeiro aparecimento de novas metástases cerebrais
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Incidência e tempo até a recorrência local do(s) tumor(es) cerebral(s) tratado(s)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação radiográfica da primeira recidiva local nas 5-20 metástases cerebrais inicialmente tratadas com radiação
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Incidência e tempo para desenvolvimento de necrose por radiação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação radiográfica do primeiro aparecimento de necrose por radiação
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Incidência e tempo para o desenvolvimento da doença leptomeníngea
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação radiográfica do primeiro aparecimento da doença leptomeníngea
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Incidência e tempo para salvar a craniotomia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação clínica do primeiro uso da ressecção neurocirúrgica como terapia de resgate
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Incidência e tempo para tratamentos radioterápicos adicionais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação clínica do primeiro uso de radiação direcionada ao cérebro de resgate
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Incidência e tempo para o desenvolvimento de convulsões
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação clínica da primeira convulsão pós-tratamento conforme avaliada durante as consultas de rotina do estudo e por meio da revisão do prontuário médico
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Incidência e tempo para declínio neurocognitivo
Prazo: 1 ano
Escala
1 ano
Status de desempenho
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Questionário - status de desempenho de Karnofsky
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ayal Aizer, MD MHS, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Metástases cerebrais

Ensaios clínicos em Radiação cerebral total

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