Hippocampus sparer helhjernestråling versus stereootaktisk stråling hos pasienter med 5-20 hjernemetastaser: En fase III, randomisert studie
22. oktober 2024 oppdatert av: Ayal Aizer, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Hippocampus sparer helhjernestråling versus stereootaktisk stråling (SRS) hos pasienter med 5-20 hjernemetastaser: En fase III, randomisert klinisk studie
Denne forskningsstudien studerer to forskjellige typer stråling som behandling for hjernemetastaser (svulster i hjernen som sprer seg fra en kreft som har sin opprinnelse andre steder i kroppen)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien er en klinisk fase III studie. Fase III kliniske studier undersøker sikkerheten og effektiviteten til en behandling, og sammenligner den ofte med en annen kjent behandling. I dette tilfellet ser etterforskerne spesifikt på forskjeller mellom to former for strålebehandling når det gjelder påfølgende livskvalitet.
I denne forskningsstudien sammenligner etterforskerne stereotaktisk (fokusert, nøyaktig) stråling (der hver svulst er smalt målrettet) mot helhjernestråling (stråling rettet mot hele hjernen) i behandlingen av hjernemetastaser. For tiden er helhjernestråling standardalternativet for pasienter med 5-20 hjernemetastaser. Stereotaktisk stråling er standardalternativet for pasienter med 1-4 hjernemetastaser. Blant pasienter med 1-4 hjernemetastaser tyder nylig publiserte studier på at stereotaktisk stråling gir færre nevrologiske bivirkninger enn helhjernestråling. Det gir også bedre livskvalitet i denne befolkningen. Det er fortsatt ukjent om stereotaktisk stråling forbedrer livskvaliteten hos pasienter med 5-20 hjernemetastaser i forhold til helhjernestråling. I denne studien søker etterforskerne å finne ut hvilken av de to metodene for studiebehandling som gir bedre påfølgende livskvalitet for pasienter med 5-20 hjernemetastaser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
196
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha en biopsi påvist solid malignitet med ubehandlede (ved stråling) intrakranielle lesjoner radiografisk i samsvar med eller patologisk bevist å være hjernemetastaser. Pasienter som har gjennomgått tidligere systemisk terapi er kvalifisert
- Fem-tjue intrakranielle lesjoner må være tilstede på MR av hjernen
- Alder 18-80 år ved diagnose av hjernemetastaser
- Karnofsky ytelsesstatus på minst 70
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har gjennomgått tidligere stråling for hjernemetastaser.
- Pasienter som har gjennomgått reseksjon av en eller flere hjernemetastaser, men som ennå ikke har startet med adjuvant strålebehandling er kvalifisert for studien
- Deltakere som ikke kan gjennomgå en hjerne-MR
- Deltakere som ikke kan motta gadolinium (MR-kontrast)
- Deltakere med stadium IV-V kronisk nyresykdom eller sluttstadium nyresykdom
- Deltakere med utbredt, definitiv leptomeningeal sykdom
- Deltakere med småcellet lungekreft, lymfom eller myelom
- Deltakere med en maksimal tumordiameter på over 5 cm (hvis ikke reseksjonert)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Helhjernestråling
|
Behandling av hele hjernen med stråling.
Når det er mulig, vil hippocampus bli skånet for stråling.
|
|
Eksperimentell: Stereotaktisk stråling (SRS)
|
Fokusert stråling til hver enkelt hjernemetastase uten behandling av resten av hjernen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsundersøkelse (symptomer og forstyrrelser)
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjema - MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Klinisk parameter
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Nevrologisk overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Klinisk parameter som skal vurderes via gjennomgang av studiebesøk og medisinske journaler som indikerer dødsårsak (nevrologisk versus systemisk)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Forekomst og tid til påvisning av nye hjernemetastaser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Radiografisk vurdering av første opptreden av nye hjernemetastaser
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Forekomst og tid til lokalt tilbakefall av behandlet(e) hjernesvulst(er)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Radiografisk vurdering av første lokale residiv i de 5-20 hjernemetastaser som opprinnelig ble behandlet med stråling
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Forekomst og tid til utvikling av strålingsnekrose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Radiografisk vurdering av første opptreden av strålingsnekrose
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Forekomst og tid til utvikling av leptomeningeal sykdom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Radiografisk vurdering av første opptreden av leptomeningeal sykdom
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Forekomst og tid for å redde kraniotomi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Klinisk vurdering av førstegangsbruk av nevrokirurgisk reseksjon som bergingsterapi
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Forekomst og tid til ytterligere strålebehandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Klinisk vurdering av første gangs bruk av bergingshjernerettet stråling
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Forekomst og tid til utvikling av anfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Klinisk vurdering av første anfall etter behandling som vurdert under rutinemessige studiebesøk og via journalgjennomgang
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Forekomst og tid til nevrokognitiv nedgang
Tidsramme: 1 år
|
Skala
|
1 år
|
|
Ytelsesstatus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Spørreskjema - Karnofskys ytelsesstatus
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayal Aizer, MD MHS, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2017
Primær fullføring (Antatt)
7. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Overlevelse
- Livskvalitet
- Brystkreft
- Lungekreft
- Tilbakefall
- Melanom
- Nyrekreft
- Hippocampus
- Kjemoterapi
- Nevrokognitiv
- Nyrecellekarsinom
- Stereotaktisk
- WBRT
- SRS
- Stråling
- Nevrokognisjon
- Stereotaktisk strålekirurgi
- Helhjernestråling
- Hjernemetastaser
- Berging
- MDASI
- Hjernemetastase
- Hippocampus sparer
- Hippocampus unngåelse
- Stereotaktisk stråling
- Hippocampus
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-305
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .