Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hipokampální úspora záření celého mozku versus stereotaktické záření u pacientů s 5-20 metastázami v mozku: fáze III, randomizovaná studie

22. října 2024 aktualizováno: Ayal Aizer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Hippokampální šetřící záření celého mozku versus stereotaktické záření (SRS) u pacientů s 5-20 mozkovými metastázami: fáze III, randomizovaná klinická studie

Tato výzkumná studie studuje dva různé typy záření jako léčbu mozkových metastáz (nádory v mozku, které se šíří z rakoviny, která vznikla jinde v těle)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie je klinickou studií fáze III. Klinické studie fáze III zkoumají bezpečnost a účinnost léčby, často ji srovnávají s jinou známou léčbou. V tomto případě vyšetřovatelé konkrétně sledují rozdíly mezi dvěma formami radiační léčby z hlediska následné kvality života.

V této výzkumné studii vyšetřovatelé porovnávají stereotaktické (zaměřené, přesné) záření (ve kterém je každý nádor úzce zacílen) s celomozkovým zářením (zářením zacíleným na celý mozek) při léčbě mozkových metastáz. V současné době je ozáření celého mozku standardní možností pro pacienty s 5-20 mozkovými metastázami. Stereotaktické záření je standardní možností pro pacienty s 1-4 mozkovými metastázami. U pacientů s 1-4 mozkovými metastázami nedávno publikované studie naznačují, že stereotaktické ozařování má za následek méně neurologických vedlejších účinků než ozařování celého mozku. To také přináší lepší kvalitu života této populace. Zůstává neznámé, zda stereotaktické záření zlepšuje kvalitu života u pacientů s 5–20 mozkovými metastázami ve srovnání s ozářením celého mozku. V této studii se vyšetřovatelé snaží zjistit, která ze dvou metod studijní léčby vede k lepší následné kvalitě života pacientů s 5-20 mozkovými metastázami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít biopsií prokázanou solidní malignitu s neléčenými (ozařováním) intrakraniálními lézemi, které jsou radiograficky konzistentní nebo patologicky prokázané jako mozkové metastázy. Způsobilí jsou pacienti, kteří podstoupili předchozí systémovou léčbu
  • Na MRI mozku musí být přítomno pět dvacet intrakraniálních lézí
  • Věk 18-80 let při diagnóze mozkových metastáz
  • Karnofsky stav výkonu alespoň 70

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří podstoupili předchozí ozařování pro mozkové metastázy.
  • Do studie jsou vhodní pacienti, kteří podstoupili resekci jedné nebo více mozkových metastáz, ale kteří ještě nezačali adjuvantní radioterapii
  • Účastníci, kteří nemohou podstoupit MRI mozku
  • Účastníci, kteří nemohou dostat gadolinium (kontrast MRI)
  • Účastníci s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu IV-V nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin
  • Účastníci s rozšířenou, definitivní leptomeningeální chorobou
  • Účastníci s malobuněčným karcinomem plic, lymfomem nebo myelomem
  • Účastníci s maximálním průměrem nádoru přesahujícím 5 cm (pokud nebyl resekován)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Záření celého mozku
  • MRI bude provedeno před ozařováním
  • Pokud je to možné, použije se přístup šetřící hippocampu
  • Dávka bude 30 Gy v 10 frakcích
Záření: Záření celého mozku
Léčba celého mozku ozařováním. Pokud je to možné, hipokampus bude ušetřen radiace.
Experimentální: Stereotaktické záření (SRS)
  • MRI bude provedeno před ozařováním
  • Radiace bude podávána v 1-5 frakcích (dávka závisí na velikosti nádoru, který bude léčen)
Záření: Stereotaktické záření (SRS)
Cílené záření na každou jednotlivou mozkovou metastázu bez léčby zbytku mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum kvality života (symptomy a interference)
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník - MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Klinický parametr
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Neurologické přežití
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Klinický parametr, který má být hodnocen prostřednictvím přezkoumání studijních návštěv a lékařských záznamů indikujících příčinu smrti (neurologické versus systémové)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výskyt a čas do detekce nových mozkových metastáz
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Radiografické hodnocení prvního výskytu nových mozkových metastáz
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výskyt a doba do lokální recidivy léčeného nádoru mozku (nádorů)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Radiografické posouzení první lokální recidivy u 5-20 mozkových metastáz, které byly původně léčeny ozařováním
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výskyt a doba rozvoje radiační nekrózy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Radiografické posouzení prvního výskytu radiační nekrózy
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výskyt a doba rozvoje leptomeningeálního onemocnění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Radiografické posouzení prvního výskytu leptomeningeálního onemocnění
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výskyt a čas na záchranu kraniotomie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Klinické hodnocení prvního použití neurochirurgické resekce jako záchranné terapie
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výskyt a čas na další radioterapeutické léčby
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Klinické hodnocení prvního použití záchranného záření zaměřeného na mozek
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výskyt a čas do rozvoje záchvatů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Klinické hodnocení prvního záchvatu po léčbě, jak bylo hodnoceno během rutinních studijních návštěv a prostřednictvím přezkoumání lékařského záznamu
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výskyt a doba do neurokognitivního poklesu
Časové okno: 1 rok
Měřítko
1 rok
Stav výkonu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dotazník - Karnofského výkonnostní stav
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayal Aizer, MD MHS, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Klinické studie na Záření celého mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit