5-20개의 뇌 전이가 있는 환자의 해마 보존 전체 뇌 방사선 대 정위 방사선: 3상, 무작위 시험
2024년 10월 22일 업데이트: Ayal Aizer, MD, Dana-Farber Cancer Institute
5-20개의 뇌 전이가 있는 환자의 해마 보존 전체 뇌 방사선 대 정위 방사선(SRS): 3상, 무작위 임상 시험
이 연구는 뇌 전이(신체의 다른 곳에서 발생한 암에서 퍼진 뇌의 종양)에 대한 치료법으로 두 가지 다른 유형의 방사선을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 임상 3상 시험입니다. 3상 임상 시험은 치료의 안전성과 효과를 검사하며 종종 다른 알려진 치료와 비교합니다. 이 경우 조사자들은 후속 삶의 질 측면에서 두 가지 형태의 방사선 치료 간의 차이점을 구체적으로 살펴보고 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 뇌 전이 치료에서 정위(집중되고 정확한) 방사선(각 종양이 좁게 표적화됨)과 전체 뇌 방사선(전체 뇌를 표적으로 하는 방사선)을 비교하고 있습니다. 현재 전뇌 방사선은 5-20개의 뇌 전이가 있는 환자의 표준 옵션입니다. 정위 방사선은 1-4개의 뇌 전이가 있는 환자에게 표준 옵션입니다. 1-4개의 뇌 전이가 있는 환자 중 최근 발표된 연구에 따르면 정위 방사선은 전체 뇌 방사선보다 신경학적 부작용이 적습니다. 또한 이 집단에서 더 나은 삶의 질을 제공합니다. 정위 방사선이 전체 뇌 방사선에 비해 5-20개의 뇌 전이가 있는 환자의 삶의 질을 향상시키는지는 알려지지 않았습니다. 이 연구에서 조사관은 두 가지 연구 치료 방법 중 어느 것이 5-20개의 뇌 전이가 있는 환자의 후속 삶의 질을 향상시키는지 결정하려고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
196
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02116
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 방사선학적으로 일치하거나 병리학적으로 뇌 전이로 입증된 치료되지 않은(방사선에 의한) 두개내 병변이 있는 생검으로 입증된 고형 악성 종양이 있어야 합니다. 이전에 전신 요법을 받은 환자가 자격이 있습니다.
- 5-20개의 두개내 병변이 뇌의 MRI에 있어야 합니다.
- 뇌 전이 진단 시 18-80세
- Karnofsky 성능 상태 70 이상
제외 기준:
- 이전에 뇌 전이에 대한 방사선 치료를 받은 참가자.
- 하나 이상의 뇌 전이 절제술을 받았지만 아직 보조 방사선 요법을 시작하지 않은 환자는 연구에 적합합니다.
- 뇌 MRI를 받을 수 없는 참가자
- 가돌리늄(MRI 조영제)을 받을 수 없는 참가자
- IV-V기 만성 신장 질환 또는 말기 신장 질환이 있는 참가자
- 광범위하고 확정적인 연수막 질환이 있는 참가자
- 소세포 폐암, 림프종 또는 골수종 환자
- 최대 종양 직경이 5cm를 초과하는 참가자(절제하지 않은 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 전뇌 방사선
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방사선으로 전체 뇌 치료.
가능한 경우 해마는 방사선으로부터 보호됩니다.
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실험적: 정위 방사선(SRS)
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뇌의 나머지 부분을 치료하지 않고 각각의 개별 뇌 전이에 초점을 맞춘 방사선.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 조사(증상 및 간섭)
기간: 6 개월
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설문지 - MD Anderson 증상 목록 - 뇌종양(MDASI-BT)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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임상 매개변수
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학업 수료까지 평균 1년
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신경학적 생존
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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연구 방문 및 사망 원인을 나타내는 의료 기록 검토를 통해 평가할 임상 매개변수(신경학적 대 전신적)
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학업 수료까지 평균 1년
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새로운 뇌 전이의 발생률 및 검출 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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새로운 뇌 전이의 첫 출현에 대한 방사선학적 평가
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학업 수료까지 평균 1년
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치료된 뇌종양의 발생률 및 국소 재발까지의 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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초기에 방사선 치료를 받은 5-20개의 뇌 전이에서 첫 번째 국소 재발에 대한 방사선학적 평가
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학업 수료까지 평균 1년
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방사선 괴사의 발병률과 발생 시기
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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방사선 괴사의 첫 출현에 대한 방사선학적 평가
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학업 수료까지 평균 1년
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연수막 질환의 발병률 및 발생 시기
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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연수막 질환의 첫 출현에 대한 방사선학적 평가
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학업 수료까지 평균 1년
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Craniotomy를 구제하는 부각과 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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구제 요법으로 신경 외과 적 절제술의 첫 번째 사용에 대한 임상 평가
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학업 수료까지 평균 1년
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추가 방사선 치료에 대한 발생률 및 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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구제 뇌 유도 방사선의 첫 번째 사용에 대한 임상 평가
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학업 수료까지 평균 1년
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발작의 발생률과 발생 시기
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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일상적인 연구 방문 동안 및 의료 기록 검토를 통해 평가된 첫 번째 치료 후 발작의 임상 평가
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학업 수료까지 평균 1년
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신경인지 기능 저하의 발생률과 시간
기간: 일년
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규모
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일년
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실적현황
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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설문지 - Karnofsky 성능 상태
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ayal Aizer, MD MHS, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 7일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-305
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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