- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03075072
Radiación para todo el cerebro que preserva el hipocampo versus radiación estereotáctica en pacientes con 5 a 20 metástasis cerebrales: un ensayo aleatorizado de fase III
Radiación para todo el cerebro que preserva el hipocampo versus radiación estereotáctica (SRS) en pacientes con 5-20 metástasis cerebrales: un ensayo clínico aleatorizado de fase III
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación es un ensayo clínico de Fase III. Los ensayos clínicos de fase III examinan la seguridad y la eficacia de un tratamiento, a menudo comparándolo con otro tratamiento conocido. En este caso, los investigadores están analizando específicamente las diferencias entre dos formas de tratamiento de radiación en términos de calidad de vida posterior.
En este estudio de investigación, los investigadores están comparando la radiación estereotáctica (enfocada, puntual) (en la que cada tumor es un objetivo limitado) con la radiación de todo el cerebro (la radiación dirigida a todo el cerebro) en el tratamiento de las metástasis cerebrales. Actualmente, la radiación de todo el cerebro es la opción estándar para pacientes con 5 a 20 metástasis cerebrales. La radiación estereotáctica es la opción estándar para pacientes con 1 a 4 metástasis cerebrales. Entre los pacientes con 1 a 4 metástasis cerebrales, los estudios publicados recientemente sugieren que la radiación estereotáctica produce menos efectos secundarios neurológicos que la radiación total del cerebro. También redunda en una mejor calidad de vida en esta población. Aún se desconoce si la radiación estereotáctica mejora la calidad de vida de los pacientes con 5 a 20 metástasis cerebrales en relación con la radiación total del cerebro. En este estudio, los investigadores buscan determinar cuál de los dos métodos de tratamiento del estudio da como resultado una mejor calidad de vida posterior para los pacientes con 5 a 20 metástasis cerebrales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Dana Farber Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener una neoplasia maligna sólida comprobada por biopsia con lesiones intracraneales no tratadas (por radiación) consistentes radiográficamente con metástasis cerebrales o demostradas patológicamente como metástasis cerebrales. Los pacientes que se han sometido a una terapia sistémica previa son elegibles
- Cinco-veinte lesiones intracraneales deben estar presentes en la resonancia magnética del cerebro
- Edad 18-80 años en el momento del diagnóstico de metástasis cerebrales
- Estado funcional de Karnofsky de al menos 70
Criterio de exclusión:
- Participantes que se hayan sometido a radiación previa por metástasis cerebrales.
- Los pacientes que se han sometido a la resección de una o más metástasis cerebrales pero que aún no han comenzado la radioterapia adyuvante son elegibles para el estudio.
- Participantes que no pueden someterse a una resonancia magnética cerebral
- Participantes que no pueden recibir gadolinio (contraste de resonancia magnética)
- Participantes con enfermedad renal crónica en estadio IV-V o enfermedad renal en etapa terminal
- Participantes con enfermedad leptomeníngea generalizada y definitiva
- Participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas, linfoma o mieloma
- Participantes con un diámetro tumoral máximo superior a 5 cm (si no se resecó)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Radiación de todo el cerebro
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Tratamiento de todo el cerebro con radiación.
Cuando sea posible, el hipocampo se salvará de la radiación.
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Experimental: Radiación estereotáctica (SRS)
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Radiación enfocada a cada metástasis cerebral individual sin tratamiento del resto del cerebro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de Calidad de Vida (síntomas e interferencias)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario - MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Parámetro clínico
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Supervivencia neurológica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Parámetro clínico que se evaluará mediante la revisión de las visitas del estudio y los registros médicos que indiquen la causa de la muerte (neurológica versus sistémica)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Incidencia y tiempo hasta la detección de nuevas metástasis cerebrales
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluación radiográfica de la primera aparición de nuevas metástasis cerebrales
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Incidencia y tiempo hasta la recurrencia local de los tumores cerebrales tratados
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluación radiográfica de la primera recurrencia local en las 5 a 20 metástasis cerebrales que se trataron inicialmente con radiación
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Incidencia y tiempo hasta el desarrollo de necrosis por radiación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluación radiográfica de la primera aparición de necrosis por radiación
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Incidencia y tiempo hasta el desarrollo de la enfermedad leptomeníngea
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Evaluación radiográfica de la primera aparición de enfermedad leptomeníngea
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Incidencia y tiempo hasta la craneotomía de rescate
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluación clínica del primer uso de la resección neuroquirúrgica como terapia de rescate
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Incidencia y tiempo hasta tratamientos radioterapéuticos adicionales
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluación clínica del primer uso de radiación dirigida al cerebro de rescate
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Incidencia y tiempo hasta el desarrollo de convulsiones
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluación clínica de la primera convulsión posterior al tratamiento según lo evaluado durante las visitas de estudio de rutina y mediante la revisión de registros médicos
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Incidencia y tiempo hasta el deterioro neurocognitivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Escala
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1 año
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Estado de rendimiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cuestionario - Estado funcional de Karnofsky
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ayal Aizer, MD MHS, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Supervivencia
- Calidad de vida
- Cáncer de mama
- Cáncer de pulmón
- Reaparición
- Melanoma
- Cancer de RIÑON
- Hipocampo
- Quimioterapia
- Neurocognitivo
- Carcinoma de células renales
- Estereotáctico
- WBRT
- SRS
- Radiación
- Neurocognición
- Radiocirugía estereotáctica
- Radiación de todo el cerebro
- Metástasis cerebrales
- Salvar
- MDASI
- Metástasis cerebral
- Preservación del hipocampo
- Evitación del hipocampo
- Radiación estereotáctica
- Hipocampo
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias Segundo Primario
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- 16-305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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