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Radiación para todo el cerebro que preserva el hipocampo versus radiación estereotáctica en pacientes con 5 a 20 metástasis cerebrales: un ensayo aleatorizado de fase III

22 de octubre de 2024 actualizado por: Ayal Aizer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Radiación para todo el cerebro que preserva el hipocampo versus radiación estereotáctica (SRS) en pacientes con 5-20 metástasis cerebrales: un ensayo clínico aleatorizado de fase III

Este estudio de investigación estudia dos tipos diferentes de radiación como tratamiento para las metástasis cerebrales (tumores en el cerebro que se propagan a partir de un cáncer que se originó en otra parte del cuerpo)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio de investigación es un ensayo clínico de Fase III. Los ensayos clínicos de fase III examinan la seguridad y la eficacia de un tratamiento, a menudo comparándolo con otro tratamiento conocido. En este caso, los investigadores están analizando específicamente las diferencias entre dos formas de tratamiento de radiación en términos de calidad de vida posterior.

En este estudio de investigación, los investigadores están comparando la radiación estereotáctica (enfocada, puntual) (en la que cada tumor es un objetivo limitado) con la radiación de todo el cerebro (la radiación dirigida a todo el cerebro) en el tratamiento de las metástasis cerebrales. Actualmente, la radiación de todo el cerebro es la opción estándar para pacientes con 5 a 20 metástasis cerebrales. La radiación estereotáctica es la opción estándar para pacientes con 1 a 4 metástasis cerebrales. Entre los pacientes con 1 a 4 metástasis cerebrales, los estudios publicados recientemente sugieren que la radiación estereotáctica produce menos efectos secundarios neurológicos que la radiación total del cerebro. También redunda en una mejor calidad de vida en esta población. Aún se desconoce si la radiación estereotáctica mejora la calidad de vida de los pacientes con 5 a 20 metástasis cerebrales en relación con la radiación total del cerebro. En este estudio, los investigadores buscan determinar cuál de los dos métodos de tratamiento del estudio da como resultado una mejor calidad de vida posterior para los pacientes con 5 a 20 metástasis cerebrales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

196

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Dana Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener una neoplasia maligna sólida comprobada por biopsia con lesiones intracraneales no tratadas (por radiación) consistentes radiográficamente con metástasis cerebrales o demostradas patológicamente como metástasis cerebrales. Los pacientes que se han sometido a una terapia sistémica previa son elegibles
  • Cinco-veinte lesiones intracraneales deben estar presentes en la resonancia magnética del cerebro
  • Edad 18-80 años en el momento del diagnóstico de metástasis cerebrales
  • Estado funcional de Karnofsky de al menos 70

Criterio de exclusión:

  • Participantes que se hayan sometido a radiación previa por metástasis cerebrales.
  • Los pacientes que se han sometido a la resección de una o más metástasis cerebrales pero que aún no han comenzado la radioterapia adyuvante son elegibles para el estudio.
  • Participantes que no pueden someterse a una resonancia magnética cerebral
  • Participantes que no pueden recibir gadolinio (contraste de resonancia magnética)
  • Participantes con enfermedad renal crónica en estadio IV-V o enfermedad renal en etapa terminal
  • Participantes con enfermedad leptomeníngea generalizada y definitiva
  • Participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas, linfoma o mieloma
  • Participantes con un diámetro tumoral máximo superior a 5 cm (si no se resecó)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Radiación de todo el cerebro
  • Se realizará una resonancia magnética antes de administrar la radiación.
  • Cuando sea posible, se utilizará un método de preservación del hipocampo.
  • La dosis será de 30 Gy en 10 fracciones.
Tratamiento de todo el cerebro con radiación. Cuando sea posible, el hipocampo se salvará de la radiación.
Experimental: Radiación estereotáctica (SRS)
  • Se realizará una resonancia magnética antes de administrar la radiación.
  • La radiación se administrará en 1 a 5 fracciones (la dosis depende del tamaño del tumor que se tratará)
Radiación enfocada a cada metástasis cerebral individual sin tratamiento del resto del cerebro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de Calidad de Vida (síntomas e interferencias)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario - MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Parámetro clínico
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Supervivencia neurológica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Parámetro clínico que se evaluará mediante la revisión de las visitas del estudio y los registros médicos que indiquen la causa de la muerte (neurológica versus sistémica)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Incidencia y tiempo hasta la detección de nuevas metástasis cerebrales
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Evaluación radiográfica de la primera aparición de nuevas metástasis cerebrales
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Incidencia y tiempo hasta la recurrencia local de los tumores cerebrales tratados
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Evaluación radiográfica de la primera recurrencia local en las 5 a 20 metástasis cerebrales que se trataron inicialmente con radiación
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Incidencia y tiempo hasta el desarrollo de necrosis por radiación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Evaluación radiográfica de la primera aparición de necrosis por radiación
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Incidencia y tiempo hasta el desarrollo de la enfermedad leptomeníngea
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Evaluación radiográfica de la primera aparición de enfermedad leptomeníngea
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Incidencia y tiempo hasta la craneotomía de rescate
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Evaluación clínica del primer uso de la resección neuroquirúrgica como terapia de rescate
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Incidencia y tiempo hasta tratamientos radioterapéuticos adicionales
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Evaluación clínica del primer uso de radiación dirigida al cerebro de rescate
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Incidencia y tiempo hasta el desarrollo de convulsiones
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Evaluación clínica de la primera convulsión posterior al tratamiento según lo evaluado durante las visitas de estudio de rutina y mediante la revisión de registros médicos
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Incidencia y tiempo hasta el deterioro neurocognitivo
Periodo de tiempo: 1 año
Escala
1 año
Estado de rendimiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cuestionario - Estado funcional de Karnofsky
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ayal Aizer, MD MHS, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2017

Finalización primaria (Estimado)

7 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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