5-20 个脑转移瘤患者的海马保留全脑放疗与立体定向放疗：一项 III 期随机试验
2024年10月22日 更新者：Ayal Aizer, MD、Dana-Farber Cancer Institute
海马保留全脑放疗与立体定向放疗 (SRS) 在 5-20 个脑转移瘤患者中的对比：一项 III 期随机临床试验
这项研究正在研究两种不同类型的辐射治疗脑转移（大脑中的肿瘤从起源于身体其他部位的癌症扩散）
研究概览
详细说明
这项研究是一项 III 期临床试验。 III 期临床试验检查治疗的安全性和有效性，通常将其与另一种已知治疗进行比较。 在这种情况下，研究人员专门研究了两种放射治疗形式在后续生活质量方面的差异。
在这项研究中，研究人员正在比较脑转移瘤治疗中的立体定向（聚焦、精确）辐射（其中每个肿瘤都被狭窄地靶向）与全脑辐射（针对整个大脑的辐射）。 目前全脑放疗是5-20个脑转移患者的标准选择。 立体定向放疗是 1-4 个脑转移瘤患者的标准选择。 在有 1-4 个脑转移瘤的患者中，最近发表的研究表明，立体定向放射比全脑放射产生的神经系统副作用更少。 它还可以提高该人群的生活质量。 相对于全脑放疗，立体定向放疗是否能改善 5-20 个脑转移瘤患者的生活质量，目前尚不清楚。 在这项研究中，研究人员试图确定两种研究治疗方法中的哪一种可以为 5-20 脑转移患者带来更好的后续生活质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
196
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02116
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参加者必须有活组织检查证明实体恶性肿瘤和未经治疗（通过辐射）的颅内病变，放射学上与脑转移一致或病理学上证明是脑转移。 既往接受过全身治疗的患者符合条件
- 大脑 MRI 必须存在五二十个颅内病变
- 诊断脑转移时年龄在 18-80 岁之间
- 至少 70 的 Karnofsky 性能状态
排除标准：
- 曾接受过脑转移放射治疗的参与者。
- 已切除一处或多处脑转移但尚未开始辅助放疗的患者符合研究条件
- 无法接受脑部 MRI 的参与者
- 无法接受钆的参与者（MRI 对比）
- 患有 IV-V 期慢性肾病或终末期肾病的参与者
- 患有广泛的、明确的软脑膜疾病的参与者
- 患有小细胞肺癌、淋巴瘤或骨髓瘤的参与者
- 最大肿瘤直径超过 5 厘米的参与者（如果未切除）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：全脑放射
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用辐射治疗整个大脑。
如果可能，海马体将免受辐射。
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实验性的：立体定向辐射 (SRS)
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对每个脑转移瘤进行聚焦放射治疗，而无需治疗大脑的其余部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量调查（症状和干扰）
大体时间：6个月
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问卷 - MD Anderson 症状量表 - 脑肿瘤 (MDASI-BT)
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：通过学习完成，平均1年
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临床参数
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通过学习完成，平均1年
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神经系统存活
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过审查研究访问和医疗记录来评估临床参数，表明死因（神经系统与全身）
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通过学习完成，平均1年
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新脑转移的发生率和检测时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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首次出现新脑转移瘤的影像学评估
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通过学习完成，平均1年
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治疗后脑肿瘤局部复发的发生率和时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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最初接受放射治疗的 5-20 个脑转移瘤首次局部复发的放射学评估
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通过学习完成，平均1年
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放射性坏死的发生率和发展时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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放射性坏死首次出现的放射学评估
|
通过学习完成，平均1年
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软脑膜病的发病率和发展时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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软脑膜病首次出现的影像学评估
|
通过学习完成，平均1年
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抢救开颅手术的发生率和时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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首次使用神经外科切除术作为挽救疗法的临床评估
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通过学习完成，平均1年
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额外放射治疗的发生率和时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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首次使用抢救性脑定向辐射的临床评估
|
通过学习完成，平均1年
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癫痫发作的发生率和发展时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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在常规研究访问期间和通过医疗记录审查评估的第一次治疗后癫痫发作的临床评估
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通过学习完成，平均1年
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神经认知衰退的发生率和时间
大体时间：1年
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规模
|
1年
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性能状态
大体时间：通过学习完成，平均1年
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问卷调查——Karnofsky 表现状态
|
通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ayal Aizer, MD MHS、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月10日
初级完成 (估计的)
2024年11月7日
研究完成 (估计的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月4日
首次发布 (实际的)
2017年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月22日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 16-305
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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