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Hippocampal Sparing Whole Brain Radiation versus Stereotactic Radiation in Patients With 5-20 Brain Metastases: A Phase III, Randomized Trial

22 octobre 2024 mis à jour par: Ayal Aizer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Hippocampal Sparing Whole Brain Radiation versus Stereotactic Radiation (SRS) chez les patients présentant 5 à 20 métastases cérébrales : un essai clinique randomisé de phase III

Cette étude de recherche étudie deux types de rayonnement différents comme traitement des métastases cérébrales (tumeurs dans le cerveau qui se sont propagées à partir d'un cancer qui a pris naissance ailleurs dans le corps)

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche est un essai clinique de phase III. Les essais cliniques de phase III examinent l'innocuité et l'efficacité d'un traitement, le comparant souvent à un autre traitement connu. Dans ce cas, les enquêteurs s'intéressent spécifiquement aux différences entre deux formes de radiothérapie en termes de qualité de vie ultérieure.

Dans cette étude de recherche, les chercheurs comparent le rayonnement stéréotaxique (focalisé, ponctuel) (dans lequel chaque tumeur est étroitement ciblée) au rayonnement du cerveau entier (rayonnement ciblant l'ensemble du cerveau) dans le traitement des métastases cérébrales. Actuellement, la radiothérapie du cerveau entier est l'option standard pour les patients présentant 5 à 20 métastases cérébrales. La radiothérapie stéréotaxique est l'option standard pour les patients présentant 1 à 4 métastases cérébrales. Parmi les patients présentant 1 à 4 métastases cérébrales, des études récemment publiées suggèrent que le rayonnement stéréotaxique entraîne moins d'effets secondaires neurologiques que le rayonnement du cerveau entier. Cela permet également d'améliorer la qualité de vie de cette population. On ne sait toujours pas si le rayonnement stéréotaxique améliore la qualité de vie des patients présentant 5 à 20 métastases cérébrales par rapport au rayonnement du cerveau entier. Dans cette étude, les chercheurs cherchent à déterminer laquelle des deux méthodes de traitement de l'étude entraîne une meilleure qualité de vie ultérieure pour les patients présentant 5 à 20 métastases cérébrales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

196

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
        • Dana Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir une tumeur maligne solide prouvée par biopsie avec des lésions intracrâniennes non traitées (par radiothérapie) radiographiquement compatibles avec ou pathologiquement prouvées comme étant des métastases cérébrales. Les patients qui ont déjà subi un traitement systémique sont éligibles
  • Cinq vingt lésions intracrâniennes doivent être présentes sur l'IRM du cerveau
  • Âge 18-80 ans au moment du diagnostic des métastases cérébrales
  • Statut de performance de Karnofsky d'au moins 70

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant déjà subi une radiothérapie pour des métastases cérébrales.
  • Les patients qui ont subi la résection d'une ou plusieurs métastases cérébrales mais qui n'ont pas encore commencé la radiothérapie adjuvante sont éligibles pour l'étude
  • Participants qui ne peuvent pas subir une IRM cérébrale
  • Participants qui ne peuvent pas recevoir de gadolinium (contraste IRM)
  • Participants atteints d'insuffisance rénale chronique de stade IV-V ou d'insuffisance rénale terminale
  • Participants atteints d'une maladie leptoméningée généralisée et définitive
  • Participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules, d'un lymphome ou d'un myélome
  • Participants avec un diamètre maximal de la tumeur supérieur à 5 cm (si non réséqué)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rayonnement du cerveau entier
  • L'IRM sera réalisée avant l'administration de la radiothérapie
  • Une approche d’épargne hippocampique sera utilisée lorsque cela est possible
  • La dose sera de 30 Gy en 10 fractions
Radiation: Rayonnement du cerveau entier
Traitement de tout le cerveau par rayonnement. Lorsque cela est possible, l'hippocampe sera épargné des radiations.
Expérimental: Rayonnement stéréotaxique (SRS)
  • L'IRM sera réalisée avant l'administration de la radiothérapie
  • La radiothérapie sera administrée en 1 à 5 fractions (la dose dépend de la taille de la tumeur qui sera traitée)
Radiation: Rayonnement stéréotaxique (SRS)
Rayonnement focalisé sur chaque métastase cérébrale individuelle sans traitement du reste du cerveau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur la qualité de vie (symptômes et interférences)
Délai: 6 mois
Questionnaire - Inventaire des symptômes du MD Anderson - Tumeur cérébrale (MDASI-BT)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Paramètre clinique
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Survie neurologique
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Paramètre clinique à évaluer via l'examen des visites d'étude et des dossiers médicaux indiquant la cause du décès (neurologique versus systémique)
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Incidence et délai de détection de nouvelles métastases cérébrales
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Bilan radiographique de la première apparition de nouvelles métastases cérébrales
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Incidence et délai de récidive locale des tumeurs cérébrales traitées
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluation radiographique de la première récidive locale dans les 5 à 20 métastases cérébrales initialement traitées par radiothérapie
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Incidence et délai de développement de la radionécrose
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluation radiographique de la première apparition de nécrose radique
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Incidence et délai de développement de la maladie leptoméningée
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluation radiographique de la première apparition de la maladie leptoméningée
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Incidence et temps de sauvetage de la craniotomie
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluation clinique de la première utilisation de la résection neurochirurgicale comme traitement de sauvetage
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Incidence et délais des traitements radiothérapeutiques complémentaires
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluation clinique de la première utilisation d'un rayonnement de sauvetage dirigé vers le cerveau
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Incidence et délai de développement des crises
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluation clinique de la première crise post-traitement telle qu'évaluée lors des visites d'étude de routine et via l'examen du dossier médical
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Incidence et délai avant le déclin neurocognitif
Délai: 1 an
Escalader
1 an
Statut de performance
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Questionnaire - Statut de performance de Karnofsky
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayal Aizer, MD MHS, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2017

Achèvement primaire (Estimé)

7 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2017

Première publication (Réel)

9 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-305

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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