- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03075072
Hippocampus sparande strålning från hela hjärnan kontra stereootaktisk strålning hos patienter med 5-20 hjärnmetastaser: en randomiserad fas III-studie
Hippocampus-sparande strålning från hela hjärnan kontra stereotaktisk strålning (SRS) hos patienter med 5-20 hjärnmetastaser: en randomiserad klinisk prövning i fas III
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie är en klinisk fas III-studie. Fas III kliniska prövningar undersöker säkerheten och effektiviteten av en behandling och jämför den ofta med en annan känd behandling. I det här fallet tittar utredarna specifikt på skillnader mellan två former av strålbehandling när det gäller efterföljande livskvalitet.
I den här forskningsstudien jämför utredarna stereotaktisk (fokuserad, preciserad) strålning (där varje tumör är snävt riktad) mot strålning från hela hjärnan (strålning riktad mot hela hjärnan) vid behandling av hjärnmetastaser. För närvarande är helhjärnstrålning standardalternativet för patienter med 5-20 hjärnmetastaser. Stereotaktisk strålning är standardalternativet för patienter med 1-4 hjärnmetastaser. Bland patienter med 1-4 hjärnmetastaser tyder nyligen publicerade studier på att stereotaktisk strålning ger färre neurologiska biverkningar än strålning från hela hjärnan. Det ger också bättre livskvalitet i denna befolkning. Det är fortfarande okänt om stereotaktisk strålning förbättrar livskvaliteten hos patienter med 5-20 hjärnmetastaser i förhållande till strålning från hela hjärnan. I denna studie försöker utredarna fastställa vilken av de två metoderna för studiebehandling som resulterar i en bättre efterföljande livskvalitet för patienter med 5-20 hjärnmetastaser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02116
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha en biopsi bevisad solid malignitet med obehandlade (genom strålning) intrakraniella lesioner som är radiografiskt förenliga med eller patologiskt bevisade vara hjärnmetastaser. Patienter som har genomgått tidigare systemisk terapi är berättigade
- Fem-tjugo intrakraniella lesioner måste finnas på MRT av hjärnan
- Ålder 18-80 år vid diagnos av hjärnmetastaser
- Karnofsky prestandastatus på minst 70
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har genomgått tidigare strålning för hjärnmetastaser.
- Patienter som har genomgått resektion av en eller flera hjärnmetastaser men som ännu inte påbörjat adjuvant strålbehandling är berättigade till studien
- Deltagare som inte kan genomgå en hjärn-MR
- Deltagare som inte kan få gadolinium (MRT kontrast)
- Deltagare med kronisk njursjukdom i stadium IV-V eller njursjukdom i slutstadiet
- Deltagare med utbredd, definitiv leptomeningeal sjukdom
- Deltagare med småcellig lungcancer, lymfom eller myelom
- Deltagare med en maximal tumördiameter som överstiger 5 cm (om inte resekerat)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Helhjärnstrålning
|
Behandling av hela hjärnan med strålning.
När det är möjligt kommer hippocampus att besparas från strålning.
|
|
Experimentell: Stereotaktisk strålning (SRS)
|
Fokuserad strålning till varje enskild hjärnmetastas utan behandling av resten av hjärnan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsundersökning (symtom och störningar)
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformulär - MD Anderson Symtominventering - Hjärntumör (MDASI-BT)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Klinisk parameter
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Neurologisk överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Klinisk parameter som ska bedömas via granskning av studiebesök och journaler som indikerar dödsorsak (neurologisk kontra systemisk)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Incidens och tid till upptäckt av nya hjärnmetastaser
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Radiografisk bedömning av första uppkomsten av nya hjärnmetastaser
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Incidens och tid till lokalt återfall av behandlad(a) hjärntumör(er)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Radiografisk bedömning av första lokala recidiv i de 5-20 hjärnmetastaserna som initialt behandlades med strålning
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Incidens och tid till utveckling av strålningsnekros
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Radiografisk bedömning av första uppkomsten av strålningsnekros
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Incidens och tid till utveckling av leptomeningeal sjukdom
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Röntgenbedömning av första uppkomsten av leptomeningeal sjukdom
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Förekomst och tid för att rädda kraniotomi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Klinisk bedömning av första användningen av neurokirurgisk resektion som räddningsterapi
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Incidens och tid till ytterligare strålbehandlingar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Klinisk bedömning av första användningen av räddningshjärnriktad strålning
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Förekomst och tid till utveckling av anfall
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Klinisk bedömning av första anfall efter behandling som bedömts vid rutinstudiebesök och via journalgranskning
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Förekomst och tid till neurokognitiv nedgång
Tidsram: 1 år
|
Skala
|
1 år
|
|
Prestationsstatus
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Frågeformulär - Karnofskys prestationsstatus
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ayal Aizer, MD MHS, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Överlevnad
- Livskvalité
- Bröstcancer
- Lungcancer
- Upprepning
- Melanom
- Njurcancer
- Hippocampus
- Kemoterapi
- Neurokognitiv
- Njurcellscancer
- Stereotaktisk
- WBRT
- SRS
- Strålning
- Neurokognition
- Stereotaktisk strålkirurgi
- Helhjärnstrålning
- Hjärnmetastaser
- Rädda
- MDASI
- Hjärnmetastaser
- Hippocampus sparande
- Hippocampus undvikande
- Stereotaktisk strålning
- Hippocampus
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-305
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .