Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hippocampus sparande strålning från hela hjärnan kontra stereootaktisk strålning hos patienter med 5-20 hjärnmetastaser: en randomiserad fas III-studie

22 oktober 2024 uppdaterad av: Ayal Aizer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Hippocampus-sparande strålning från hela hjärnan kontra stereotaktisk strålning (SRS) hos patienter med 5-20 hjärnmetastaser: en randomiserad klinisk prövning i fas III

Denna forskningsstudie studerar två olika typer av strålning som behandling av hjärnmetastaser (tumörer i hjärnan som sprids från en cancer som har sitt ursprung någon annanstans i kroppen)

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie är en klinisk fas III-studie. Fas III kliniska prövningar undersöker säkerheten och effektiviteten av en behandling och jämför den ofta med en annan känd behandling. I det här fallet tittar utredarna specifikt på skillnader mellan två former av strålbehandling när det gäller efterföljande livskvalitet.

I den här forskningsstudien jämför utredarna stereotaktisk (fokuserad, preciserad) strålning (där varje tumör är snävt riktad) mot strålning från hela hjärnan (strålning riktad mot hela hjärnan) vid behandling av hjärnmetastaser. För närvarande är helhjärnstrålning standardalternativet för patienter med 5-20 hjärnmetastaser. Stereotaktisk strålning är standardalternativet för patienter med 1-4 hjärnmetastaser. Bland patienter med 1-4 hjärnmetastaser tyder nyligen publicerade studier på att stereotaktisk strålning ger färre neurologiska biverkningar än strålning från hela hjärnan. Det ger också bättre livskvalitet i denna befolkning. Det är fortfarande okänt om stereotaktisk strålning förbättrar livskvaliteten hos patienter med 5-20 hjärnmetastaser i förhållande till strålning från hela hjärnan. I denna studie försöker utredarna fastställa vilken av de två metoderna för studiebehandling som resulterar i en bättre efterföljande livskvalitet för patienter med 5-20 hjärnmetastaser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

196

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02116
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha en biopsi bevisad solid malignitet med obehandlade (genom strålning) intrakraniella lesioner som är radiografiskt förenliga med eller patologiskt bevisade vara hjärnmetastaser. Patienter som har genomgått tidigare systemisk terapi är berättigade
  • Fem-tjugo intrakraniella lesioner måste finnas på MRT av hjärnan
  • Ålder 18-80 år vid diagnos av hjärnmetastaser
  • Karnofsky prestandastatus på minst 70

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har genomgått tidigare strålning för hjärnmetastaser.
  • Patienter som har genomgått resektion av en eller flera hjärnmetastaser men som ännu inte påbörjat adjuvant strålbehandling är berättigade till studien
  • Deltagare som inte kan genomgå en hjärn-MR
  • Deltagare som inte kan få gadolinium (MRT kontrast)
  • Deltagare med kronisk njursjukdom i stadium IV-V eller njursjukdom i slutstadiet
  • Deltagare med utbredd, definitiv leptomeningeal sjukdom
  • Deltagare med småcellig lungcancer, lymfom eller myelom
  • Deltagare med en maximal tumördiameter som överstiger 5 cm (om inte resekerat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Helhjärnstrålning
  • MRT kommer att utföras innan strålning ges
  • En hippocampus sparsam metod kommer att användas när det är möjligt
  • Dosen kommer att vara 30 Gy i 10 fraktioner
Behandling av hela hjärnan med strålning. När det är möjligt kommer hippocampus att besparas från strålning.
Experimentell: Stereotaktisk strålning (SRS)
  • MRT kommer att utföras innan strålning ges
  • Strålning kommer att ges i 1-5 fraktioner (dosen beror på storleken på tumören som ska behandlas)
Fokuserad strålning till varje enskild hjärnmetastas utan behandling av resten av hjärnan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsundersökning (symtom och störningar)
Tidsram: 6 månader
Frågeformulär - MD Anderson Symtominventering - Hjärntumör (MDASI-BT)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Klinisk parameter
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Neurologisk överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Klinisk parameter som ska bedömas via granskning av studiebesök och journaler som indikerar dödsorsak (neurologisk kontra systemisk)
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Incidens och tid till upptäckt av nya hjärnmetastaser
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Radiografisk bedömning av första uppkomsten av nya hjärnmetastaser
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Incidens och tid till lokalt återfall av behandlad(a) hjärntumör(er)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Radiografisk bedömning av första lokala recidiv i de 5-20 hjärnmetastaserna som initialt behandlades med strålning
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Incidens och tid till utveckling av strålningsnekros
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Radiografisk bedömning av första uppkomsten av strålningsnekros
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Incidens och tid till utveckling av leptomeningeal sjukdom
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Röntgenbedömning av första uppkomsten av leptomeningeal sjukdom
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förekomst och tid för att rädda kraniotomi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Klinisk bedömning av första användningen av neurokirurgisk resektion som räddningsterapi
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Incidens och tid till ytterligare strålbehandlingar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Klinisk bedömning av första användningen av räddningshjärnriktad strålning
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förekomst och tid till utveckling av anfall
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Klinisk bedömning av första anfall efter behandling som bedömts vid rutinstudiebesök och via journalgranskning
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förekomst och tid till neurokognitiv nedgång
Tidsram: 1 år
Skala
1 år
Prestationsstatus
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Frågeformulär - Karnofskys prestationsstatus
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ayal Aizer, MD MHS, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

7 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2017

Första postat (Faktisk)

9 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera