細菌感染とウイルス感染を区別するための宿主ベースのイムノアッセイ (ImmunoXpert™ の市販後研究 - SPIRIT 研究)
2022年8月2日 更新者：MeMed Diagnostics Ltd.
細菌感染とウイルス感染を区別するための宿主ベースのイムノアッセイの実地研究 (ImmunoXpert™ の市販後研究 - SPIRIT 研究)
これは、新しい体外診断 (IVD) アッセイ (ImmunoXpert™) の回顧的外部フィールド研究です。
この研究では、急性熱性疾患の定期的な精密検査の一環として、ImmunoXpert™ を使用して検査された約 4500 人の小児患者のカルテを検討します。
ImmunoXpert™ は、コンピューター アルゴリズムを使用して、ヒト血液中に存在する 3 つの宿主免疫タンパク質 (TRAIL、IP-10、および CRP) のイムノアッセイ測定値を組み合わせます。 この検査は、細菌感染とウイルス感染を区別するための補助として、臨床評価およびその他の検査所見と組み合わせて使用することを目的としています。
ImmunoXpert™ の診断精度を、WBC、CRP、PCT (通常のケアの一環として実施されたもの) などの現在の臨床検査および要求時の臨床的疑いと比較するために、統計分析が実行されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hadera、イスラエル
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa、イスラエル、31048
- Bnei Zion Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- 急性細菌感染症の患者
- 急性ウイルス感染症の患者
- 急性重複感染（細菌およびウイルス）のある患者
- 病因が不明な患者
説明
包含基準:
- 急性熱性疾患のために入院し、精査の一環として ImmunoDx テストを受けた生後 3 か月から 18 歳の患者。
熱性疾患は、次の基準も満たす必要があります。
- 患者の最高体温は 38°C 以上でした (AND)
- サンプリングの7日前までに発症した症状（AND）
- 細菌またはウイルスまたは混合感染の後ろ向き診断は、3 人の独立した上級小児科医のパネルによって匿名で決定されました。
非感染症コントロールグループには以下が含まれます：
- 非感染性疾患のレトロスペクティブ診断は、3 人の独立した上級小児科医のパネルによって匿名で決定されました。
- 非感染症の患者（およびImmunoDxテストを誤って受けた）
除外基準:
- 次の基準の 1 つ以上を持っていた患者からのサンプルは、研究から除外されます。
- -サンプリング前の過去3週間の別の感染エピソード
- 先天性免疫不全症 (CID)
- HIV-1、HBV、HCV感染が証明されている、または疑われている
- 活動性血液悪性腫瘍
- -免疫抑制または免疫調節療法による現在の治療には以下が含まれますが、これらに限定されません：
- 過去 2 週間に 1 mg/kg/日を超えるプレドニゾンまたは同等の高用量ステロイドを使用している
- モノクローナル抗体投与
- 静脈内免疫グロブリン (IVIG)
- 平均余命および/または生活の質に影響を与えるその他の病気
- 消化器感染症の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性熱性疾患患者の細菌性病因とウイルス性病因を区別する際の宿主応答ベースの診断の感度と特異性。
時間枠：症状の開始から 0 ～ 7 日後
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症状の開始から 0 ～ 7 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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感染性疾患と非感染性疾患の病因を区別する際の宿主応答ベースの診断の感度と特異性
時間枠：症状の開始から 0 ～ 7 日後
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症状の開始から 0 ～ 7 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月7日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月5日
試験登録日
最初に提出
2017年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月8日
最初の投稿 (実際)
2017年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イムノエキスパートの臨床試験
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