Vertsbasert immunoassay for å skille bakterieinfeksjoner fra virusinfeksjoner (studie etter markedsføring av ImmunoXpert™ - SPIRIT-studie)
Feltstudie av vertsbasert immunoassay for å differensiere bakterie- og virusinfeksjoner (studie etter markedsføring av ImmunoXpert™ - SPIRIT-studie)
Dette er en retrospektiv ekstern feltstudie av en ny in vitro diagnostisk (IVD) analyse (ImmunoXpert™).
Studien vil innebære en gjennomgang av de medisinske kartene til rundt 4500 pediatriske pasienter som ble testet med ImmunoXpert™ som en del av rutinearbeidet for akutt febersykdom.
ImmunoXpert™ bruker en datamaskinalgoritme for å kombinere immunoassay-målinger av tre vertsimmunproteiner (TRAIL, IP-10 og CRP) som finnes i menneskeblod. Testen er ment for bruk i forbindelse med kliniske vurderinger og andre laboratoriefunn som et hjelpemiddel for å skille bakteriell fra virusinfeksjon.
Statistisk analyse vil bli utført for å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til ImmunoXpert™ med den for gjeldende laboratorietesting, f.eks. WBC, CRP og PCT (avhengig av hva som ble tatt som del av rutinemessig behandling) og klinisk mistanke ved rekvisisjonstidspunktet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnei Zion Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Pasienter med akutt bakteriell infeksjon
- Pasienter med akutt virusinfeksjon
- Pasienter med akutt samtidig infeksjon (bakteriell og viral)
- Pasienter med en ubestemt sykdomsetiologi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 3 måneder til 18 år som ble innlagt på grunn av akutt febersykdom, og ImmunoDx-testen ble tatt som en del av deres oppfølging.
Febersykdommen bør også oppfylle følgende kriterier:
- Pasienten hadde en topptemperatur ≥38°C (AND)
- Symptomer startet ≤ 7 dager før prøvetaking (OG)
- En retrospektiv diagnose av bakteriell eller viral eller blandet infeksjon ble anonymt bestemt av et panel av tre uavhengige senior barneleger.
Kontrollgruppen for ikke-infeksjonssykdommer vil omfatte:
- En retrospektiv diagnose av en ikke-infeksjonssykdom ble anonymt bestemt av et panel av tre uavhengige overlege barneleger.
- Pasienter med en ikke-infeksjonssykdom (og ImmunoDx-testen ble tatt feil)
Ekskluderingskriterier:
- Prøver fra pasienter som hadde ett eller flere av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Enda en infeksjonsepisode i løpet av de siste 3 ukene før prøvetaking
- Medfødt immunsvikt (CID)
- En påvist eller mistenkt HIV-1, HBV, HCV-infeksjon
- Aktiv hematologisk malignitet
- Nåværende behandling med immundempende eller immunmodulerende terapier inkludert uten begrensninger:
- Bruk av høydose steroider >1 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende de siste to ukene
- Administrering av monoklonalt antistoff
- Intravenøst immunglobulin (IVIG)
- Andre sykdommer som påvirker forventet levealder og/eller livskvalitet
- Mistanke om mage-tarminfeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til en vertsresponsbasert diagnostikk ved å skille mellom bakteriell og viral etiologi hos pasienter med en akutt febril sykdom.
Tidsramme: 0-7 dager etter oppstart av symptomer
|
0-7 dager etter oppstart av symptomer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til en vertsresponsbasert diagnostikk for å skille mellom smittsom og ikke-infeksjonssykdom etiologi
Tidsramme: 0-7 dager etter oppstart av symptomer
|
0-7 dager etter oppstart av symptomer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MM-1007-SP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .