Иммуноанализ на основе хозяина для дифференциации бактериальных и вирусных инфекций (постмаркетинговое исследование ImmunoXpert™ - исследование SPIRIT)
Полевое исследование иммуноанализа на основе хозяина для дифференциации бактериальных и вирусных инфекций (постмаркетинговое исследование ImmunoXpert™ — исследование SPIRIT)
Это ретроспективное внешнее полевое исследование нового метода диагностики in vitro (IVD) (ImmunoXpert™).
Исследование будет включать рассмотрение медицинских карт около 4500 педиатрических пациентов, которые были протестированы с помощью ImmunoXpert™ в рамках рутинного обследования на острое лихорадочное заболевание.
ImmunoXpert™ использует компьютерный алгоритм для объединения результатов иммуноанализа трех иммунных белков хозяина (TRAIL, IP-10 и CRP), присутствующих в крови человека. Тест предназначен для использования в сочетании с клиническими оценками и другими лабораторными данными, чтобы помочь дифференцировать бактериальную инфекцию от вирусной.
Будет проведен статистический анализ для сравнения диагностической точности ImmunoXpert™ с точностью текущих лабораторных анализов, например, лейкоцитов, СРБ и РСТ (в зависимости от того, какие из них были приняты в рамках рутинной помощи) и клинических подозрений на момент запроса.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hadera, Израиль
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Израиль, 31048
- Bnei Zion Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Больные с острой бактериальной инфекцией
- Больные с острой вирусной инфекцией
- Пациенты с острой коинфекцией (бактериальной и вирусной)
- Пациенты с неустановленной этиологией заболевания
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 3 мес до 18 лет, поступившие в связи с острым лихорадочным заболеванием, в рамках обследования которых был проведен тест ImmunoDx.
Лихорадочное заболевание также должно соответствовать следующим критериям:
- У пациента была пиковая температура ≥38°C (И)
- Симптомы появились ≤ 7 дней до взятия проб (И)
- Ретроспективный диагноз бактериальной, вирусной или смешанной инфекции был анонимно установлен группой из трех независимых старших педиатров.
В группу контроля неинфекционных заболеваний входят:
- Ретроспективный диагноз неинфекционного заболевания был анонимно установлен группой из трех независимых старших врачей-педиатров.
- Пациенты с неинфекционным заболеванием (и тест ImmunoDx был взят ошибочно)
Критерий исключения:
- Образцы от пациентов, которые имели один или несколько из следующих критериев, будут исключены из исследования:
- Другой эпизод инфекции в течение последних 3 недель перед взятием проб
- Врожденный иммунодефицит (ВИД)
- Подтвержденная или подозреваемая инфекция ВИЧ-1, ВГВ, ВГС
- Активное гематологическое злокачественное новообразование
- Текущее лечение иммуносупрессивной или иммуномодулирующей терапией, включая без ограничений:
- Использование высоких доз стероидов > 1 мг/кг/день преднизолона или его эквивалента в течение последних двух недель
- Введение моноклональных антител
- Внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ)
- Другие заболевания, влияющие на ожидаемую продолжительность жизни и/или качество жизни
- Подозрение на кишечную инфекцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность и специфичность диагностики, основанной на реакции хозяина, при дифференциации бактериальной и вирусной этиологии у пациентов с острым лихорадочным заболеванием.
Временное ограничение: 0-7 дней после появления симптомов
|
0-7 дней после появления симптомов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность и специфичность диагностики, основанной на ответе хозяина, в дифференциации между инфекционной и неинфекционной этиологией заболевания
Временное ограничение: 0-7 дней после появления симптомов
|
0-7 дней после появления симптомов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MM-1007-SP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .