Imunologická zkouška na hostiteli pro odlišení bakteriálních a virových infekcí (postmarketingová studie ImmunoXpert™ - studie SPIRIT)
Terénní studie hostitelské imunoanalýzy pro odlišení bakteriálních a virových infekcí (Post-marketingová studie ImmunoXpert™ - studie SPIRIT)
Toto je retrospektivní externí terénní studie nového in vitro diagnostického (IVD) testu (ImmunoXpert™).
Studie bude zahrnovat přezkoumání lékařských tabulek asi 4500 dětských pacientů, kteří byli testováni pomocí ImmunoXpert™ jako součást rutinního vyšetření na akutní horečnaté onemocnění.
ImmunoXpert™ používá počítačový algoritmus ke kombinaci imunoanalytických měření tří hostitelských imunitních proteinů (TRAIL, IP-10 a CRP) přítomných v lidské krvi. Test je určen pro použití ve spojení s klinickými hodnoceními a dalšími laboratorními nálezy jako pomůcka k odlišení bakteriální od virové infekce.
Bude provedena statistická analýza, aby se porovnala diagnostická přesnost ImmunoXpert™ s přesností současných laboratorních testů, např. WBC, CRP a PCT (podle toho, co bylo použito jako součást rutinní péče) a klinickým podezřením v době žádosti.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hadera, Izrael
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnei Zion Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Pacienti s akutní bakteriální infekcí
- Pacienti s akutní virovou infekcí
- Pacienti s akutní koinfekcí (bakteriální a virovou)
- Pacienti s nejasnou etiologií onemocnění
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 3 měsíců do 18 let, kteří byli přijati pro akutní horečnaté onemocnění, a jako součást jejich workoutu byl proveden test ImmunoDx.
Horečnaté onemocnění by také mělo splňovat následující kritéria:
- Pacient měl maximální teplotu ≥38 °C (AND)
- Symptomy zahájené ≤ 7 dní před odběrem vzorků (AND)
- Retrospektivní diagnóza bakteriální, virové nebo smíšené infekce byla anonymně stanovena panelem tří nezávislých starších pediatrů.
Kontrolní skupina neinfekčních chorob bude zahrnovat:
- Retrospektivní diagnóza neinfekčního onemocnění byla anonymně stanovena panelem tří nezávislých starších dětských lékařů.
- Pacienti s neinfekčním onemocněním (a test ImmunoDx byl proveden nesprávně)
Kritéria vyloučení:
- Ze studie budou vyloučeny vzorky od pacientů, kteří měli jedno nebo více z následujících kritérií:
- Další epizoda infekce během posledních 3 týdnů před odběrem vzorků
- Vrozená imunitní nedostatečnost (CID)
- Prokázaná nebo suspektní infekce HIV-1, HBV, HCV
- Aktivní hematologická malignita
- Současná léčba imunosupresivními nebo imunomodulačními terapiemi včetně, ale bez omezení:
- Užívání vysokých dávek steroidů >1 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentu v posledních dvou týdnech
- Podávání monoklonálních protilátek
- Intravenózní imunoglobulin (IVIG)
- Jiné nemoci, které ovlivňují očekávanou délku života a/nebo kvalitu života
- Podezření na gastrointestinální infekci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Senzitivita a specifičnost diagnostiky založené na odpovědi hostitele v rozlišení mezi bakteriální a virovou etiologií pacientů s akutním horečnatým onemocněním.
Časové okno: 0-7 dní po zahájení příznaků
|
0-7 dní po zahájení příznaků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Senzitivita a specifičnost diagnostiky založené na reakci hostitele při rozlišování mezi infekční a neinfekční etiologií onemocnění
Časové okno: 0-7 dní po zahájení příznaků
|
0-7 dní po zahájení příznaků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MM-1007-SP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Horečka
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království
Klinické studie na ImmunoXpert
-
MeMed Diagnostics Ltd.Schneider Children's Medical Center, IsraelNeznámýBakteriální infekce | Virová infekce | Zneužívání antibiotik | Diagnostika odezvy hostitele