바이러스 감염과 박테리아를 구별하기 위한 숙주 기반 면역분석(ImmunoXpert™의 시판 후 연구 - SPIRIT 연구)
2022년 8월 2일 업데이트: MeMed Diagnostics Ltd.
바이러스 감염과 박테리아를 구별하기 위한 숙주 기반 면역분석의 현장 연구(ImmunoXpert™의 시판 후 연구 - SPIRIT 연구)
이것은 새로운 체외 진단(IVD) 분석(ImmunoXpert™)의 후향적 외부 현장 연구입니다.
이 연구에는 급성 열성 질환에 대한 일상적인 검사의 일환으로 ImmunoXpert™를 사용하여 테스트한 약 4500명의 소아 환자의 의료 차트 검토가 포함됩니다.
ImmunoXpert™는 컴퓨터 알고리즘을 사용하여 인간 혈액에 존재하는 세 가지 숙주 면역 단백질(TRAIL, IP-10 및 CRP)의 면역 분석 측정을 결합합니다. 이 테스트는 세균 감염과 바이러스 감염을 구별하는 데 도움이 되도록 임상 평가 및 기타 실험실 결과와 함께 사용하기 위한 것입니다.
통계 분석은 ImmunoXpert™의 진단 정확도를 WBC, CRP 및 PCT(일상적인 치료의 일부로 수행된 것) 및 요청 시 임상적 의심과 같은 현재 실습 실험실 테스트의 정확도와 비교하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hadera, 이스라엘
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31048
- Bnei Zion Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
- 급성 세균 감염 환자
- 급성 바이러스 감염 환자
- 급성 동시 감염(박테리아 및 바이러스) 환자
- 질병 원인이 불분명한 환자
설명
포함 기준:
- 급성 열성 질환으로 내원한 3개월에서 18세 사이의 환자 및 ImmunoDx 검사는 정밀 검사의 일부로 수행되었습니다.
열성 질환은 또한 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 환자의 최고 체온이 38°C 이상(AND)
- 샘플링 전 ≤ 7일에 시작된 증상(AND)
- 세균성, 바이러스성 또는 혼합 감염의 후향적 진단은 3명의 독립적인 선임 소아과 의사로 구성된 패널에 의해 익명으로 결정되었습니다.
비감염성 질병 통제 그룹에는 다음이 포함됩니다.
- 비감염성 질환의 후향적 진단은 3명의 독립적인 선임 소아과 전문의 패널에 의해 익명으로 결정되었습니다.
- 비감염성 질환 환자(ImmunoDx 검사를 잘못 받은 경우)
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나 이상을 가진 환자의 샘플은 연구에서 제외됩니다.
- 샘플링 전 마지막 3주 동안의 또 다른 감염 에피소드
- 선천성 면역 결핍증(CID)
- 입증되었거나 의심되는 HIV-1, HBV, HCV 감염
- 활동성 혈액암
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 억제 또는 면역 조절 요법을 사용한 현재 치료:
- 지난 2주 동안 고용량 스테로이드 >1 mg/kg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 스테로이드 사용
- 단클론 항체 투여
- 정맥 면역글로불린(IVIG)
- 기대 수명 및/또는 삶의 질에 영향을 미치는 기타 질병
- 위장염 의심
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성 열성 질환 환자의 세균성 및 바이러스성 병인을 구별하는 숙주 반응 기반 진단의 민감도 및 특이성.
기간: 증상 발생 후 0~7일
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증상 발생 후 0~7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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감염성 질환과 비감염성 질환의 병인 구분에 있어 숙주 반응 기반 진단법의 민감도와 특이도
기간: 증상 발생 후 0~7일
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증상 발생 후 0~7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ImmunoXpert에 대한 임상 시험
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