Test immunologique basé sur l'hôte pour différencier les infections bactériennes des infections virales (étude post-commercialisation d'ImmunoXpert™ - étude SPIRIT)
Étude sur le terrain de l'immunodosage basé sur l'hôte pour différencier les infections bactériennes des infections virales (étude post-commercialisation d'ImmunoXpert™ - étude SPIRIT)
Il s'agit d'une étude de terrain externe rétrospective d'un nouveau test de diagnostic in vitro (DIV) (ImmunoXpert™).
L'étude comprendra l'examen des dossiers médicaux d'environ 4 500 patients pédiatriques qui ont été testés à l'aide d'ImmunoXpert™ dans le cadre du bilan de routine pour une maladie fébrile aiguë.
ImmunoXpert™ utilise un algorithme informatique pour combiner les mesures d'immunodosage de trois protéines immunitaires hôtes (TRAIL, IP-10 et CRP) présentes dans le sang humain. Le test est destiné à être utilisé conjointement avec des évaluations cliniques et d'autres résultats de laboratoire pour aider à différencier les infections bactériennes des infections virales.
Une analyse statistique sera effectuée pour comparer la précision diagnostique d'ImmunoXpert™ avec celle des tests de laboratoire de pratique actuelle, par exemple, WBC, CRP et PCT (selon ceux qui ont été pris dans le cadre des soins de routine) et la suspicion clinique au moment de la demande.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hadera, Israël
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israël, 31048
- Bnei Zion Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Patients atteints d'une infection bactérienne aiguë
- Patients atteints d'une infection virale aiguë
- Patients avec une co-infection aiguë (bactérienne et virale)
- Patients avec une étiologie indéterminée de la maladie
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 3 mois à 18 ans admis en raison d'une maladie fébrile aiguë, et le test ImmunoDx a été effectué dans le cadre de leur bilan.
La maladie fébrile doit également remplir les critères suivants :
- Le patient avait un pic de température ≥38°C (ET)
- Symptômes apparus ≤ 7 jours avant le prélèvement (ET)
- Un diagnostic rétrospectif d'infection bactérienne ou virale ou mixte a été posé de manière anonyme par un panel de trois pédiatres seniors indépendants.
Le groupe de contrôle des maladies non infectieuses comprendra :
- Un diagnostic rétrospectif d'une maladie non infectieuse a été posé de manière anonyme par un panel de trois médecins pédiatres seniors indépendants.
- Patients atteints d'une maladie non infectieuse (et le test ImmunoDx a été passé à tort)
Critère d'exclusion:
- Les échantillons de patients qui présentaient un ou plusieurs des critères suivants seront exclus de l'étude :
- Un autre épisode d'infection au cours des 3 dernières semaines avant le prélèvement
- Déficit immunitaire congénital (CID)
- Une infection avérée ou suspectée par le VIH-1, le VHB, le VHC
- Hématologie maligne active
- Traitement actuel avec des thérapies immunosuppressives ou immunomodulatrices, y compris, sans s'y limiter :
- Utilisation de stéroïdes à forte dose > 1 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent au cours des deux dernières semaines
- Administration d'anticorps monoclonaux
- Immunoglobuline intraveineuse (IgIV)
- Autres maladies affectant l'espérance de vie et/ou la qualité de vie
- Suspicion d'infection gastro-intestinale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La sensibilité et la spécificité d'un diagnostic basé sur la réponse de l'hôte pour différencier l'étiologie bactérienne et virale des patients atteints d'une maladie fébrile aiguë.
Délai: 0-7 jours après le début des symptômes
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0-7 jours après le début des symptômes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La sensibilité et la spécificité d'un diagnostic basé sur la réponse de l'hôte pour différencier l'étiologie des maladies infectieuses et non infectieuses
Délai: 0-7 jours après le début des symptômes
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0-7 jours après le début des symptômes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MM-1007-SP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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