診断精度を検証し、急性感染の疑いで ED を受診した小児患者の細菌とウイルスの病因を区別するためのホスト応答ベースの診断ツールの臨床的有用性を評価するための制御された盲検研究 (ROSETTA)
2020年2月2日 更新者：MeMed Diagnostics Ltd.
診断精度を外部的に検証し、ImmunoXpert™ と呼ばれる宿主応答ベースの診断ツールの臨床的有用性を評価して、気道感染症 (RTI) または原因不明の発熱が疑われる生後 3 か月以上の小児患者の細菌とウイルスの病因を区別する(FWS)
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
525
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、RTI、FWS、GE、UTI、または非発熱性非感染性疾患の疑いがあるために ED を受診した男女両方の適格な被験者が含まれます (対照)。 これらの各科目は、次のいずれかのカテゴリに分類されます。
- 急性細菌感染症の患者
- 急性ウイルス感染症の患者
- 急性混合感染（細菌とウイルス）の患者
- 病因が不明な患者
- 非感染症患者（対照群）
説明
包含基準:
- 文書化されたピーク温度 ≥ 38°C (100.4°F) （と）
- 症状の持続期間が 7 日以下 (AND)
- RTI（OR）の臨床的疑い
- 明確な原因のない発熱 (OR)
- 急性胃腸炎（OR）
- 尿路感染
除外基準:
- -プレゼンテーション時に48時間以上の抗生物質治療
- 過去2週間以内に熱性感染症の別のエピソード
- HIV1、HBV、またはHCV感染が証明されている、または疑われている
- 先天性免疫不全症 (CID)
- 活動性悪性腫瘍
-免疫抑制または免疫調節療法による現在の治療には、以下が含まれますが、これらに限定されません：
- 高用量ステロイドの使用 > 1 mg/kg/日 プレドニゾンまたは同等品を過去 2 週間に使用 モノクローナル抗体、抗 TNF 剤
- 静脈内免疫グロブリン (IVIG)
- シクロスポリン、シクロホスファミド、タクロリムス
- G/GM-CSF、インターフェロン
平均余命と生活の質に影響を与えるその他の重篤な病気には次のようなものがあります。
- 中等度から重度の精神運動遅滞
- 移植後の患者
- 中等度から重度の先天性代謝障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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感染症群
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ImmunoXpert™ テクノロジーは、免疫系の 3 つのバイオマーカーの独自の組み合わせを測定する生化学的アッセイと、感染源を細菌またはウイルスに分類するパターン認識アルゴリズムを組み合わせて使用します。
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非感染症群
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ImmunoXpert™ テクノロジーは、免疫系の 3 つのバイオマーカーの独自の組み合わせを測定する生化学的アッセイと、感染源を細菌またはウイルスに分類するパターン認識アルゴリズムを組み合わせて使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ImmunoXpert™ 診断性能
時間枠：学習完了まで、平均3年
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RTI または FWS が疑われる生後 3 か月以上の小児患者の細菌性病因とウイルス性病因の鑑別における ImmunoXpert™ の感度と特異性
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学習完了まで、平均3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸炎の小児患者における ImmunoXpert™ 診断性能
時間枠：学習完了まで、平均3年
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生後 3 か月を超える GE の小児患者の細菌性病因とウイルス性病因を区別する際の ImmunoXpert の感度と特異性。
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学習完了まで、平均3年
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尿路感染症の小児患者における ImmunoXpert™ 診断性能
時間枠：学習完了まで、平均3年
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UTIを伴う生後3か月以上の小児患者の細菌とウイルスの病因を区別する際のImmunoXpertの感度と特異性。
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学習完了まで、平均3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月30日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (予想される)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月2日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月2日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。