Wirtsbasierter Immunoassay zur Unterscheidung bakterieller von viralen Infektionen (Post-Marketing-Studie von ImmunoXpert™ – SPIRIT-Studie)
Feldstudie zu einem wirtsbasierten Immunoassay zur Unterscheidung zwischen bakteriellen und viralen Infektionen (Post-Marketing-Studie zu ImmunoXpert™ – SPIRIT-Studie)
Dies ist eine retrospektive externe Feldstudie eines neuartigen in vitro diagnostischen (IVD) Assays (ImmunoXpert™).
Die Studie umfasst die Überprüfung der Krankengeschichten von etwa 4500 pädiatrischen Patienten, die mit ImmunoXpert™ als Teil der routinemäßigen Abklärung einer akuten fieberhaften Erkrankung getestet wurden.
ImmunoXpert™ verwendet einen Computeralgorithmus, um Immunoassay-Messungen von drei im menschlichen Blut vorhandenen Immunproteinen des Wirts (TRAIL, IP-10 und CRP) zu kombinieren. Der Test ist zur Verwendung in Verbindung mit klinischen Beurteilungen und anderen Laborbefunden als Hilfsmittel zur Unterscheidung zwischen bakterieller und viraler Infektion vorgesehen.
Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die diagnostische Genauigkeit von ImmunoXpert™ mit der von aktuellen Labortests in der Praxis, z. B. WBC, CRP und PCT (je nachdem, welche im Rahmen der Routineversorgung durchgeführt wurden) und dem klinischen Verdacht zum Zeitpunkt der Anforderung zu vergleichen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israel, 31048
- Bnei Zion Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Patienten mit einer akuten bakteriellen Infektion
- Patienten mit einer akuten Virusinfektion
- Patienten mit einer akuten Co-Infektion (bakteriell und viral)
- Patienten mit einer unbestimmten Krankheitsätiologie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren, die aufgrund einer akuten fieberhaften Erkrankung aufgenommen wurden, und ein ImmunoDx-Test wurde als Teil ihrer Aufarbeitung durchgeführt.
Die fieberhafte Erkrankung sollte außerdem folgende Kriterien erfüllen:
- Der Patient hatte eine Spitzentemperatur von ≥ 38 °C (UND)
- Beginn der Symptome ≤ 7 Tage vor der Probenahme (UND)
- Eine retrospektive Diagnose einer bakteriellen oder viralen oder gemischten Infektion wurde anonym von einem Gremium aus drei unabhängigen leitenden Kinderärzten festgestellt.
Die Kontrollgruppe für nicht ansteckende Krankheiten umfasst:
- Eine retrospektive Diagnose einer nicht infektiösen Krankheit wurde anonym von einem Gremium aus drei unabhängigen leitenden Kinderärzten festgestellt.
- Patienten mit einer nicht infektiösen Krankheit (und der ImmunoDx-Test wurde fälschlicherweise durchgeführt)
Ausschlusskriterien:
- Proben von Patienten, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien aufwiesen, werden von der Studie ausgeschlossen:
- Eine weitere Infektionsepisode in den letzten 3 Wochen vor der Probenahme
- Angeborene Immunschwäche (CID)
- Eine nachgewiesene oder vermutete HIV-1-, HBV-, HCV-Infektion
- Aktive hämatologische Malignität
- Aktuelle Behandlung mit immunsuppressiven oder immunmodulierenden Therapien, einschließlich ohne Einschränkungen:
- Verwendung von hochdosierten Steroiden >1 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent in den letzten zwei Wochen
- Verabreichung von monoklonalen Antikörpern
- Intravenöses Immunglobulin (IVIG)
- Andere Erkrankungen, die die Lebenserwartung und/oder Lebensqualität beeinträchtigen
- Verdacht auf Magen-Darm-Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Sensitivität und Spezifität einer Host-Response-basierten Diagnostik bei der Unterscheidung zwischen bakterieller und viraler Ätiologie bei Patienten mit einer akuten fieberhaften Erkrankung.
Zeitfenster: 0-7 Tage nach Beginn der Symptome
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0-7 Tage nach Beginn der Symptome
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Sensitivität und Spezifität einer Host-Response-basierten Diagnostik bei der Differenzierung zwischen infektiöser und nicht-infektiöser Krankheitsätiologie
Zeitfenster: 0-7 Tage nach Beginn der Symptome
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0-7 Tage nach Beginn der Symptome
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MM-1007-SP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur ImmunoXpert
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MeMed Diagnostics Ltd.Schneider Children's Medical Center, IsraelUnbekanntBakterielle Infektionen | Virusinfektion | Missbrauch von Antibiotika | Host-Antwort-Diagnose