Værtsbaseret immunoassay til differentiering af bakterie- og virusinfektioner (post-marketing undersøgelse af ImmunoXpert™ - SPIRIT undersøgelse)
Feltstudie af værtsbaseret immunoassay til differentiering af bakterie- og virusinfektioner (post-marketing undersøgelse af ImmunoXpert™ - SPIRIT undersøgelse)
Dette er et retrospektivt eksternt feltstudie af et nyt in vitro diagnostisk (IVD) assay (ImmunoXpert™).
Undersøgelsen vil involvere en gennemgang af de medicinske diagrammer for omkring 4500 pædiatriske patienter, der blev testet med ImmunoXpert™ som en del af rutinearbejdet for akut febril sygdom.
ImmunoXpert™ bruger en computeralgoritme til at kombinere immunoassaymålinger af tre værtsimmunproteiner (TRAIL, IP-10 og CRP), der findes i humant blod. Testen er beregnet til brug i forbindelse med kliniske vurderinger og andre laboratoriefund som en hjælp til at differentiere bakteriel fra virusinfektion.
Statistisk analyse vil blive udført for at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af ImmunoXpert™ med den for nuværende praksis laboratorietests, f.eks. WBC, CRP og PCT (alt efter hvad der blev taget som en del af rutinemæssig behandling) og klinisk mistanke på tidspunktet for rekvisitionen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnei Zion Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Patienter med en akut bakteriel infektion
- Patienter med en akut virusinfektion
- Patienter med en akut samtidig infektion (bakteriel og viral)
- Patienter med en ubestemt sygdomsætiologi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 3 måneder til 18 år, der blev indlagt på grund af akut febril sygdom, og ImmunoDx-testen blev taget som en del af deres oparbejdning.
Febersygdommen bør også opfylde følgende kriterier:
- Patienten havde en maksimal temperatur ≥38°C (OG)
- Symptomer påbegyndt ≤ 7 dage før prøveudtagning (OG)
- En retrospektiv diagnose af bakteriel eller viral eller blandet infektion blev anonymt bestemt af et panel af tre uafhængige seniorbørnlæger.
Kontrolgruppen for ikke-infektionssygdomme vil omfatte:
- En retrospektiv diagnose af en ikke-infektionssygdom blev anonymt bestemt af et panel af tre uafhængige overordnede børnelæger.
- Patienter med en ikke-infektiøs sygdom (og ImmunoDx-testen er forkert taget)
Ekskluderingskriterier:
- Prøver fra patienter, der havde et eller flere af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Endnu en infektionsepisode i løbet af de sidste 3 uger før prøvetagning
- Medfødt immundefekt (CID)
- En påvist eller mistænkt HIV-1, HBV, HCV infektion
- Aktiv hæmatologisk malignitet
- Nuværende behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende terapier inklusive uden begrænsninger:
- Brug af højdosis steroider >1 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende inden for de sidste to uger
- Monoklonal antistofadministration
- Intravenøst immunoglobulin (IVIG)
- Andre sygdomme, der påvirker forventet levetid og/eller livskvalitet
- Mistanke om mave-tarminfektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitiviteten og specificiteten af en værtsrespons baseret diagnostik til at skelne mellem bakteriel og viral ætiologi hos patienter med en akut febril sygdom.
Tidsramme: 0-7 dage efter påbegyndelse af symptomer
|
0-7 dage efter påbegyndelse af symptomer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Følsomheden og specificiteten af en værtsrespons baseret diagnostik til at skelne mellem infektions- og ikke-infektionssygdomme
Tidsramme: 0-7 dage efter påbegyndelse af symptomer
|
0-7 dage efter påbegyndelse af symptomer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MM-1007-SP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ImmunoXpert
-
MeMed Diagnostics Ltd.Schneider Children's Medical Center, IsraelUkendtBakterielle infektioner | Virusinfektion | Misbrug af antibiotika | Host Response Diagnostics