Test immunologico basato sull'ospite per differenziare le infezioni batteriche da quelle virali (studio post-marketing di ImmunoXpert™ - studio SPIRIT)
Studio sul campo del dosaggio immunologico basato sull'ospite per la differenziazione delle infezioni batteriche da quelle virali (studio post-marketing di ImmunoXpert™ - studio SPIRIT)
Questo è uno studio retrospettivo sul campo esterno di un nuovo test diagnostico in vitro (IVD) (ImmunoXpert™).
Lo studio comporterà la revisione delle cartelle cliniche di circa 4500 pazienti pediatrici che sono stati testati utilizzando ImmunoXpert™ come parte del workup di routine per la malattia febbrile acuta.
ImmunoXpert™ utilizza un algoritmo informatico per combinare le misurazioni immunologiche di tre proteine immunitarie dell'ospite (TRAIL, IP-10 e CRP) presenti nel sangue umano. Il test è destinato all'uso in combinazione con valutazioni cliniche e altri risultati di laboratorio come ausilio per differenziare l'infezione batterica da quella virale.
Verrà eseguita un'analisi statistica per confrontare l'accuratezza diagnostica di ImmunoXpert™ con quella dei test di laboratorio di pratica corrente, ad es. WBC, CRP e PCT (qualunque sia stata presa come parte delle cure di routine) e il sospetto clinico al momento della richiesta.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hadera, Israele
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israele, 31048
- Bnei Zion Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Pazienti con un'infezione batterica acuta
- Pazienti con un'infezione virale acuta
- Pazienti con coinfezione acuta (batterica e virale)
- Pazienti con un'eziologia della malattia indeterminata
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 3 mesi e 18 anni che sono stati ricoverati a causa di una malattia febbrile acuta e il test ImmunoDx è stato eseguito come parte del loro esame.
La malattia febbrile dovrebbe anche soddisfare i seguenti criteri:
- Il paziente aveva una temperatura di picco ≥38°C (AND)
- Sintomi iniziati ≤ 7 giorni prima del campionamento (AND)
- Una diagnosi retrospettiva di infezione batterica o virale o mista è stata determinata anonimamente da un gruppo di tre pediatri senior indipendenti.
Il gruppo di controllo delle malattie non infettive includerà:
- Una diagnosi retrospettiva di una malattia non infettiva è stata determinata anonimamente da un gruppo di tre medici pediatri senior indipendenti.
- Pazienti con una malattia non infettiva (e il test ImmunoDx è stato eseguito erroneamente)
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi dallo studio i campioni di pazienti che presentavano uno o più dei seguenti criteri:
- Un altro episodio di infezione nelle ultime 3 settimane prima del campionamento
- Immunodeficienza congenita (CID)
- Una provata o sospetta infezione da HIV-1, HBV, HCV
- Malignità ematologica attiva
- Trattamento in corso con terapie immunosoppressive o immunomodulanti inclusi, senza limitazioni:
- Uso di steroidi ad alte dosi >1 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente nelle ultime due settimane
- Somministrazione di anticorpi monoclonali
- Immunoglobulina endovenosa (IVIG)
- Altre malattie che influenzano l'aspettativa di vita e/o la qualità della vita
- Sospetto di infezione gastrointestinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La sensibilità e la specificità di una diagnostica basata sulla risposta dell'ospite nella differenziazione tra eziologia batterica e virale di pazienti con una malattia febbrile acuta.
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'inizio dei sintomi
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0-7 giorni dopo l'inizio dei sintomi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La sensibilità e la specificità di una diagnostica basata sulla risposta dell'ospite nella differenziazione tra eziologia di malattia infettiva e non infettiva
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'inizio dei sintomi
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0-7 giorni dopo l'inizio dei sintomi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MM-1007-SP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su ImmunoXpert
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