Imunoensaio baseado em hospedeiro para diferenciar infecções bacterianas de infecções virais (estudo pós-comercialização do ImmunoXpert™ - estudo SPIRIT)
Estudo de campo de imunoensaio baseado em hospedeiro para diferenciar infecções bacterianas de infecções virais (estudo pós-comercialização do ImmunoXpert™ - estudo SPIRIT)
Este é um estudo de campo externo retrospectivo de um novo ensaio de diagnóstico in vitro (IVD) (ImmunoXpert™).
O estudo envolverá a revisão dos prontuários médicos de cerca de 4.500 pacientes pediátricos que foram testados usando o ImmunoXpert™ como parte da investigação de rotina para doenças febris agudas.
O ImmunoXpert™ usa um algoritmo de computador para combinar medições de imunoensaio de três proteínas imunes do hospedeiro (TRAIL, IP-10 e CRP) presentes no sangue humano. O teste destina-se a ser usado em conjunto com avaliações clínicas e outros achados laboratoriais como auxílio para diferenciar infecções bacterianas de infecções virais.
A análise estatística será realizada para comparar a precisão diagnóstica do ImmunoXpert™ com a prática atual de testes de laboratório, por exemplo, WBC, CRP e PCT (o que for considerado como parte dos cuidados de rotina) e a suspeita clínica no momento da requisição.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israel, 31048
- Bnei Zion Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Pacientes com infecção bacteriana aguda
- Pacientes com infecção viral aguda
- Pacientes com uma coinfecção aguda (bacteriana e viral)
- Pacientes com doença de etiologia indeterminada
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 3 meses e 18 anos que foram admitidos devido a doença febril aguda, e o teste ImmunoDx foi feito como parte de sua avaliação.
A doença febril também deve preencher os seguintes critérios:
- O paciente teve um pico de temperatura ≥38°C (AND)
- Sintomas iniciados ≤ 7 dias antes da amostragem (AND)
- Um diagnóstico retrospectivo de infecção bacteriana, viral ou mista foi determinado anonimamente por um painel de três pediatras seniores independentes.
O grupo de controle de doenças não infecciosas incluirá:
- Um diagnóstico retrospectivo de uma doença não infecciosa foi determinado anonimamente por um painel de três médicos pediatras seniores independentes.
- Pacientes com uma doença não infecciosa (e o teste ImmunoDx foi feito incorretamente)
Critério de exclusão:
- Amostras de pacientes que tiveram um ou mais dos seguintes critérios serão excluídas do estudo:
- Outro episódio de infecção durante as últimas 3 semanas antes da amostragem
- Deficiência imunológica congênita (CID)
- Uma infecção comprovada ou suspeita por HIV-1, HBV, HCV
- Malignidade hematológica ativa
- Tratamento atual com terapias imunossupressoras ou imunomoduladoras, incluindo, sem limitações:
- Uso de esteróides em altas doses >1 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente nas últimas duas semanas
- Administração de anticorpo monoclonal
- Imunoglobulina intravenosa (IVIG)
- Outras doenças que afetam a expectativa de vida e/ou qualidade de vida
- Suspeita de infecção gastrointestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A sensibilidade e especificidade de um diagnóstico baseado na resposta do hospedeiro na diferenciação entre etiologia bacteriana e viral de pacientes com doença febril aguda.
Prazo: 0-7 dias após o início dos sintomas
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0-7 dias após o início dos sintomas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A sensibilidade e especificidade de um diagnóstico baseado na resposta do hospedeiro na diferenciação entre etiologia de doenças infecciosas e não infecciosas
Prazo: 0-7 dias após o início dos sintomas
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0-7 dias após o início dos sintomas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MM-1007-SP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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