Värdbaserad immunanalys för att skilja bakterieinfektioner från virusinfektioner (studie efter marknadsföring av ImmunoXpert™ - SPIRIT-studie)
Fältstudie av värdbaserad immunanalys för att skilja bakterieinfektioner från virusinfektioner (studie efter marknadsföring av ImmunoXpert™ - SPIRIT-studie)
Detta är en retrospektiv extern fältstudie av en ny in vitro diagnostisk (IVD) analys (ImmunoXpert™).
Studien kommer att involvera en granskning av de medicinska diagrammen för cirka 4500 pediatriska patienter som testades med ImmunoXpert™ som en del av rutinuppföljningen för akut febersjukdom.
ImmunoXpert™ använder en datoralgoritm för att kombinera immunanalysmätningar av tre värdimmunproteiner (TRAIL, IP-10 och CRP) som finns i mänskligt blod. Testet är avsett att användas i samband med kliniska bedömningar och andra laboratoriefynd som ett hjälpmedel för att skilja bakteriell från virusinfektion.
Statistisk analys kommer att utföras för att jämföra den diagnostiska noggrannheten för ImmunoXpert™ med den för nuvarande laboratorietester, t.ex. WBC, CRP och PCT (beroende på vilket som togs som en del av rutinvården) och klinisk misstanke vid tidpunkten för rekvisitionen.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnei Zion Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- Patienter med en akut bakteriell infektion
- Patienter med en akut virusinfektion
- Patienter med en akut samtidig infektion (bakteriell och viral)
- Patienter med obestämd sjukdomsetiologi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 3 månader till 18 år som togs in på grund av akut febersjukdom, och ImmunoDx-testet togs som en del av deras upparbetning.
Den febersjukdom bör också uppfylla följande kriterier:
- Patienten hade en topptemperatur ≥38°C (OCH)
- Symtom påbörjade ≤ 7 dagar före provtagning (OCH)
- En retrospektiv diagnos av bakteriell eller viral eller blandad infektion fastställdes anonymt av en panel av tre oberoende äldre barnläkare.
Kontrollgruppen för icke-infektionssjukdomar kommer att inkludera:
- En retrospektiv diagnos av en icke-infektionssjukdom fastställdes anonymt av en panel av tre oberoende seniora barnläkare.
- Patienter med en icke-infektionssjukdom (och ImmunoDx-testet togs felaktigt)
Exklusions kriterier:
- Prover från patienter som hade ett eller flera av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:
- Ytterligare en infektionsepisod under de senaste 3 veckorna före provtagning
- Medfödd immunbrist (CID)
- En bevisad eller misstänkt HIV-1, HBV, HCV-infektion
- Aktiv hematologisk malignitet
- Nuvarande behandling med immunsuppressiva eller immunmodulerande terapier inklusive utan begränsningar:
- Användning av högdos steroider >1 mg/kg/dag prednison eller motsvarande under de senaste två veckorna
- Monoklonal antikroppadministrering
- Intravenöst immunglobulin (IVIG)
- Andra sjukdomar som påverkar förväntad livslängd och/eller livskvalitet
- Misstanke om mag-tarminfektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Känsligheten och specificiteten hos en värdresponsbaserad diagnostik för att skilja mellan bakteriell och viral etiologi hos patienter med en akut febersjukdom.
Tidsram: 0-7 dagar efter symtomstart
|
0-7 dagar efter symtomstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Känsligheten och specificiteten hos en värdresponsbaserad diagnostik för att skilja mellan infektionssjukdomar och icke infektionssjukdomar
Tidsram: 0-7 dagar efter symtomstart
|
0-7 dagar efter symtomstart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MM-1007-SP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ImmunoXpert
-
MeMed Diagnostics Ltd.Schneider Children's Medical Center, IsraelOkändBakteriella infektioner | Virusinfektion | Missbruk av antibiotika | Host Response Diagnostics