Oparty na gospodarzu test immunologiczny do różnicowania infekcji bakteryjnych od wirusowych (badanie po wprowadzeniu do obrotu ImmunoXpert™ - badanie SPIRIT)
Badanie terenowe testu immunologicznego gospodarza do różnicowania infekcji bakteryjnych od wirusowych (badanie po wprowadzeniu do obrotu ImmunoXpert™ – badanie SPIRIT)
Jest to retrospektywne zewnętrzne badanie terenowe nowego testu do diagnostyki in vitro (IVD) (ImmunoXpert™).
Badanie obejmie przegląd kart medycznych około 4500 pacjentów pediatrycznych, którzy zostali przebadani za pomocą ImmunoXpert™ w ramach rutynowych badań pod kątem ostrej choroby przebiegającej z gorączką.
ImmunoXpert™ wykorzystuje algorytm komputerowy do łączenia pomiarów immunologicznych trzech białek odpornościowych gospodarza (TRAIL, IP-10 i CRP) obecnych w ludzkiej krwi. Test jest przeznaczony do stosowania w połączeniu z ocenami klinicznymi i innymi wynikami badań laboratoryjnych jako pomoc w różnicowaniu infekcji bakteryjnych od wirusowych.
Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu porównania dokładności diagnostycznej ImmunoXpert™ z obecnymi badaniami laboratoryjnymi, np. WBC, CRP i PCT (w zależności od tego, które zostały wykonane w ramach rutynowej opieki) oraz podejrzeniem klinicznym w momencie zapotrzebowania.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hadera, Izrael
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnei Zion Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Pacjenci z ostrą infekcją bakteryjną
- Pacjenci z ostrą infekcją wirusową
- Pacjenci z ostrą koinfekcją (bakteryjną i wirusową)
- Pacjenci z nieustaloną etiologią choroby
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 3 miesięcy do 18 lat, którzy zostali przyjęci z powodu ostrej choroby przebiegającej z gorączką, u których w ramach badań wykonano test ImmunoDx.
Choroba przebiegająca z gorączką powinna również spełniać następujące kryteria:
- Pacjent miał szczytową temperaturę ≥38°C (ORAZ)
- Objawy zapoczątkowane ≤ 7 dni przed pobraniem próbki (ORAZ)
- Retrospektywna diagnoza infekcji bakteryjnej, wirusowej lub mieszanej została anonimowo ustalona przez panel trzech niezależnych starszych pediatrów.
Grupa kontrolna chorób niezakaźnych obejmuje:
- Retrospektywna diagnoza choroby niezakaźnej została anonimowo ustalona przez panel trzech niezależnych starszych lekarzy pediatrów.
- Pacjenci z chorobą niezakaźną (a test ImmunoDx został źle wykonany)
Kryteria wyłączenia:
- Próbki od pacjentów, którzy spełniali co najmniej jedno z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania:
- Kolejny epizod infekcji w ciągu ostatnich 3 tygodni przed pobraniem próbki
- Wrodzony niedobór odporności (CID)
- Potwierdzone lub podejrzewane zakażenie HIV-1, HBV, HCV
- Aktywny nowotwór hematologiczny
- Obecne leczenie za pomocą terapii immunosupresyjnych lub immunomodulujących, w tym między innymi:
- Stosowanie dużych dawek steroidów >1 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Podawanie przeciwciał monoklonalnych
- Dożylna immunoglobulina (IVIG)
- Inne choroby, które wpływają na oczekiwaną długość życia i/lub jakość życia
- Podejrzenie infekcji przewodu pokarmowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość i swoistość diagnostyki opartej na odpowiedzi gospodarza w różnicowaniu etiologii bakteryjnej i wirusowej pacjentów z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką.
Ramy czasowe: 0-7 dni po wystąpieniu objawów
|
0-7 dni po wystąpieniu objawów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość i swoistość diagnostyki opartej na odpowiedzi gospodarza w różnicowaniu etiologii choroby zakaźnej i niezakaźnej
Ramy czasowe: 0-7 dni po wystąpieniu objawów
|
0-7 dni po wystąpieniu objawów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MM-1007-SP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ImmunoXpert
-
MeMed Diagnostics Ltd.Schneider Children's Medical Center, IsraelNieznanyInfekcje bakteryjne | Infekcja wirusowa | Nadużywanie antybiotyków | Diagnostyka odpowiedzi hosta