Inmunoensayo basado en el huésped para diferenciar infecciones bacterianas de virales (Estudio posterior a la comercialización de ImmunoXpert™ - Estudio SPIRIT)
2 de agosto de 2022 actualizado por: MeMed Diagnostics Ltd.
Estudio de campo del inmunoensayo basado en el huésped para diferenciar las infecciones bacterianas de las virales (Estudio posterior a la comercialización de ImmunoXpert™ - Estudio SPIRIT)
Este es un estudio de campo externo retrospectivo de un nuevo ensayo de diagnóstico in vitro (IVD) (ImmunoXpert™).
El estudio implicará la revisión de las historias clínicas de aproximadamente 4500 pacientes pediátricos que fueron evaluados con ImmunoXpert™ como parte del estudio de rutina para enfermedades febriles agudas.
ImmunoXpert™ utiliza un algoritmo informático para combinar mediciones de inmunoensayo de tres proteínas inmunitarias del huésped (TRAIL, IP-10 y CRP) presentes en la sangre humana. La prueba está diseñada para usarse junto con evaluaciones clínicas y otros hallazgos de laboratorio como ayuda para diferenciar una infección bacteriana de una viral.
Se realizará un análisis estadístico para comparar la precisión diagnóstica de ImmunoXpert™ con la de las pruebas de laboratorio de práctica actual, p.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israel, 31048
- Bnei Zion Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Pacientes con una infección bacteriana aguda.
- Pacientes con una infección viral aguda
- Pacientes con una coinfección aguda (bacteriana y viral)
- Pacientes con una enfermedad de etiología indeterminada
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 3 meses a 18 años que ingresaron debido a una enfermedad febril aguda, y se les tomó la prueba ImmunoDx como parte de su estudio.
La enfermedad febril también debe cumplir los siguientes criterios:
- El paciente tenía una temperatura máxima ≥38°C (Y)
- Síntomas iniciados ≤ 7 días antes del muestreo (Y)
- Un panel de tres pediatras senior independientes determinó de forma anónima un diagnóstico retrospectivo de infección bacteriana, viral o mixta.
El grupo de control de enfermedades no infecciosas incluirá:
- Un panel de tres médicos pediatras senior independientes determinó de forma anónima un diagnóstico retrospectivo de una enfermedad no infecciosa.
- Pacientes con una enfermedad no infecciosa (y la prueba ImmunoDx se tomó incorrectamente)
Criterio de exclusión:
- Las muestras de pacientes que tenían uno o más de los siguientes criterios serán excluidas del estudio:
- Otro episodio de infección durante las últimas 3 semanas antes del muestreo
- Inmunodeficiencia congénita (CID)
- Una infección comprobada o sospechada por VIH-1, VHB, VHC
- Neoplasia hematológica activa
- Tratamiento actual con terapias inmunosupresoras o inmunomoduladoras que incluyen, entre otras:
- Uso de dosis altas de esteroides > 1 mg/kg/día de prednisona o equivalente en las últimas dos semanas
- Administración de anticuerpos monoclonales
- Inmunoglobulina intravenosa (IGIV)
- Otras enfermedades que afectan la esperanza de vida y/o la calidad de vida
- Sospecha de infección gastrointestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La sensibilidad y especificidad de un diagnóstico basado en la respuesta del huésped para diferenciar entre la etiología bacteriana y viral de pacientes con una enfermedad febril aguda.
Periodo de tiempo: 0-7 días después del inicio de los síntomas
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0-7 días después del inicio de los síntomas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La sensibilidad y especificidad de un diagnóstico basado en la respuesta del huésped para diferenciar entre la etiología de enfermedades infecciosas y no infecciosas
Periodo de tiempo: 0-7 días después del inicio de los síntomas
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0-7 días después del inicio de los síntomas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MM-1007-SP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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