用于区分细菌和病毒感染的基于宿主的免疫测定（ImmunoXpert™ 上市后研究 - SPIRIT 研究）
2022年8月2日 更新者：MeMed Diagnostics Ltd.
用于区分细菌和病毒感染的基于宿主的免疫测定的现场研究（ImmunoXpert™ - SPIRIT 研究的上市后研究）
这是一项对新型体外诊断 (IVD) 测定 (ImmunoXpert™) 进行的回顾性外部实地研究。
该研究将审查约 4500 名儿科患者的病历，这些患者使用 ImmunoXpert™ 作为急性发热性疾病常规检查的一部分进行了测试。
ImmunoXpert™ 使用计算机算法结合人体血液中存在的三种宿主免疫蛋白（TRAIL、IP-10 和 CRP）的免疫测定测量值。 该测试旨在与临床评估和其他实验室发现结合使用，以帮助区分细菌感染和病毒感染。
将进行统计分析，以将 ImmunoXpert™ 的诊断准确性与当前实践实验室测试的诊断准确性进行比较，例如 WBC、CRP 和 PCT（以常规护理的一部分为准）以及申请时的临床怀疑。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hadera、以色列
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa、以色列、31048
- Bnei Zion Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
- 急性细菌感染患者
- 急性病毒感染患者
- 急性合并感染（细菌和病毒）患者
- 疾病病因不明的患者
描述
纳入标准：
- 因急性发热性疾病入院的 3 个月至 18 岁的患者，将 ImmunoDx 测试作为其检查的一部分。
温病还应符合下列条件：
- 患者的体温峰值≥38°C (AND)
- 抽样前 ≤ 7 天出现症状 (AND)
- 细菌或病毒或混合感染的回顾性诊断由三名独立的高级儿科医生组成的小组匿名确定。
非传染性疾病对照组将包括：
- 非传染性疾病的回顾性诊断由三名独立的高级儿科医生组成的小组匿名确定。
- 患有非传染性疾病的患者（并且错误地进行了 ImmunoDx 测试）
排除标准：
- 来自具有以下一项或多项标准的患者的样本将被排除在研究之外：
- 采样前最后 3 周内的另一次感染事件
- 先天性免疫缺陷 (CID)
- 已证实或疑似 HIV-1、HBV、HCV 感染
- 活动性血液恶性肿瘤
- 目前使用免疫抑制或免疫调节疗法进行的治疗包括但不限于：
- 在过去两周内使用高剂量类固醇 >1 mg/kg/天泼尼松或同等药物
- 单克隆抗体给药
- 静脉注射免疫球蛋白 (IVIG)
- 影响预期寿命和/或生活质量的其他疾病
- 疑似消化道感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于宿主反应的诊断在区分急性发热性疾病患者的细菌和病毒病因学方面的敏感性和特异性。
大体时间：症状出现后 0-7 天
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症状出现后 0-7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于宿主反应的诊断在区分传染性和非传染性疾病病因学方面的敏感性和特异性
大体时间：症状出现后 0-7 天
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症状出现后 0-7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月7日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月5日
研究注册日期
首次提交
2017年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月8日
首次发布 (实际的)
2017年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月2日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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