Gazda alapú immunoassay a bakteriális fertőzések vírusfertőzésektől való megkülönböztetésére (Az ImmunoXpert™ forgalomba hozatalát követő vizsgálata – SPIRIT Study)
A baktériumok és a vírusos fertőzések megkülönböztetésére szolgáló gazdaszervezet alapú immunoassay terepi vizsgálata (Az ImmunoXpert™ forgalomba hozatalát követő vizsgálata – SPIRIT Study)
Ez egy új, in vitro diagnosztikai (IVD) vizsgálat (ImmunoXpert™) retrospektív külső terepi vizsgálata.
A vizsgálat során mintegy 4500 gyermekgyógyászati beteget vizsgálnak meg, akiket az ImmunoXpert™ használatával teszteltek az akut lázas betegség rutinvizsgálatának részeként.
Az ImmunoXpert™ számítógépes algoritmust használ az emberi vérben jelenlévő három gazdaszervezet immunfehérje (TRAIL, IP-10 és CRP) immunoassay méréseinek kombinálására. A teszt klinikai vizsgálatokkal és egyéb laboratóriumi leletekkel együtt használható, hogy segítse a bakteriális és vírusos fertőzések megkülönböztetését.
Statisztikai elemzést végeznek, hogy összehasonlítsák az ImmunoXpert™ diagnosztikai pontosságát a jelenlegi gyakorlati laboratóriumi vizsgálatokkal, például WBC-vel, CRP-vel és PCT-vel (amelyiket a rutinkezelés részeként vették), valamint a klinikai gyanúval az igénylés időpontjában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hadera, Izrael
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnei Zion Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Akut bakteriális fertőzésben szenvedő betegek
- Akut vírusfertőzésben szenvedő betegek
- Akut társfertőzésben (bakteriális és vírusos) szenvedő betegek
- Meghatározatlan etiológiájú betegségben szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 3 hónapos és 18 éves kor közötti, akut lázas betegség miatt felvett betegek vizsgálata során ImmunoDx tesztet végeztek.
A lázas betegségnek a következő kritériumoknak is meg kell felelnie:
- A páciens csúcshőmérséklete ≥38°C (ÉS)
- A tünetek ≤ 7 nappal a mintavétel előtt jelentkeztek (ÉS)
- A bakteriális, vírusos vagy vegyes fertőzés retrospektív diagnózisát három független vezető gyermekorvosból álló testület határozta meg névtelenül.
A nem fertőző betegségek kontrollcsoportjába a következők tartoznak:
- Egy nem fertőző betegség retrospektív diagnózisát három független vezető gyermekorvosból álló testület határozta meg névtelenül.
- Nem fertőző betegségben szenvedő betegek (és az ImmunoDx tesztet tévesen vették fel)
Kizárási kritériumok:
- Az olyan betegek mintái, akiknél az alábbi kritériumok közül egy vagy több megfelelt, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- Újabb fertőzési epizód a mintavétel előtti utolsó 3 hétben
- Veleszületett immunhiány (CID)
- Bizonyított vagy gyanús HIV-1, HBV, HCV fertőzés
- Aktív hematológiai rosszindulatú daganat
- Jelenlegi kezelés immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápiákkal, beleértve a korlátozások nélkül:
- Nagy dózisú szteroidok >1 mg/ttkg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű alkalmazása az elmúlt két hétben
- Monoklonális antitest beadása
- Intravénás immunglobulin (IVIG)
- Egyéb betegségek, amelyek befolyásolják a várható élettartamot és/vagy életminőséget
- Gyomor-bélrendszeri fertőzés gyanúja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gazda-válasz alapú diagnosztika szenzitivitása és specificitása akut lázas betegségben szenvedő betegek bakteriális és vírusos etiológiájának megkülönböztetésében.
Időkeret: 0-7 nappal a tünetek megjelenése után
|
0-7 nappal a tünetek megjelenése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gazda-válasz alapú diagnosztika érzékenysége és specificitása a fertőző és nem fertőző betegségek etiológiájának megkülönböztetésében
Időkeret: 0-7 nappal a tünetek megjelenése után
|
0-7 nappal a tünetek megjelenése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MM-1007-SP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .