慢性疼痛と疲労の中心的メカニズム サブタイトル: 脳と脊髄の機能イメージング
2025年1月22日 更新者：University of Florida
慢性疼痛および疲労は、低疼痛閾値、一時的な加算、末梢および中枢の感作を含む末梢および中枢のメカニズムによって特徴付けられます。
このアプリケーションは、慢性的な痛みと疲労の中心的な要因に焦点を当てます。
機能的脳イメージングは、これらの障害のメカニズムに寄与する脳と脊髄の異常を特徴付けるために使用されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
慢性疲労 (ME/CFS) および線維筋痛症候群 (FM) は、主に女性を苦しめる慢性筋骨格痛障害です。
頻繁に関連する不眠症、認知異常、および疲労は、早期の障害につながる可能性があります。
これまでのところ、これらの患者で一貫した軟部組織の異常は確認されていません。
これらの障害の原因は不明であり、非常に効果的な治療法はなく、現在の診断方法は不正確で信頼できません。
治験責任医師は、定義された圧力点を手で操作し、痛みの有無に注意する現在の手順を補足することにより、これらの障害の診断を改善するために以前に定量的官能検査を使用しました。
評価の定量的方法には、通常、感覚強度の中程度の一時的な合計を生成する、短時間で無害な熱的/機械的刺激の反復適用が含まれます。
患者と正常な対照被験者は、数値スケールを使用して、各刺激によって誘発された後半の感覚の大きさを口頭で評価します。
これらの患者の慢性疼痛は、少なくとも部分的には、深部組織に供給している無髄末梢求心性神経線維からの入力が増強された結果として、中枢の N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体が過度に活性化されることに起因します。
2 番目の痛みの一時的な合計は、痛覚過敏およびアロディニアのその後の兆候を伴う中枢感作につながる可能性があります。
この研究で提案されているように、ME/CFS および FM 患者の脳機能イメージングを使用して、反復実験刺激の評価と結果として生じる痛みの増強を文書化します。
この研究が成功裏に完了することで、慢性疼痛/疲労のメカニズムと治療への反応を評価するための新しい方法が提供されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
197
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フロリダ州ゲインズビルから車で行ける距離に住んでいる居住者。
説明
包含基準:
- FM の診断には、広範囲にわたる慢性的な痛みの病歴と、18 対の圧痛点のうち少なくとも 11 点の存在が必要です。
- ME/CFS の診断には、慢性疲労の病歴が 6 か月以上持続または再発しており、指定された 8 つの症状のうち少なくとも 4 つが存在する必要があります。
- アミトリプチリン 10 mg/日、トラゾドン 50 mg/日、シタロプラム 20 mg/日のように、少なくとも 5 半減期の抗うつ薬を低レベルに減らすことをいとわない。
除外基準:
- 研究期間中に鎮痛薬、催眠薬、抗不安薬、または抗うつ薬を中止または変更したくない、または変更できない患者は、この試験から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康管理
通常のボランティア (HC) 感覚検査、脳と脊髄の神経画像検査、および在庫評価を受けています。
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被験者は、予熱したサーモドを手/足のいずれかの無毛（手のひら）皮膚に短時間（700ミリ秒）接触させた後に誘発される後期感覚の大きさを、数値または視覚的アナログスケールを使用して評価するように訓練されます。
他の名前：
FM患者と健康なボランティアの四肢に適用される侵害受容性熱刺激に対する局所脳血流のベースライン変化を評価する。
他の名前：
被験者は仰臥位に置かれ、パッド入りのヘッドサポートによって固定されます。
最初の胸椎 (T1) の棘突起は、表面のニューロ コイルの中心に位置合わせされます。
このコイルは、無線周波数（RF）パルスの送信と磁気共鳴（MR）信号の検出の両方に使用されます。
変更された FLASH シーケンスを使用して、脊髄の血中酸素濃度依存性 (BOLD) に敏感な画像を取得します。
他の名前：
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線維筋痛症のみ
FM の診断には、慢性的な広範な痛みの病歴と、18 対の圧痛点のうち少なくとも 11 個の圧痛点の存在が必要です。
感覚検査、脳と脊髄の神経画像検査、および在庫評価を受けます。
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被験者は、予熱したサーモドを手/足のいずれかの無毛（手のひら）皮膚に短時間（700ミリ秒）接触させた後に誘発される後期感覚の大きさを、数値または視覚的アナログスケールを使用して評価するように訓練されます。
他の名前：
FM患者と健康なボランティアの四肢に適用される侵害受容性熱刺激に対する局所脳血流のベースライン変化を評価する。
他の名前：
被験者は仰臥位に置かれ、パッド入りのヘッドサポートによって固定されます。
最初の胸椎 (T1) の棘突起は、表面のニューロ コイルの中心に位置合わせされます。
このコイルは、無線周波数（RF）パルスの送信と磁気共鳴（MR）信号の検出の両方に使用されます。
変更された FLASH シーケンスを使用して、脊髄の血中酸素濃度依存性 (BOLD) に敏感な画像を取得します。
他の名前：
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慢性疲労と線維筋痛症候群
ME/CFS の診断には、6 か月以上持続または再発している慢性疲労の病歴と、指定された 8 つの症状のうち少なくとも 4 つが存在することが必要です。
感覚検査、脳と脊髄の神経画像検査、および在庫評価を受けます。
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被験者は、予熱したサーモドを手/足のいずれかの無毛（手のひら）皮膚に短時間（700ミリ秒）接触させた後に誘発される後期感覚の大きさを、数値または視覚的アナログスケールを使用して評価するように訓練されます。
他の名前：
FM患者と健康なボランティアの四肢に適用される侵害受容性熱刺激に対する局所脳血流のベースライン変化を評価する。
他の名前：
被験者は仰臥位に置かれ、パッド入りのヘッドサポートによって固定されます。
最初の胸椎 (T1) の棘突起は、表面のニューロ コイルの中心に位置合わせされます。
このコイルは、無線周波数（RF）パルスの送信と磁気共鳴（MR）信号の検出の両方に使用されます。
変更された FLASH シーケンスを使用して、脊髄の血中酸素濃度依存性 (BOLD) に敏感な画像を取得します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱パルスから上肢への実験的な痛みの変化
時間枠：30秒間隔で3回
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0 から 100 までの数値評価は、尺度を標準化するために 5 刻みで口頭記述子に結び付けられ、5 刻みの評価が許可されます。
0 と 15 の評価は、痛みを伴わない暖かさの感覚を示します (5 = 暖かさの閾値、15 = 閾値を超える暖かさ)。
20 = 熱痛の閾値、30 = 非常に弱い痛み、40 = 弱い痛み、50 = 中等度の痛み、60 = やや強い痛み、70 = 強い痛み、80 = 非常に強い痛み、90 = 非常に強い痛み、および100 = 想像できる最も激しい痛み
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30秒間隔で3回
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機械的刺激から上肢および肩への実験的な痛みの変化
時間枠：30秒間隔で3回
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0 から 100 までの数値評価は、尺度を標準化するために 5 刻みで口頭記述子に結び付けられ、5 刻みの評価が許可されます。
0 と 15 の評価は、痛みを伴わない暖かさの感覚を示します (5 = 暖かさの閾値、15 = 閾値を超える暖かさ)。
20 = 熱痛の閾値、30 = 非常に弱い痛み、40 = 弱い痛み、50 = 中等度の痛み、60 = やや強い痛み、70 = 強い痛み、80 = 非常に強い痛み、90 = 非常に強い痛み、および100 = 想像できる最も激しい痛み
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30秒間隔で3回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疲労度の変化
時間枠：ベースラインと最大 3 時間。
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15 cm の機械式目盛りのビジュアル アナログ スケール評価 (0 ～ 10)。
スケールは、左側が「まったく疲労していない」、右側が「想像できる最も激しい疲労」に制限されています。
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ベースラインと最大 3 時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roland Staud, MD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月15日
一次修了 (実際)
2024年10月29日
研究の完了 (実際)
2024年10月29日
試験登録日
最初に提出
2017年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月3日
最初の投稿 (実際)
2017年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。