Meccanismi centrali del dolore cronico e dell'affaticamento Sottotitolo: Imaging funzionale del cervello e del midollo spinale
22 gennaio 2025 aggiornato da: University of Florida
Il dolore cronico e l'affaticamento sono caratterizzati da meccanismi periferici e centrali che includono basse soglie del dolore, somma temporale, sensibilizzazione periferica e centrale.
Questa applicazione si concentrerà sui fattori centrali del dolore cronico e della fatica.
L'imaging cerebrale funzionale sarà utilizzato per caratterizzare le anomalie del cervello e del midollo spinale che contribuiscono ai meccanismi di questi disturbi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'affaticamento cronico (ME/CFS) e la sindrome fibromialgica (FM) sono un disturbo cronico del dolore muscoloscheletrico che colpisce prevalentemente le donne.
L'insonnia, le anomalie cognitive e l'affaticamento frequentemente associate possono portare a una disabilità precoce.
Finora in questi pazienti non sono state identificate anomalie consistenti dei tessuti molli.
La causa di questi disturbi è sconosciuta, non è disponibile alcun trattamento altamente efficace e gli attuali metodi di diagnosi sono imprecisi e inaffidabili.
Gli investigatori hanno precedentemente utilizzato test sensoriali quantitativi per migliorare le diagnosi di questi disturbi integrando l'attuale procedura di manipolazione manuale di punti di pressione definiti e rilevando la presenza o l'assenza di dolore.
I metodi quantitativi di valutazione implicano l'applicazione ripetitiva di stimoli termici/meccanici brevi e non dannosi che normalmente producono un grado moderato di somma temporale dell'intensità della sensazione.
I pazienti ei soggetti normali di controllo valuteranno verbalmente l'entità delle sensazioni tardive suscitate da ciascuno stimolo, utilizzando una scala numerica.
Il dolore cronico in questi pazienti deriva, almeno in parte, dall'attivazione esagerata dei recettori centrali N-metil-D-aspartato (NMDA) come risultato di un maggiore input da parte delle fibre nervose afferenti periferiche non mielinizzate che riforniscono i tessuti profondi.
La sommatoria temporale del secondo dolore può portare a sensibilizzazione centrale con successivi segni di iperalgesia e allodinia.
L'imaging cerebrale funzionale dei pazienti ME/CFS e FM, come proposto in questo studio, sarà utilizzato per documentare le loro valutazioni di stimoli sperimentali ripetitivi e il conseguente aumento del dolore.
Il completamento con successo di questo studio fornirà un nuovo metodo per la valutazione del meccanismo di dolore/affaticamento cronico e la loro risposta alla terapia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
197
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Residenti che vivono a breve distanza in auto da Gainesville, Florida.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- la diagnosi di FM richiederà una storia di dolore cronico diffuso e la presenza di almeno undici su diciotto punti di gara accoppiati.
- la diagnosi di ME/CFS richiederà una storia di affaticamento cronico persistente o recidivante da più di 6 mesi così come la presenza di almeno quattro degli otto sintomi designati.
- disposto a ridurre gli antidepressivi a bassi livelli come amitriptilina 10 mg/die, trazodone 50 mg/die, citalopram 20 mg/die, per almeno cinque emivite del farmaco.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non vogliono o non possono interrompere o modificare analgesici, ipnotici, ansiolitici o antidepressivi durante il periodo di studio saranno esclusi da questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controllo sano
volontari normali (HC) sottoposti a test sensoriali, neuroimaging del cervello e del midollo spinale e valutazioni di inventario.
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I soggetti saranno addestrati a valutare l'entità delle sensazioni tardive suscitate in seguito a un breve contatto (700 msec) di un thermode preriscaldato con la pelle glabra (palmare) di una mano/piede sia numericamente che utilizzando una scala analogica visiva.
Altri nomi:
per valutare i cambiamenti di base nel flusso sanguigno cerebrale regionale agli stimoli termici nocicettivi applicati alle estremità dei pazienti affetti da FM e dei volontari sani.
Altri nomi:
I soggetti saranno posizionati supini e immobilizzati per mezzo di un poggiatesta imbottito.
Il processo spinoso della prima vertebra toracica (T1) sarà allineato con il centro della superficie Neuro - coil.
Questa bobina sarà impiegata sia per la trasmissione di impulsi a radiofrequenza (RF) che per la rilevazione del segnale di risonanza magnetica (MR).
Una sequenza FLASH modificata verrà impiegata per ottenere immagini del midollo spinale sensibili al livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Altri nomi:
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Solo fibromialgia
La diagnosi di FM richiederà una storia di dolore cronico diffuso e la presenza di almeno undici dei diciotto punti dolenti accoppiati.
Sottoposto a test sensoriali, neuroimaging del cervello e del midollo spinale e valutazioni di inventario.
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I soggetti saranno addestrati a valutare l'entità delle sensazioni tardive suscitate in seguito a un breve contatto (700 msec) di un thermode preriscaldato con la pelle glabra (palmare) di una mano/piede sia numericamente che utilizzando una scala analogica visiva.
Altri nomi:
per valutare i cambiamenti di base nel flusso sanguigno cerebrale regionale agli stimoli termici nocicettivi applicati alle estremità dei pazienti affetti da FM e dei volontari sani.
Altri nomi:
I soggetti saranno posizionati supini e immobilizzati per mezzo di un poggiatesta imbottito.
Il processo spinoso della prima vertebra toracica (T1) sarà allineato con il centro della superficie Neuro - coil.
Questa bobina sarà impiegata sia per la trasmissione di impulsi a radiofrequenza (RF) che per la rilevazione del segnale di risonanza magnetica (MR).
Una sequenza FLASH modificata verrà impiegata per ottenere immagini del midollo spinale sensibili al livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Altri nomi:
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Stanchezza cronica e sindrome fibromialgica
La diagnosi di ME/CFS richiederà una storia di stanchezza cronica persistente o recidivante per più di 6 mesi così come la presenza di almeno quattro degli otto sintomi designati.
Sottoposto a test sensoriali, neuroimaging del cervello e del midollo spinale e valutazioni di inventario.
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I soggetti saranno addestrati a valutare l'entità delle sensazioni tardive suscitate in seguito a un breve contatto (700 msec) di un thermode preriscaldato con la pelle glabra (palmare) di una mano/piede sia numericamente che utilizzando una scala analogica visiva.
Altri nomi:
per valutare i cambiamenti di base nel flusso sanguigno cerebrale regionale agli stimoli termici nocicettivi applicati alle estremità dei pazienti affetti da FM e dei volontari sani.
Altri nomi:
I soggetti saranno posizionati supini e immobilizzati per mezzo di un poggiatesta imbottito.
Il processo spinoso della prima vertebra toracica (T1) sarà allineato con il centro della superficie Neuro - coil.
Questa bobina sarà impiegata sia per la trasmissione di impulsi a radiofrequenza (RF) che per la rilevazione del segnale di risonanza magnetica (MR).
Una sequenza FLASH modificata verrà impiegata per ottenere immagini del midollo spinale sensibili al livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dolore sperimentale dagli impulsi di calore agli arti superiori
Lasso di tempo: 3 intervalli di 30 secondi ciascuno
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Le valutazioni numeriche da 0 a 100 sono legate a descrittori verbali in incrementi di 5, per standardizzare la scala, e sono consentite valutazioni in incrementi di 5.
I punteggi 0 e 15 designano sensazioni di calore non dolorose (5 = soglia per il calore, 15 = calore sopra la soglia).
Una valutazione di 20 = soglia per il dolore da calore, 30 = dolore molto debole, 40 = dolore debole, 50 = dolore moderato, 60 = dolore leggermente forte, 70 = dolore forte, 80 = dolore molto forte, 90 = dolore estremamente forte, e 100 = il dolore più intenso che si possa immaginare
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3 intervalli di 30 secondi ciascuno
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Variazione del dolore sperimentale dalla stimolazione meccanica agli arti superiori e alla spalla
Lasso di tempo: 3 intervalli di 30 secondi ciascuno
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Le valutazioni numeriche da 0 a 100 sono legate a descrittori verbali in incrementi di 5, per standardizzare la scala, e sono consentite valutazioni in incrementi di 5.
I punteggi 0 e 15 designano sensazioni di calore non dolorose (5 = soglia per il calore, 15 = calore soprasoglia).
Una valutazione di 20 = soglia per il dolore da calore, 30 = dolore molto debole, 40 = dolore debole, 50 = dolore moderato, 60 = dolore leggermente forte, 70 = dolore forte, 80 = dolore molto forte, 90 = dolore estremamente forte, e 100 = il dolore più intenso che si possa immaginare
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3 intervalli di 30 secondi ciascuno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei valori di fatica
Lasso di tempo: basale e fino a 3 ore.
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Classificazione visiva della scala analogica (0-10) su una scala meccanica di 15 cm.
La scala è limitata a sinistra da "nessuna fatica" e a destra da "fatica più intensa immaginabile"
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basale e fino a 3 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roland Staud, MD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
29 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie neuroinfiammatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Processi patologici
- Encefalomielite
- Malattie neuromuscolari
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie reumatiche
- Sindrome da affaticamento, cronica
- Fibromialgia
- Dolore cronico
- Fatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201602417 -N-A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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