Centrale mechanismen van chronische pijn en vermoeidheid Ondertitel: Functionele beeldvorming van hersenen en ruggenmerg
22 januari 2025 bijgewerkt door: University of Florida
Chronische pijn en vermoeidheid worden gekenmerkt door perifere en centrale mechanismen, waaronder lage pijndrempels, temporele sommatie, perifere en centrale sensitisatie.
Deze applicatie zal zich richten op centrale factoren van chronische pijn en vermoeidheid.
Functionele beeldvorming van de hersenen zal worden gebruikt om hersen- en ruggenmergafwijkingen te karakteriseren die bijdragen aan de mechanismen van deze aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Chronische vermoeidheid (ME/CVS) en fibromyalgiesyndroom (FM) zijn een chronische musculoskeletale pijnaandoening die voornamelijk vrouwen treft.
Vaak geassocieerde slapeloosheid, cognitieve afwijkingen en vermoeidheid kunnen leiden tot vroege invaliditeit.
Bij deze patiënten zijn tot nu toe geen consistente afwijkingen van de weke delen vastgesteld.
De oorzaak van deze aandoeningen is onbekend, er is geen zeer effectieve behandeling beschikbaar en de huidige diagnosemethoden zijn onnauwkeurig en onbetrouwbaar.
De onderzoekers gebruikten voorheen kwantitatieve sensorische tests om de diagnose van deze stoornissen te verbeteren door de huidige procedure van manipuleren van gedefinieerde drukpunten met de hand aan te vullen en de aan- of afwezigheid van pijn vast te stellen.
De kwantitatieve evaluatiemethoden omvatten herhaalde toepassing van korte, niet-beschadigende thermische/mechanische stimulatie die normaal gesproken een matige mate van temporele som van sensatie-intensiteit produceert.
De patiënten en normale controlepersonen zullen verbaal de omvang van de late gewaarwordingen die door elke stimulus worden opgewekt, beoordelen met behulp van een numerieke schaal.
Chronische pijn bij deze patiënten is, althans gedeeltelijk, het gevolg van een overdreven activering van centrale N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren als gevolg van een versterkte input van niet-gemyeliniseerde perifere afferente zenuwvezels die diepe weefsels voeden.
Temporele optelling van tweede pijn kan leiden tot centrale sensitisatie met daaropvolgende tekenen van hyperalgesie en allodynie.
Functionele beeldvorming van de hersenen van ME/cvs- en FM-patiënten, zoals voorgesteld in deze studie, zal gebruikt worden om hun beoordelingen van repetitieve experimentele stimuli en de resulterende pijnvergroting te documenteren.
Succesvolle afronding van deze studie zal een nieuwe methode opleveren voor de evaluatie van chronische pijn/vermoeidheidsmechanismen en hun respons op therapie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
197
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Inwoners die op rijafstand van Gainesville, FL wonen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van FM vereist een voorgeschiedenis van chronische wijdverspreide pijn en de aanwezigheid van ten minste elf van de achttien gepaarde gevoelige punten.
- diagnose van ME/cvs vereist een voorgeschiedenis van chronische vermoeidheid die langer dan 6 maanden aanhoudt of terugvalt, evenals de aanwezigheid van ten minste vier van de acht aangewezen symptomen.
- bereid om antidepressiva te verminderen tot lage niveaus, zoals amitriptyline 10 mg / dag, trazodon 50 mg / dag, citalopram 20 mg / dag, gedurende ten minste vijf halfwaardetijden van de medicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die tijdens de studieperiode niet willen of kunnen stoppen met het gebruik van analgetica, hypnotica, anxiolytica of antidepressiva, zullen van deze studie worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde controle
normale vrijwilligers (HC) Zintuiglijke tests ondergaan, neuroimaging van hersenen en ruggenmerg en inventarisatiebeoordelingen.
|
Proefpersonen zullen worden getraind om de omvang van late gewaarwordingen die worden opgewekt na kort (700 msec) contact van een voorverwarmde thermode met de kale (palmaire) huid van hand/voet te beoordelen, hetzij numeriek of met behulp van een visuele analoge schaal.
Andere namen:
om basislijnveranderingen in regionale cerebrale bloedstroom naar nociceptieve thermische stimuli te evalueren die worden toegepast op de ledematen van FM-patiënten en gezonde vrijwilligers.
Andere namen:
De proefpersonen worden op hun rug gepositioneerd en geïmmobiliseerd door middel van een opgevulde hoofdsteun.
Het processus spinosus van de eerste thoracale wervel (T1) wordt uitgelijnd met het midden van de oppervlakte-neurospoel.
Deze spoel zal worden gebruikt voor zowel de transmissie van radiofrequente (RF) pulsen als de detectie van het magnetische resonantie (MR) signaal.
Er zal een aangepaste FLASH-reeks worden gebruikt om Blood Oxygen Level Dependent (BOLD)-gevoelige beelden van het ruggenmerg te verkrijgen.
Andere namen:
|
|
Alleen fibromyalgie
De diagnose FM vereist een voorgeschiedenis van chronische wijdverspreide pijn en de aanwezigheid van ten minste elf van de achttien gepaarde tenderpoints.
Het ondergaan van sensorische tests, neuroimaging van hersenen en ruggenmerg en inventarisatiebeoordelingen.
|
Proefpersonen zullen worden getraind om de omvang van late gewaarwordingen die worden opgewekt na kort (700 msec) contact van een voorverwarmde thermode met de kale (palmaire) huid van hand/voet te beoordelen, hetzij numeriek of met behulp van een visuele analoge schaal.
Andere namen:
om basislijnveranderingen in regionale cerebrale bloedstroom naar nociceptieve thermische stimuli te evalueren die worden toegepast op de ledematen van FM-patiënten en gezonde vrijwilligers.
Andere namen:
De proefpersonen worden op hun rug gepositioneerd en geïmmobiliseerd door middel van een opgevulde hoofdsteun.
Het processus spinosus van de eerste thoracale wervel (T1) wordt uitgelijnd met het midden van de oppervlakte-neurospoel.
Deze spoel zal worden gebruikt voor zowel de transmissie van radiofrequente (RF) pulsen als de detectie van het magnetische resonantie (MR) signaal.
Er zal een aangepaste FLASH-reeks worden gebruikt om Blood Oxygen Level Dependent (BOLD)-gevoelige beelden van het ruggenmerg te verkrijgen.
Andere namen:
|
|
Chronische vermoeidheid en fibromyalgiesyndroom
Voor de diagnose van ME/cvs is een geschiedenis van chronische vermoeidheid nodig die langer dan zes maanden aanhoudt of terugvalt, evenals de aanwezigheid van ten minste vier van de acht aangewezen symptomen.
Het ondergaan van sensorische tests, neuroimaging van hersenen en ruggenmerg en inventarisatiebeoordelingen.
|
Proefpersonen zullen worden getraind om de omvang van late gewaarwordingen die worden opgewekt na kort (700 msec) contact van een voorverwarmde thermode met de kale (palmaire) huid van hand/voet te beoordelen, hetzij numeriek of met behulp van een visuele analoge schaal.
Andere namen:
om basislijnveranderingen in regionale cerebrale bloedstroom naar nociceptieve thermische stimuli te evalueren die worden toegepast op de ledematen van FM-patiënten en gezonde vrijwilligers.
Andere namen:
De proefpersonen worden op hun rug gepositioneerd en geïmmobiliseerd door middel van een opgevulde hoofdsteun.
Het processus spinosus van de eerste thoracale wervel (T1) wordt uitgelijnd met het midden van de oppervlakte-neurospoel.
Deze spoel zal worden gebruikt voor zowel de transmissie van radiofrequente (RF) pulsen als de detectie van het magnetische resonantie (MR) signaal.
Er zal een aangepaste FLASH-reeks worden gebruikt om Blood Oxygen Level Dependent (BOLD)-gevoelige beelden van het ruggenmerg te verkrijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in experimentele pijn van warmtepulsen naar de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 3 intervallen van elk 30 seconden
|
Numerieke beoordelingen van 0 tot 100 zijn gekoppeld aan verbale descriptoren in stappen van 5, om de schaal te standaardiseren, en beoordelingen in stappen van 5 zijn toegestaan.
Scores van 0 en 15 geven niet-pijnlijke gewaarwordingen van warmte aan (5 = drempel voor warmte, 15 = bovendrempelige warmte).
Een score van 20 = drempel voor hittepijn, 30 = zeer zwakke pijn, 40 = zwakke pijn, 50 = matige pijn, 60 = enigszins sterke pijn, 70 = sterke pijn, 80 = zeer sterke pijn, 90 = extreem sterke pijn, en 100 = de meest intense pijn die je je kunt voorstellen
|
3 intervallen van elk 30 seconden
|
|
Verandering in experimentele pijn van mechanische stimulatie naar de bovenste ledematen en de schouder
Tijdsspanne: 3 intervallen van elk 30 seconden
|
Numerieke beoordelingen van 0 tot 100 zijn gekoppeld aan verbale descriptoren in stappen van 5, om de schaal te standaardiseren, en beoordelingen in stappen van 5 zijn toegestaan.
Scores van 0 en 15 geven niet-pijnlijke gewaarwordingen van warmte aan (5 = drempel voor warmte, 15 = bovendrempelige warmte).
Een score van 20 = drempel voor hittepijn, 30 = zeer zwakke pijn, 40 = zwakke pijn, 50 = matige pijn, 60 = enigszins sterke pijn, 70 = sterke pijn, 80 = zeer sterke pijn, 90 = extreem sterke pijn, en 100 = de meest intense pijn die je je kunt voorstellen
|
3 intervallen van elk 30 seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vermoeidheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: basislijn en tot 3 uur.
|
Visuele analoge schaalwaarden (0-10) op een mechanische schaal van 15 cm.
De schaal wordt links begrensd door "helemaal geen vermoeidheid" en rechts door "meest intense vermoeidheid denkbaar"
|
basislijn en tot 3 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roland Staud, MD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neuro-inflammatoire ziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Pathologische processen
- Encefalomyelitis
- Neuromusculaire aandoeningen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Reumatische aandoeningen
- Vermoeidheidssyndroom, chronisch
- Fibromyalgie
- Chronische pijn
- Vermoeidheid
Andere studie-ID-nummers
- IRB201602417 -N-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .