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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03075254
Mécanismes centraux de la douleur chronique et de la fatigue Sous-titre : Imagerie fonctionnelle du cerveau et de la moelle épinière
22 janvier 2025 mis à jour par: University of Florida
La douleur et la fatigue chroniques sont caractérisées par des mécanismes périphériques et centraux, notamment des seuils de douleur bas, une sommation temporelle, une sensibilisation périphérique et centrale.
Cette application se concentrera sur les facteurs centraux de la douleur chronique et de la fatigue.
L'imagerie cérébrale fonctionnelle sera utilisée pour caractériser les anomalies du cerveau et de la moelle épinière qui contribuent aux mécanismes de ces troubles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La fatigue chronique (EM/SFC) et le syndrome de fibromyalgie (FM) sont des troubles musculo-squelettiques douloureux chroniques qui touchent principalement les femmes.
L'insomnie, les anomalies cognitives et la fatigue fréquemment associées peuvent entraîner une invalidité précoce.
Aucune anomalie constante des tissus mous n'a été identifiée jusqu'à présent chez ces patients.
La cause de ces troubles est inconnue, aucun traitement hautement efficace n'est disponible et les méthodes de diagnostic actuelles sont imprécises et peu fiables.
Les enquêteurs utilisaient auparavant des tests sensoriels quantitatifs pour améliorer les diagnostics de ces troubles en complétant la procédure actuelle de manipulation manuelle de points de pression définis et en notant la présence ou l'absence de douleur.
Les méthodes quantitatives d'évaluation impliquent l'application répétitive d'une brève stimulation thermique/mécanique non nocive qui produit normalement un degré modéré de sommation temporelle de l'intensité de la sensation.
Les patients et les sujets témoins normaux évalueront verbalement l'ampleur des sensations tardives suscitées par chaque stimulus, à l'aide d'une échelle numérique.
La douleur chronique chez ces patients résulte, au moins en partie, d'une activation exagérée des récepteurs centraux du N-méthyl-D-aspartate (NMDA) en raison de l'apport accru des fibres nerveuses afférentes périphériques non myélinisées alimentant les tissus profonds.
La sommation temporelle de la deuxième douleur peut entraîner une sensibilisation centrale avec des signes ultérieurs d'hyperalgésie et d'allodynie.
L'imagerie cérébrale fonctionnelle des patients atteints d'EM/SFC et de FM, telle que proposée dans cette étude, sera utilisée pour documenter leurs évaluations des stimuli expérimentaux répétitifs et l'augmentation de la douleur qui en résulte.
La réussite de cette étude fournira une nouvelle méthode pour l'évaluation du mécanisme de la douleur/fatigue chronique et de leur réponse au traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
197
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Résidents vivant à distance de conduite de Gainesville, en Floride.
La description
Critère d'intégration:
- le diagnostic de FM nécessitera des antécédents de douleur généralisée chronique ainsi que la présence d'au moins onze points sensibles appariés sur dix-huit.
- le diagnostic d'EM/SFC nécessitera des antécédents de fatigue chronique persistant ou récurrent pendant plus de 6 mois ainsi que la présence d'au moins quatre des huit symptômes désignés.
- disposé à réduire les antidépresseurs à de faibles niveaux comme l'amitriptyline 10 mg/jour, la trazodone 50 mg/jour, le citalopram 20 mg/jour, pendant au moins cinq demi-vies du médicament.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas interrompre ou modifier les analgésiques, les hypnotiques, les anxiolytiques ou les antidépresseurs pendant la période d'étude seront exclus de cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôle sain
volontaires normaux (HC) subissant des tests sensoriels, une neuroimagerie du cerveau et de la moelle épinière et des évaluations d'inventaire.
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Les sujets seront formés pour évaluer l'ampleur des sensations tardives provoquées après un bref contact (700 msec) d'une thermode préchauffée avec la peau glabre (palmaire) de l'une ou l'autre des mains/pieds, soit numériquement, soit à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Autres noms:
évaluer les changements de base du flux sanguin cérébral régional aux stimuli thermiques nociceptifs appliqués aux extrémités des patients atteints de fibromyalgie et des volontaires sains.
Autres noms:
Les sujets seront positionnés en décubitus dorsal et immobilisés au moyen d'un appui-tête rembourré.
L'apophyse épineuse de la première vertèbre thoracique (T1) sera alignée avec le centre de la surface Neuro - bobine.
Cette bobine sera utilisée à la fois pour la transmission d'impulsions radiofréquence (RF) et la détection du signal de résonance magnétique (MR).
Une séquence FLASH modifiée sera utilisée pour obtenir des images sensibles au niveau d'oxygène sanguin (BOLD) de la moelle épinière.
Autres noms:
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Fibromyalgie uniquement
Le diagnostic de FM nécessitera des antécédents de douleur chronique généralisée ainsi que la présence d'au moins onze points sensibles sur dix-huit appariés.
En cours de tests sensoriels, de neuroimagerie du cerveau et de la moelle épinière et d'évaluations d'inventaire.
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Les sujets seront formés pour évaluer l'ampleur des sensations tardives provoquées après un bref contact (700 msec) d'une thermode préchauffée avec la peau glabre (palmaire) de l'une ou l'autre des mains/pieds, soit numériquement, soit à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Autres noms:
évaluer les changements de base du flux sanguin cérébral régional aux stimuli thermiques nociceptifs appliqués aux extrémités des patients atteints de fibromyalgie et des volontaires sains.
Autres noms:
Les sujets seront positionnés en décubitus dorsal et immobilisés au moyen d'un appui-tête rembourré.
L'apophyse épineuse de la première vertèbre thoracique (T1) sera alignée avec le centre de la surface Neuro - bobine.
Cette bobine sera utilisée à la fois pour la transmission d'impulsions radiofréquence (RF) et la détection du signal de résonance magnétique (MR).
Une séquence FLASH modifiée sera utilisée pour obtenir des images sensibles au niveau d'oxygène sanguin (BOLD) de la moelle épinière.
Autres noms:
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Fatigue chronique et syndrome de fibromyalgie
Le diagnostic de l'EM/SFC nécessitera des antécédents de fatigue chronique persistant ou récidivant pendant plus de 6 mois ainsi que la présence d'au moins quatre des huit symptômes désignés.
En cours de tests sensoriels, de neuroimagerie du cerveau et de la moelle épinière et d'évaluations d'inventaire.
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Les sujets seront formés pour évaluer l'ampleur des sensations tardives provoquées après un bref contact (700 msec) d'une thermode préchauffée avec la peau glabre (palmaire) de l'une ou l'autre des mains/pieds, soit numériquement, soit à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Autres noms:
évaluer les changements de base du flux sanguin cérébral régional aux stimuli thermiques nociceptifs appliqués aux extrémités des patients atteints de fibromyalgie et des volontaires sains.
Autres noms:
Les sujets seront positionnés en décubitus dorsal et immobilisés au moyen d'un appui-tête rembourré.
L'apophyse épineuse de la première vertèbre thoracique (T1) sera alignée avec le centre de la surface Neuro - bobine.
Cette bobine sera utilisée à la fois pour la transmission d'impulsions radiofréquence (RF) et la détection du signal de résonance magnétique (MR).
Une séquence FLASH modifiée sera utilisée pour obtenir des images sensibles au niveau d'oxygène sanguin (BOLD) de la moelle épinière.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la douleur expérimentale des impulsions de chaleur aux membres supérieurs
Délai: 3 intervalles de 30 secondes chacun
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Les notes numériques de 0 à 100 sont liées à des descripteurs verbaux par incréments de 5, pour normaliser l'échelle, et les notes par incréments de 5 sont autorisées.
Les notes de 0 et 15 désignent des sensations de chaleur non douloureuses (5 = seuil de chaleur, 15 = chaleur supra-seuil).
Une note de 20 = seuil de douleur due à la chaleur, 30 = douleur très faible, 40 = douleur faible, 50 = douleur modérée, 60 = douleur légèrement forte, 70 = douleur forte, 80 = douleur très forte, 90 = douleur extrêmement forte, et 100 = la douleur la plus intense imaginable
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3 intervalles de 30 secondes chacun
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Modification de la douleur expérimentale de la stimulation mécanique aux membres supérieurs et à l'épaule
Délai: 3 intervalles de 30 secondes chacun
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Les notes numériques de 0 à 100 sont liées à des descripteurs verbaux par incréments de 5, pour normaliser l'échelle, et les notes par incréments de 5 sont autorisées.
Les notes de 0 et 15 désignent des sensations de chaleur non douloureuses (5 = seuil de chaleur, 15 = chaleur supra-seuil).
Une note de 20 = seuil de douleur due à la chaleur, 30 = douleur très faible, 40 = douleur faible, 50 = douleur modérée, 60 = douleur légèrement forte, 70 = douleur forte, 80 = douleur très forte, 90 = douleur extrêmement forte, et 100 = la douleur la plus intense imaginable
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3 intervalles de 30 secondes chacun
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des cotes de fatigue
Délai: ligne de base et jusqu'à 3 heures.
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Cotations à l'échelle visuelle analogique (0-10) sur une échelle mécanique de 15 cm.
L'échelle est limitée à gauche par "pas de fatigue du tout" et à droite par "la fatigue la plus intense imaginable"
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ligne de base et jusqu'à 3 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roland Staud, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
29 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2017
Première publication (Réel)
9 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies neuroinflammatoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Processus pathologiques
- Encéphalomyélite
- Maladies neuromusculaires
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies rhumatismales
- Syndrome de fatigue chronique
- Fibromyalgie
- La douleur chronique
- Fatigue
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201602417 -N-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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