Центральные механизмы хронической боли и усталости Подзаголовок: Функциональная визуализация головного и спинного мозга
22 января 2025 г. обновлено: University of Florida
Хроническая боль и усталость характеризуются периферическими и центральными механизмами, включая низкий болевой порог, временную суммацию, периферическую и центральную сенсибилизацию.
Это приложение будет сосредоточено на центральных факторах хронической боли и усталости.
Функциональная визуализация головного мозга будет использоваться для характеристики аномалий головного и спинного мозга, которые способствуют механизмам этих нарушений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Хроническая усталость (ME/CFS) и синдром фибромиалгии (FM) являются хроническим мышечно-скелетным болевым расстройством, которое преимущественно поражает женщин.
Часто сопутствующие бессонница, когнитивные нарушения и утомляемость могут привести к ранней инвалидности.
До сих пор у этих пациентов не было выявлено стойких аномалий мягких тканей.
Причина этих расстройств неизвестна, высокоэффективное лечение недоступно, а современные методы диагностики неточны и ненадежны.
Исследователи ранее использовали количественное сенсорное тестирование для улучшения диагностики этих расстройств, дополняя текущую процедуру манипулирования определенными точками давления вручную и отмечая наличие или отсутствие боли.
Количественные методы оценки включают повторяющееся применение кратковременной неповреждающей термической/механической стимуляции, которая обычно вызывает умеренную степень временного суммирования интенсивности ощущений.
Пациенты и нормальные контрольные субъекты устно оценивают величину поздних ощущений, вызванных каждым стимулом, используя числовую шкалу.
Хроническая боль у этих пациентов возникает, по крайней мере частично, из-за чрезмерной активации центральных рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA) в результате усиленного входа от немиелинизированных периферических афферентных нервных волокон, иннервирующих глубокие ткани.
Временное суммирование вторичной боли может привести к центральной сенсибилизации с последующими признаками гипералгезии и аллодинии.
Функциональная визуализация мозга пациентов с ME/CFS и FM, предложенная в этом исследовании, будет использоваться для документирования их оценок повторяющихся экспериментальных стимулов и возникающего в результате усиления боли.
Успешное завершение этого исследования предоставит новый метод для оценки механизма хронической боли/усталости и их реакции на терапию.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
197
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Жители, живущие в нескольких минутах езды от Гейнсвилля, Флорида.
Описание
Критерии включения:
- Для диагностики ФМ потребуется наличие в анамнезе хронической распространенной боли, а также наличие не менее одиннадцати из восемнадцати парных болезненных точек.
- Для диагностики ME/CFS потребуется история хронической усталости, сохраняющаяся или рецидивирующая в течение более 6 месяцев, а также наличие по крайней мере четырех из восьми обозначенных симптомов.
- готовы снизить прием антидепрессантов до низких уровней, таких как амитриптилин 10 мг/день, тразодон 50 мг/день, циталопрам 20 мг/день, в течение как минимум пяти периодов полувыведения лекарства.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не желают или не могут прекратить или изменить прием анальгетиков, снотворных, анксиолитиков или антидепрессантов в течение периода исследования, будут исключены из этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый контроль
нормальные добровольцы (HC), проходящие сенсорное тестирование, нейровизуализацию головного и спинного мозга и инвентаризацию.
|
Субъекты будут обучены оценивать интенсивность поздних ощущений, возникающих после кратковременного (700 мс) контакта предварительно нагретого термода с гладкой (ладонной) кожей любой руки/ноги либо в цифрах, либо с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Другие имена:
оценить фоновые изменения регионарного мозгового кровотока на ноцицептивные термические раздражители, воздействующие на конечности больных ФМ и здоровых добровольцев.
Другие имена:
Субъекты будут лежать на спине и иммобилизованы с помощью мягкой опоры для головы.
Остистый отросток первого грудного позвонка (Т1) будет совмещен с центром поверхностной нейроспирали.
Эта катушка будет использоваться как для передачи радиочастотных (РЧ) импульсов, так и для обнаружения сигнала магнитного резонанса (МР).
Модифицированная последовательность FLASH будет использоваться для получения зависимых от уровня кислорода в крови (BOLD) изображений спинного мозга.
Другие имена:
|
|
Только фибромиалгия
Диагностика ФМ потребует наличия в анамнезе хронической распространенной боли, а также наличия по крайней мере одиннадцати из восемнадцати парных болезненных точек.
Проходит сенсорное тестирование, нейровизуализацию головного и спинного мозга и инвентаризацию.
|
Субъекты будут обучены оценивать интенсивность поздних ощущений, возникающих после кратковременного (700 мс) контакта предварительно нагретого термода с гладкой (ладонной) кожей любой руки/ноги либо в цифрах, либо с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Другие имена:
оценить фоновые изменения регионарного мозгового кровотока на ноцицептивные термические раздражители, воздействующие на конечности больных ФМ и здоровых добровольцев.
Другие имена:
Субъекты будут лежать на спине и иммобилизованы с помощью мягкой опоры для головы.
Остистый отросток первого грудного позвонка (Т1) будет совмещен с центром поверхностной нейроспирали.
Эта катушка будет использоваться как для передачи радиочастотных (РЧ) импульсов, так и для обнаружения сигнала магнитного резонанса (МР).
Модифицированная последовательность FLASH будет использоваться для получения зависимых от уровня кислорода в крови (BOLD) изображений спинного мозга.
Другие имена:
|
|
Хроническая усталость и синдром фибромиалгии
Диагностика ME/CFS требует истории хронической усталости, сохраняющейся или рецидивирующей в течение более 6 месяцев, а также наличия как минимум четырех из восьми обозначенных симптомов.
Проходит сенсорное тестирование, нейровизуализацию головного и спинного мозга и инвентаризацию.
|
Субъекты будут обучены оценивать интенсивность поздних ощущений, возникающих после кратковременного (700 мс) контакта предварительно нагретого термода с гладкой (ладонной) кожей любой руки/ноги либо в цифрах, либо с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Другие имена:
оценить фоновые изменения регионарного мозгового кровотока на ноцицептивные термические раздражители, воздействующие на конечности больных ФМ и здоровых добровольцев.
Другие имена:
Субъекты будут лежать на спине и иммобилизованы с помощью мягкой опоры для головы.
Остистый отросток первого грудного позвонка (Т1) будет совмещен с центром поверхностной нейроспирали.
Эта катушка будет использоваться как для передачи радиочастотных (РЧ) импульсов, так и для обнаружения сигнала магнитного резонанса (МР).
Модифицированная последовательность FLASH будет использоваться для получения зависимых от уровня кислорода в крови (BOLD) изображений спинного мозга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение экспериментальной боли от тепловых импульсов к верхним конечностям
Временное ограничение: 3 интервала по 30 секунд каждый
|
Числовые оценки от 0 до 100 привязаны к вербальным дескрипторам с шагом 5, чтобы стандартизировать шкалу, и разрешены оценки с шагом 5.
Оценки 0 и 15 обозначают безболезненные ощущения тепла (5 = порог тепла, 15 = надпороговое ощущение тепла).
Оценка 20 = порог тепловой боли, 30 = очень слабая боль, 40 = слабая боль, 50 = умеренная боль, 60 = слегка сильная боль, 70 = сильная боль, 80 = очень сильная боль, 90 = очень сильная боль и 100 = самая сильная боль, которую только можно представить
|
3 интервала по 30 секунд каждый
|
|
Изменение экспериментальной боли от механической стимуляции верхних конечностей и плеча
Временное ограничение: 3 интервала по 30 секунд каждый
|
Числовые оценки от 0 до 100 привязаны к вербальным дескрипторам с шагом 5, чтобы стандартизировать шкалу, и разрешены оценки с шагом 5.
Оценки 0 и 15 обозначают безболезненные ощущения тепла (5 = порог тепла, 15 = надпороговое ощущение тепла).
Оценка 20 = порог тепловой боли, 30 = очень слабая боль, 40 = слабая боль, 50 = умеренная боль, 60 = слегка сильная боль, 70 = сильная боль, 80 = очень сильная боль, 90 = очень сильная боль и 100 = самая сильная боль, которую только можно представить
|
3 интервала по 30 секунд каждый
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей усталости
Временное ограничение: исходный уровень и до 3 часов.
|
Оценки по визуальной аналоговой шкале (0-10) по механической шкале 15 см.
Шкала ограничена слева «полным отсутствием усталости», а справа — «самой сильной вообразимой усталостью».
|
исходный уровень и до 3 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roland Staud, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нейровоспалительные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Патологические процессы
- Энцефаломиелит
- Нервно-мышечные заболевания
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Ревматические заболевания
- Синдром усталости, хронический
- Фибромиалгия
- Хроническая боль
- Усталость
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201602417 -N-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .