Mecanismos centrales del dolor crónico y la fatiga Subtítulo: Imágenes funcionales del cerebro y la médula espinal
22 de enero de 2025 actualizado por: University of Florida
El dolor crónico y la fatiga se caracterizan por mecanismos periféricos y centrales que incluyen umbrales de dolor bajos, suma temporal, sensibilización periférica y central.
Esta aplicación se centrará en los factores centrales del dolor crónico y la fatiga.
Se utilizarán imágenes cerebrales funcionales para caracterizar las anomalías del cerebro y la médula espinal que contribuyen a los mecanismos de estos trastornos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La fatiga crónica (ME/SFC) y el síndrome de fibromialgia (FM) son un trastorno de dolor musculoesquelético crónico que afecta predominantemente a las mujeres.
El insomnio, las anomalías cognitivas y la fatiga asociados con frecuencia pueden conducir a una discapacidad temprana.
Hasta el momento no se han identificado anomalías constantes de los tejidos blandos en estos pacientes.
Se desconoce la causa de estos trastornos, no se dispone de un tratamiento muy eficaz y los métodos actuales de diagnóstico son imprecisos y poco fiables.
Los investigadores utilizaron previamente pruebas sensoriales cuantitativas para mejorar los diagnósticos de estos trastornos al complementar el procedimiento actual de manipular puntos de presión definidos con la mano y notar la presencia o ausencia de dolor.
Los métodos cuantitativos de evaluación involucran la aplicación repetitiva de estimulación térmica/mecánica breve y no dañina que normalmente produce un grado moderado de suma temporal de la intensidad de la sensación.
Los pacientes y sujetos de control normales calificarán verbalmente la magnitud de las sensaciones tardías provocadas por cada estímulo, utilizando una escala numérica.
El dolor crónico en estos pacientes resulta, al menos parcialmente, de la activación exagerada de los receptores centrales de N-metil-D-aspartato (NMDA) como resultado de la entrada mejorada de las fibras nerviosas aferentes periféricas amielínicas que inervan los tejidos profundos.
La suma temporal del segundo dolor puede conducir a una sensibilización central con signos subsiguientes de hiperalgesia y alodinia.
Las imágenes cerebrales funcionales de pacientes con EM/SFC y FM, como se propone en este estudio, se utilizarán para documentar sus calificaciones de estímulos experimentales repetitivos y el aumento del dolor resultante.
La finalización exitosa de este estudio proporcionará un nuevo método para la evaluación del mecanismo de fatiga/dolor crónico y su respuesta a la terapia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
197
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Residentes que viven a poca distancia en automóvil de Gainesville, FL.
Descripción
Criterios de inclusión:
- el diagnóstico de FM requerirá un historial de dolor crónico generalizado, así como la presencia de al menos once de los dieciocho puntos sensibles emparejados.
- el diagnóstico de EM/SFC requerirá un historial de fatiga crónica persistente o recurrente durante más de 6 meses, así como la presencia de al menos cuatro de los ocho síntomas designados.
- dispuesto a reducir los antidepresivos a niveles bajos como amitriptilina 10 mg/día, trazodona 50 mg/día, citalopram 20 mg/día, durante al menos cinco vidas medias del medicamento.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que no deseen o no puedan suspender o modificar los analgésicos, hipnóticos, ansiolíticos o antidepresivos durante el período de estudio serán excluidos de este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control saludable
voluntarios normales (HC) sometidos a pruebas sensoriales, neuroimagen del cerebro y la médula espinal y evaluaciones de inventario.
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Se entrenará a los sujetos para calificar la magnitud de las sensaciones tardías provocadas después de un contacto breve (700 ms) de un termodo precalentado con la piel glabra (palmar) de la mano o el pie, ya sea numéricamente o utilizando una escala analógica visual.
Otros nombres:
evaluar los cambios de referencia en el flujo sanguíneo cerebral regional a los estímulos térmicos nociceptivos aplicados a las extremidades de pacientes con FM y voluntarios sanos.
Otros nombres:
Los sujetos se colocarán en decúbito supino e inmovilizados por medio de un soporte acolchado para la cabeza.
El proceso espinoso de la primera vértebra torácica (T1) se alineará con el centro de la superficie Neuro - bobina.
Esta bobina se empleará tanto para la transmisión de pulsos de radiofrecuencia (RF) como para la detección de la señal de resonancia magnética (MR).
Se empleará una secuencia FLASH modificada para obtener imágenes sensibles al nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de la médula espinal.
Otros nombres:
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Sólo fibromialgia
El diagnóstico de FM requerirá antecedentes de dolor crónico generalizado, así como la presencia de al menos once de dieciocho puntos sensibles emparejados.
Se somete a pruebas sensoriales, neuroimagen del cerebro y la médula espinal y evaluaciones de inventario.
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Se entrenará a los sujetos para calificar la magnitud de las sensaciones tardías provocadas después de un contacto breve (700 ms) de un termodo precalentado con la piel glabra (palmar) de la mano o el pie, ya sea numéricamente o utilizando una escala analógica visual.
Otros nombres:
evaluar los cambios de referencia en el flujo sanguíneo cerebral regional a los estímulos térmicos nociceptivos aplicados a las extremidades de pacientes con FM y voluntarios sanos.
Otros nombres:
Los sujetos se colocarán en decúbito supino e inmovilizados por medio de un soporte acolchado para la cabeza.
El proceso espinoso de la primera vértebra torácica (T1) se alineará con el centro de la superficie Neuro - bobina.
Esta bobina se empleará tanto para la transmisión de pulsos de radiofrecuencia (RF) como para la detección de la señal de resonancia magnética (MR).
Se empleará una secuencia FLASH modificada para obtener imágenes sensibles al nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de la médula espinal.
Otros nombres:
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Fatiga crónica y síndrome de fibromialgia
El diagnóstico de EM/SFC requerirá un historial de fatiga crónica que persista o recaiga durante más de 6 meses, así como la presencia de al menos cuatro de los ocho síntomas designados.
Se somete a pruebas sensoriales, neuroimagen del cerebro y la médula espinal y evaluaciones de inventario.
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Se entrenará a los sujetos para calificar la magnitud de las sensaciones tardías provocadas después de un contacto breve (700 ms) de un termodo precalentado con la piel glabra (palmar) de la mano o el pie, ya sea numéricamente o utilizando una escala analógica visual.
Otros nombres:
evaluar los cambios de referencia en el flujo sanguíneo cerebral regional a los estímulos térmicos nociceptivos aplicados a las extremidades de pacientes con FM y voluntarios sanos.
Otros nombres:
Los sujetos se colocarán en decúbito supino e inmovilizados por medio de un soporte acolchado para la cabeza.
El proceso espinoso de la primera vértebra torácica (T1) se alineará con el centro de la superficie Neuro - bobina.
Esta bobina se empleará tanto para la transmisión de pulsos de radiofrecuencia (RF) como para la detección de la señal de resonancia magnética (MR).
Se empleará una secuencia FLASH modificada para obtener imágenes sensibles al nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de la médula espinal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor experimental por pulsos de calor en las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 3 intervalos de 30 segundos cada uno
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Las calificaciones numéricas de 0 a 100 están vinculadas a descriptores verbales en incrementos de 5, para estandarizar la escala, y se permiten calificaciones en incrementos de 5.
Las calificaciones de 0 y 15 designan sensaciones de calor no dolorosas (5 = umbral de calor, 15 = calor por encima del umbral).
Una calificación de 20 = umbral para el dolor por calor, 30 = dolor muy débil, 40 = dolor débil, 50 = dolor moderado, 60 = dolor ligeramente fuerte, 70 = dolor fuerte, 80 = dolor muy fuerte, 90 = dolor extremadamente fuerte y 100 = el dolor más intenso imaginable
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3 intervalos de 30 segundos cada uno
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Cambio en el dolor experimental por estimulación mecánica en las extremidades superiores y el hombro
Periodo de tiempo: 3 intervalos de 30 segundos cada uno
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Las calificaciones numéricas de 0 a 100 están vinculadas a descriptores verbales en incrementos de 5, para estandarizar la escala, y se permiten calificaciones en incrementos de 5.
Las calificaciones de 0 y 15 designan sensaciones de calor no dolorosas (5 = umbral de calor, 15 = calor por encima del umbral).
Una calificación de 20 = umbral para el dolor por calor, 30 = dolor muy débil, 40 = dolor débil, 50 = dolor moderado, 60 = dolor ligeramente fuerte, 70 = dolor fuerte, 80 = dolor muy fuerte, 90 = dolor extremadamente fuerte y 100 = el dolor más intenso imaginable
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3 intervalos de 30 segundos cada uno
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las clasificaciones de fatiga
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 3 horas.
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Calificaciones de escala analógica visual (0-10) en una escala mecánica de 15 cm.
La escala está limitada a la izquierda por "sin fatiga en absoluto" y a la derecha por "la fatiga más intensa que se pueda imaginar".
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línea de base y hasta 3 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Roland Staud, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Procesos Patológicos
- Encefalomielitis
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades reumáticas
- Síndrome de Fatiga Crónica
- Fibromialgia
- Dolor crónico
- Fatiga
Otros números de identificación del estudio
- IRB201602417 -N-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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