- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03075254
Zentrale Mechanismen chronischer Schmerzen und Müdigkeit Untertitel: Funktionelle Bildgebung von Gehirn und Rückenmark
22. Januar 2025 aktualisiert von: University of Florida
Chronische Schmerzen und Müdigkeit sind durch periphere und zentrale Mechanismen gekennzeichnet, darunter niedrige Schmerzschwellen, zeitliche Summierung, periphere und zentrale Sensibilisierung.
Diese Anwendung konzentriert sich auf zentrale Faktoren von chronischen Schmerzen und Müdigkeit.
Funktionelle Bildgebung des Gehirns wird verwendet, um Anomalien des Gehirns und des Rückenmarks zu charakterisieren, die zu den Mechanismen dieser Störungen beitragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Erschöpfung (ME/CFS) und Fibromyalgiesyndrom (FM) sind eine chronische muskuloskelettale Schmerzerkrankung, die überwiegend Frauen betrifft.
Häufig damit verbundene Schlaflosigkeit, kognitive Anomalien und Müdigkeit können zu einer frühen Behinderung führen.
Bisher wurden bei diesen Patienten keine konsistenten Weichteilanomalien festgestellt.
Die Ursache dieser Störungen ist unbekannt, eine hochwirksame Behandlung ist nicht verfügbar und die derzeitigen Diagnosemethoden sind ungenau und unzuverlässig.
Die Ermittler verwendeten zuvor quantitative sensorische Tests, um die Diagnosen dieser Störungen zu verbessern, indem sie das derzeitige Verfahren der manuellen Manipulation definierter Druckpunkte und der Feststellung des Vorhandenseins oder Fehlens von Schmerzen ergänzten.
Die quantitativen Bewertungsmethoden umfassen die wiederholte Anwendung einer kurzen, nicht schädigenden thermischen/mechanischen Stimulation, die normalerweise einen moderaten Grad an zeitlicher Summierung der Empfindungsintensität erzeugt.
Die Patienten und normalen Kontrollsubjekte bewerten verbal die Größe der späten Empfindungen, die durch jeden Stimulus hervorgerufen werden, unter Verwendung einer numerischen Skala.
Chronische Schmerzen bei diesen Patienten resultieren zumindest teilweise aus einer übertriebenen Aktivierung von zentralen N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren als Folge eines verstärkten Inputs von nicht myelinisierten peripheren afferenten Nervenfasern, die tiefe Gewebe versorgen.
Die zeitliche Summierung des zweiten Schmerzes kann zu einer zentralen Sensibilisierung mit nachfolgenden Anzeichen von Hyperalgesie und Allodynie führen.
Funktionelle Bildgebung des Gehirns von ME/CFS- und FM-Patienten, wie in dieser Studie vorgeschlagen, wird verwendet, um ihre Bewertungen von sich wiederholenden experimentellen Stimuli und die daraus resultierende Schmerzsteigerung zu dokumentieren.
Der erfolgreiche Abschluss dieser Studie wird eine neue Methode zur Bewertung des chronischen Schmerz-/Müdigkeitsmechanismus und ihres Ansprechens auf die Therapie bereitstellen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
197
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Einwohner, die in der Nähe von Gainesville, FL, wohnen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose von FM erfordert eine Vorgeschichte mit chronischen weit verbreiteten Schmerzen sowie das Vorhandensein von mindestens elf von achtzehn gepaarten Tenderpoints.
- Die Diagnose von ME/CFS erfordert eine Vorgeschichte chronischer Erschöpfung, die länger als 6 Monate andauert oder wiederkehrt, sowie das Vorhandensein von mindestens vier von acht ausgewiesenen Symptomen.
- bereit, Antidepressiva auf niedrige Werte wie Amitriptylin 10 mg/Tag, Trazodon 50 mg/Tag, Citalopram 20 mg/Tag für mindestens fünf Halbwertszeiten des Medikaments zu reduzieren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, Analgetika, Hypnotika, Anxiolytika oder Antidepressiva während des Studienzeitraums abzusetzen oder zu ändern, werden von dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunde Kontrolle
Normale Freiwillige (HC), die sich sensorischen Tests, Neuroimaging von Gehirn und Rückenmark und Inventarbewertungen unterziehen.
|
Die Probanden werden darin geschult, das Ausmaß der nach einem kurzen (700 ms) Kontakt einer vorgewärmten Thermode mit der kahlen (palmaren) Haut einer Hand/eines Fußes hervorgerufenen späten Empfindungen entweder numerisch oder unter Verwendung einer visuellen Analogskala zu bewerten.
Andere Namen:
um grundlegende Änderungen des regionalen zerebralen Blutflusses bei nozizeptiven thermischen Reizen zu bewerten, die auf die Extremitäten von FM-Patienten und gesunden Freiwilligen angewendet werden.
Andere Namen:
Die Probanden werden auf dem Rücken gelagert und mittels einer gepolsterten Kopfstütze immobilisiert.
Der Dornfortsatz des ersten Brustwirbels (T1) wird mit der Mitte der Oberflächen-Neurospule ausgerichtet.
Diese Spule wird sowohl für die Übertragung von Hochfrequenz(HF)-Pulsen als auch für die Detektion des Magnetresonanz(MR)-Signals verwendet.
Eine modifizierte FLASH-Sequenz wird verwendet, um blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD)-sensitive Bilder des Rückenmarks zu erhalten.
Andere Namen:
|
|
Nur Fibromyalgie
Für die Diagnose einer FM sind chronische Schmerzen in der Anamnese sowie das Vorhandensein von mindestens elf von achtzehn paarigen Tenderpoints erforderlich.
Durchführung sensorischer Tests, Neuroimaging von Gehirn und Rückenmark sowie Inventarbewertungen.
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Die Probanden werden darin geschult, das Ausmaß der nach einem kurzen (700 ms) Kontakt einer vorgewärmten Thermode mit der kahlen (palmaren) Haut einer Hand/eines Fußes hervorgerufenen späten Empfindungen entweder numerisch oder unter Verwendung einer visuellen Analogskala zu bewerten.
Andere Namen:
um grundlegende Änderungen des regionalen zerebralen Blutflusses bei nozizeptiven thermischen Reizen zu bewerten, die auf die Extremitäten von FM-Patienten und gesunden Freiwilligen angewendet werden.
Andere Namen:
Die Probanden werden auf dem Rücken gelagert und mittels einer gepolsterten Kopfstütze immobilisiert.
Der Dornfortsatz des ersten Brustwirbels (T1) wird mit der Mitte der Oberflächen-Neurospule ausgerichtet.
Diese Spule wird sowohl für die Übertragung von Hochfrequenz(HF)-Pulsen als auch für die Detektion des Magnetresonanz(MR)-Signals verwendet.
Eine modifizierte FLASH-Sequenz wird verwendet, um blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD)-sensitive Bilder des Rückenmarks zu erhalten.
Andere Namen:
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Chronische Müdigkeit und Fibromyalgie-Syndrom
Für die Diagnose von ME/CFS ist eine Vorgeschichte chronischer Müdigkeit erforderlich, die länger als sechs Monate anhält oder wiederkehrt, sowie das Vorhandensein von mindestens vier von acht ausgewiesenen Symptomen.
Durchführung sensorischer Tests, Neuroimaging von Gehirn und Rückenmark sowie Inventarbewertungen.
|
Die Probanden werden darin geschult, das Ausmaß der nach einem kurzen (700 ms) Kontakt einer vorgewärmten Thermode mit der kahlen (palmaren) Haut einer Hand/eines Fußes hervorgerufenen späten Empfindungen entweder numerisch oder unter Verwendung einer visuellen Analogskala zu bewerten.
Andere Namen:
um grundlegende Änderungen des regionalen zerebralen Blutflusses bei nozizeptiven thermischen Reizen zu bewerten, die auf die Extremitäten von FM-Patienten und gesunden Freiwilligen angewendet werden.
Andere Namen:
Die Probanden werden auf dem Rücken gelagert und mittels einer gepolsterten Kopfstütze immobilisiert.
Der Dornfortsatz des ersten Brustwirbels (T1) wird mit der Mitte der Oberflächen-Neurospule ausgerichtet.
Diese Spule wird sowohl für die Übertragung von Hochfrequenz(HF)-Pulsen als auch für die Detektion des Magnetresonanz(MR)-Signals verwendet.
Eine modifizierte FLASH-Sequenz wird verwendet, um blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD)-sensitive Bilder des Rückenmarks zu erhalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der experimentellen Schmerzen durch Hitzeimpulse an den oberen Extremitäten
Zeitfenster: 3 Intervalle von je 30 Sekunden
|
Numerische Bewertungen von 0 bis 100 sind an verbale Deskriptoren in 5er-Schritten gebunden, um die Skala zu standardisieren, und Bewertungen in 5er-Schritten sind zulässig.
Bewertungen von 0 und 15 bezeichnen nicht schmerzhafte Wärmeempfindungen (5 = Wärmeschwelle, 15 = überschwellige Wärme).
Eine Bewertung von 20 = Schwelle für Hitzeschmerz, 30 = sehr schwacher Schmerz, 40 = schwacher Schmerz, 50 = mäßiger Schmerz, 60 = leicht starker Schmerz, 70 = starker Schmerz, 80 = sehr starker Schmerz, 90 = extrem starker Schmerz und 100 = der stärkste vorstellbare Schmerz
|
3 Intervalle von je 30 Sekunden
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Veränderung der experimentellen Schmerzen durch mechanische Stimulation an den oberen Extremitäten und der Schulter
Zeitfenster: 3 Intervalle von je 30 Sekunden
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Numerische Bewertungen von 0 bis 100 sind an verbale Deskriptoren in 5er-Schritten gebunden, um die Skala zu standardisieren, und Bewertungen in 5er-Schritten sind zulässig.
Bewertungen von 0 und 15 bezeichnen nicht schmerzhafte Wärmeempfindungen (5 = Schwelle für Wärme, 15 = überschwellige Wärme).
Eine Bewertung von 20 = Schwelle für Hitzeschmerz, 30 = sehr schwacher Schmerz, 40 = schwacher Schmerz, 50 = mäßiger Schmerz, 60 = leicht starker Schmerz, 70 = starker Schmerz, 80 = sehr starker Schmerz, 90 = extrem starker Schmerz und 100 = der stärkste vorstellbare Schmerz
|
3 Intervalle von je 30 Sekunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Ermüdungsbewertungen
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 3 Stunden.
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Visuelle Analogskalenbewertung (0-10) auf einer mechanischen 15-cm-Skala.
Die Skala wird links durch „überhaupt keine Ermüdung“ und rechts durch „stärkste vorstellbare Ermüdung“ begrenzt.
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Grundlinie und bis zu 3 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roland Staud, MD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neuroinflammatorische Erkrankungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Enzephalomyelitis
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Rheumatische Erkrankungen
- Erschöpfungssyndrom, chronisch
- Fibromyalgie
- Chronischer Schmerz
- Ermüdung
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201602417 -N-A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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