Centrale mekanismer for kronisk smerte og træthed Undertitel: Funktionel billeddannelse af hjerne og rygmarv
22. januar 2025 opdateret af: University of Florida
Kronisk smerte og træthed er karakteriseret ved perifere og centrale mekanismer, herunder lave smertetærskler, temporal summation, perifer og central sensibilisering.
Denne applikation vil fokusere på centrale faktorer for kronisk smerte og træthed.
Funktionel hjernebilleddannelse vil blive brugt til at karakterisere hjerne- og rygmarvsabnormiteter, der bidrager til mekanismerne bag disse lidelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kronisk træthed (ME/CFS) og fibromyalgisyndrom (FM) er en kronisk muskuloskeletale smertelidelse, der overvejende rammer kvinder.
Hyppigt forbundet søvnløshed, kognitive abnormiteter og træthed kan føre til tidlig invaliditet.
Ingen konsistente abnormiteter i blødt væv er hidtil blevet identificeret hos disse patienter.
Årsagen til disse lidelser er ukendt, ingen yderst effektiv behandling er tilgængelig, og de nuværende diagnosemetoder er upræcise og upålidelige.
Efterforskerne brugte tidligere kvantitativ sensorisk test til at forbedre diagnoser af disse lidelser ved at supplere den nuværende procedure med at manipulere definerede trykpunkter i hånden og notere tilstedeværelsen eller fraværet af smerte.
De kvantitative metoder til evaluering involverer gentagen anvendelse af kortvarig, ikke-skadende termisk/mekanisk stimulering, der normalt frembringer en moderat grad af tidsmæssig summering af sensationsintensitet.
Patienterne og normale kontrolpersoner vil verbalt vurdere størrelsen af sene fornemmelser fremkaldt af hver stimulus ved hjælp af en numerisk skala.
Kroniske smerter hos disse patienter skyldes, i det mindste delvist, overdreven aktivering af centrale N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorer som et resultat af øget input fra umyelinerede perifere afferente nervefibre, der forsyner dybe væv.
Temporal summation af anden smerte kan føre til central sensibilisering med efterfølgende tegn på hyperalgesi og allodyni.
Funktionel hjernebilleddannelse af ME/CFS- og FM-patienter, som foreslået i denne undersøgelse, vil blive brugt til at dokumentere deres vurderinger af gentagne eksperimentelle stimuli og den resulterende smerteforøgelse.
En vellykket gennemførelse af denne undersøgelse vil give en ny metode til evaluering af kronisk smerte/træthedsmekanisme og deres respons på terapi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
197
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Beboere, der bor inden for køreafstand fra Gainesville, FL.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af FM vil kræve en historie med kronisk udbredt smerte samt tilstedeværelsen af mindst elleve ud af atten parrede ømme punkter.
- diagnosticering af ME/CFS vil kræve en historie med kronisk træthed, der varer ved eller med tilbagefald i mere end 6 måneder, samt tilstedeværelsen af mindst fire ud af otte udpegede symptomer.
- villig til at reducere antidepressiva til lave niveauer som amitriptylin 10 mg/dag, trazodon 50 mg/dag, citalopram 20 mg/dag, i mindst fem halveringstider af medicinen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke vil eller er i stand til at seponere eller ændre analgetika, hypnotika, anxiolytika eller antidepressiva i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive udelukket fra dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund kontrol
normale frivillige (HC) Gennemgår sensorisk testning, hjerne- og rygmarvsneuroimaging og inventarvurderinger.
|
Forsøgspersonerne vil blive trænet i at vurdere størrelsen af sene fornemmelser fremkaldt efter kort (700 msek) kontakt af en forvarmet termode med den glatte (palmar) hud på enten hånd/fod enten numerisk eller ved hjælp af en visuel analog skala.
Andre navne:
at evaluere baseline ændringer i regional cerebral blodgennemstrømning til nociceptive termiske stimuli anvendt på ekstremiteterne af FM-patienter og raske frivillige.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil blive placeret på ryggen og immobiliseres ved hjælp af en polstret hovedstøtte.
Den spinous proces af den første thorax hvirvel (T1) vil blive justeret med midten af overfladen Neuro - coil.
Denne spole vil blive brugt til både transmission af radiofrekvente (RF) impulser og detektering af magnetisk resonans (MR) signal.
En modificeret FLASH-sekvens vil blive anvendt til at opnå Blood Oxygen Level Dependent (BOLD)-følsomme billeder af rygmarven.
Andre navne:
|
|
Kun fibromyalgi
Diagnosen FM vil kræve en historie med kronisk udbredt smerte samt tilstedeværelsen af mindst elleve ud af atten parrede ømme punkter.
Gennemgår sensorisk testning, hjerne- og rygmarvsneuroimaging og inventarvurderinger.
|
Forsøgspersonerne vil blive trænet i at vurdere størrelsen af sene fornemmelser fremkaldt efter kort (700 msek) kontakt af en forvarmet termode med den glatte (palmar) hud på enten hånd/fod enten numerisk eller ved hjælp af en visuel analog skala.
Andre navne:
at evaluere baseline ændringer i regional cerebral blodgennemstrømning til nociceptive termiske stimuli anvendt på ekstremiteterne af FM-patienter og raske frivillige.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil blive placeret på ryggen og immobiliseres ved hjælp af en polstret hovedstøtte.
Den spinous proces af den første thorax hvirvel (T1) vil blive justeret med midten af overfladen Neuro - coil.
Denne spole vil blive brugt til både transmission af radiofrekvente (RF) impulser og detektering af magnetisk resonans (MR) signal.
En modificeret FLASH-sekvens vil blive anvendt til at opnå Blood Oxygen Level Dependent (BOLD)-følsomme billeder af rygmarven.
Andre navne:
|
|
Kronisk træthed og fibromyalgi syndrom
Diagnose af ME/CFS vil kræve en historie med kronisk træthed, der varer ved eller tilbagefald i mere end 6 måneder, samt tilstedeværelsen af mindst fire ud af otte udpegede symptomer.
Gennemgår sensorisk testning, hjerne- og rygmarvsneuroimaging og inventarvurderinger.
|
Forsøgspersonerne vil blive trænet i at vurdere størrelsen af sene fornemmelser fremkaldt efter kort (700 msek) kontakt af en forvarmet termode med den glatte (palmar) hud på enten hånd/fod enten numerisk eller ved hjælp af en visuel analog skala.
Andre navne:
at evaluere baseline ændringer i regional cerebral blodgennemstrømning til nociceptive termiske stimuli anvendt på ekstremiteterne af FM-patienter og raske frivillige.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil blive placeret på ryggen og immobiliseres ved hjælp af en polstret hovedstøtte.
Den spinous proces af den første thorax hvirvel (T1) vil blive justeret med midten af overfladen Neuro - coil.
Denne spole vil blive brugt til både transmission af radiofrekvente (RF) impulser og detektering af magnetisk resonans (MR) signal.
En modificeret FLASH-sekvens vil blive anvendt til at opnå Blood Oxygen Level Dependent (BOLD)-følsomme billeder af rygmarven.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i eksperimentel smerte fra varmeimpulser til de øvre ekstremiteter
Tidsramme: 3 intervaller á 30 sekunder hver
|
Numeriske vurderinger fra 0 til 100 er knyttet til verbale deskriptorer i trin på 5 for at standardisere skalaen, og vurderinger i trin på 5 er tilladt.
Vurderinger på 0 og 15 angiver ikke-smertefulde varmefornemmelser (5 = tærskel for varme, 15 = overtærskel varme).
En vurdering på 20 = tærskel for varmesmerter, 30 = meget svag smerte, 40 = svag smerte, 50 = moderat smerte, 60 = let stærk smerte, 70 = stærk smerte, 80 = meget stærk smerte, 90 = ekstrem stærk smerte, og 100 = den mest intense smerte, man kan forestille sig
|
3 intervaller á 30 sekunder hver
|
|
Ændring i eksperimentel smerte fra mekanisk stimulering til de øvre ekstremiteter og skulderen
Tidsramme: 3 intervaller á 30 sekunder hver
|
Numeriske vurderinger fra 0 til 100 er knyttet til verbale deskriptorer i trin på 5 for at standardisere skalaen, og vurderinger i trin på 5 er tilladt.
Vurderinger på 0 og 15 angiver ikke-smertefulde varmefornemmelser (5 = tærskel for varme, 15 = overtærskel varme).
En vurdering på 20 = tærskel for varmesmerter, 30 = meget svag smerte, 40 = svag smerte, 50 = moderat smerte, 60 = let stærk smerte, 70 = stærk smerte, 80 = meget stærk smerte, 90 = ekstrem stærk smerte, og 100 = den mest intense smerte, man kan forestille sig
|
3 intervaller á 30 sekunder hver
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i træthedsvurderinger
Tidsramme: baseline og op til 3 timer.
|
Visuelle analoge skalavurderinger (0-10) på en 15 cm mekanisk skala.
Skalaen er begrænset til venstre af "ingen træthed overhovedet" og til højre af "mest intens træthed man kan forestille sig"
|
baseline og op til 3 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roland Staud, MD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
29. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Patologiske processer
- Encephalomyelitis
- Neuromuskulære sygdomme
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Reumatiske sygdomme
- Træthedssyndrom, kronisk
- Fibromyalgi
- Kronisk smerte
- Træthed
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201602417 -N-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .