Central Mechanisms of Chronic Pain and Fatigue Undertittel: Funksjonell avbildning av hjerne og ryggmarg
22. januar 2025 oppdatert av: University of Florida
Kronisk smerte og tretthet er preget av perifere og sentrale mekanismer inkludert lave smerteterskler, temporal summering, perifer og sentral sensibilisering.
Denne applikasjonen vil fokusere på sentrale faktorer for kronisk smerte og tretthet.
Funksjonell hjerneavbildning vil bli brukt til å karakterisere hjerne- og ryggmargsavvik som bidrar til mekanismene til disse lidelsene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Kronisk tretthet (ME/CFS) og fibromyalgisyndrom (FM) er en kronisk muskel- og skjelettsmerter som hovedsakelig rammer kvinner.
Hyppig assosiert søvnløshet, kognitive abnormiteter og tretthet kan føre til tidlig funksjonshemming.
Ingen konsistente abnormiteter i bløtvev er så langt identifisert hos disse pasientene.
Årsaken til disse lidelsene er ukjent, ingen svært effektiv behandling er tilgjengelig og dagens diagnosemetoder er upresise og upålitelige.
Etterforskerne brukte tidligere kvantitativ sensorisk testing for å forbedre diagnosene av disse lidelsene ved å supplere den nåværende prosedyren for å manipulere definerte trykkpunkter for hånd og notere tilstedeværelsen eller fraværet av smerte.
De kvantitative metodene for evaluering involverer gjentatt bruk av kort, ikke-skadelig termisk/mekanisk stimulering som normalt gir en moderat grad av tidsmessig summering av sensasjonsintensitet.
Pasientene og normale kontrollpersoner vil verbalt vurdere omfanget av sene sensasjoner fremkalt av hver stimulus, ved hjelp av en numerisk skala.
Kronisk smerte hos disse pasientene skyldes, i det minste delvis, overdreven aktivering av sentrale N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorer som et resultat av økt input fra umyeliniserte perifere afferente nervefibre som forsyner dype vev.
Temporal summering av andre smerter kan føre til sentral sensibilisering med påfølgende tegn på hyperalgesi og allodyni.
Funksjonell hjerneavbildning av ME/CFS- og FM-pasienter, som foreslått i denne studien, vil bli brukt til å dokumentere deres vurderinger av repeterende eksperimentelle stimuli og den resulterende smerteforsterkning.
Vellykket gjennomføring av denne studien vil gi en ny metode for evaluering av kronisk smerte/tretthetsmekanisme og deres respons på terapi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
197
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Beboere som bor innen kjøreavstand fra Gainesville, FL.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av FM vil kreve en historie med kronisk utbredt smerte samt tilstedeværelse av minst elleve av atten parede ømme punkter.
- diagnostisering av ME/CFS vil kreve en historie med kronisk tretthet som vedvarer eller tilbakefall i mer enn 6 måneder, samt tilstedeværelse av minst fire av åtte angitte symptomer.
- villig til å redusere antidepressiva til lave nivåer som amitriptylin 10 mg/dag, trazodon 50 mg/dag, citalopram 20 mg/dag, i minst fem halveringstider av medisinen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å avbryte eller modifisere smertestillende, hypnotika, anxiolytika eller antidepressiva i løpet av studieperioden, vil bli ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunn kontroll
normale frivillige (HC) Gjennomgår sensorisk testing, hjerne- og ryggmargsnevroavbildning og inventarvurderinger.
|
Forsøkspersonene vil bli opplært til å vurdere omfanget av sene sensasjoner fremkalt etter kort (700 msek) kontakt av en forvarmet termode med glatt (palmar) hud på enten hånd/fot, enten numerisk eller ved hjelp av en visuell analog skala.
Andre navn:
å evaluere grunnlinjeendringer i regional cerebral blodstrøm til nociceptive termiske stimuli påført ekstremitetene til FM-pasienter og friske frivillige.
Andre navn:
Forsøkspersonene vil bli liggende og immobilisert ved hjelp av en polstret hodestøtte.
Spinous prosessen av den første thorax vertebra (T1) vil være på linje med midten av overflaten Neuro - coil.
Denne spolen vil bli brukt for både overføring av radiofrekvenspulser (RF) og deteksjon av magnetisk resonans (MR) signal.
En modifisert FLASH-sekvens vil bli brukt for å oppnå blodoksygennivåavhengige (FET)-sensitive bilder av ryggmargen.
Andre navn:
|
|
Kun fibromyalgi
Diagnosen FM vil kreve en historie med kronisk utbredt smerte samt tilstedeværelse av minst elleve av atten parede ømme punkter.
Gjennomgår sensorisk testing, hjerne- og ryggmargsnevroimaging og inventarvurderinger.
|
Forsøkspersonene vil bli opplært til å vurdere omfanget av sene sensasjoner fremkalt etter kort (700 msek) kontakt av en forvarmet termode med glatt (palmar) hud på enten hånd/fot, enten numerisk eller ved hjelp av en visuell analog skala.
Andre navn:
å evaluere grunnlinjeendringer i regional cerebral blodstrøm til nociceptive termiske stimuli påført ekstremitetene til FM-pasienter og friske frivillige.
Andre navn:
Forsøkspersonene vil bli liggende og immobilisert ved hjelp av en polstret hodestøtte.
Spinous prosessen av den første thorax vertebra (T1) vil være på linje med midten av overflaten Neuro - coil.
Denne spolen vil bli brukt for både overføring av radiofrekvenspulser (RF) og deteksjon av magnetisk resonans (MR) signal.
En modifisert FLASH-sekvens vil bli brukt for å oppnå blodoksygennivåavhengige (FET)-sensitive bilder av ryggmargen.
Andre navn:
|
|
Kronisk tretthet og fibromyalgisyndrom
Diagnostisering av ME/CFS vil kreve en historie med kronisk tretthet som vedvarer eller tilbakefall i mer enn 6 måneder, samt tilstedeværelse av minst fire av åtte angitte symptomer.
Gjennomgår sensorisk testing, hjerne- og ryggmargsnevroimaging og inventarvurderinger.
|
Forsøkspersonene vil bli opplært til å vurdere omfanget av sene sensasjoner fremkalt etter kort (700 msek) kontakt av en forvarmet termode med glatt (palmar) hud på enten hånd/fot, enten numerisk eller ved hjelp av en visuell analog skala.
Andre navn:
å evaluere grunnlinjeendringer i regional cerebral blodstrøm til nociceptive termiske stimuli påført ekstremitetene til FM-pasienter og friske frivillige.
Andre navn:
Forsøkspersonene vil bli liggende og immobilisert ved hjelp av en polstret hodestøtte.
Spinous prosessen av den første thorax vertebra (T1) vil være på linje med midten av overflaten Neuro - coil.
Denne spolen vil bli brukt for både overføring av radiofrekvenspulser (RF) og deteksjon av magnetisk resonans (MR) signal.
En modifisert FLASH-sekvens vil bli brukt for å oppnå blodoksygennivåavhengige (FET)-sensitive bilder av ryggmargen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i eksperimentell smerte fra varmepulser til overekstremitetene
Tidsramme: 3 intervaller på 30 sekunder hver
|
Numeriske vurderinger fra 0 til 100 er knyttet til verbale deskriptorer i trinn på 5, for å standardisere skalaen, og vurderinger i trinn på 5 er tillatt.
Rangeringer på 0 og 15 angir ikke-smertefulle varmefølelser (5 = terskel for varme, 15 = suprathershold varme).
En vurdering på 20 = terskel for varmesmerter, 30 = veldig svak smerte, 40 = svak smerte, 50 = moderat smerte, 60 = lett sterk smerte, 70 = sterk smerte, 80 = veldig sterk smerte, 90 = ekstrem sterk smerte, og 100 = den mest intense smerten man kan tenke seg
|
3 intervaller på 30 sekunder hver
|
|
Endring i eksperimentell smerte fra mekanisk stimulering til overekstremiteter og skulder
Tidsramme: 3 intervaller på 30 sekunder hver
|
Numeriske vurderinger fra 0 til 100 er knyttet til verbale deskriptorer i trinn på 5, for å standardisere skalaen, og vurderinger i trinn på 5 er tillatt.
Rangeringer på 0 og 15 angir ikke-smertefulle varmefølelser (5 = terskel for varme, 15 = suprathershold varme).
En vurdering på 20 = terskel for varmesmerter, 30 = veldig svak smerte, 40 = svak smerte, 50 = moderat smerte, 60 = lett sterk smerte, 70 = sterk smerte, 80 = veldig sterk smerte, 90 = ekstrem sterk smerte, og 100 = den mest intense smerten man kan tenke seg
|
3 intervaller på 30 sekunder hver
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tretthetsvurderinger
Tidsramme: baseline og opptil 3 timer.
|
Visuell analog skalavurdering (0-10) på en 15 cm mekanisk skala.
Skalaen er begrenset til venstre av "ingen tretthet i det hele tatt" og til høyre av "mest intens tretthet man kan tenke seg"
|
baseline og opptil 3 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roland Staud, MD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
29. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Patologiske prosesser
- Encefalomyelitt
- Nevromuskulære sykdommer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Revmatiske sykdommer
- Tretthetssyndrom, kronisk
- Fibromyalgi
- Kronisk smerte
- Utmattelse
Andre studie-ID-numre
- IRB201602417 -N-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .