慢性疼痛和疲劳副标题的中枢机制：大脑和脊髓的功能成像
2025年1月22日 更新者：University of Florida
慢性疼痛和疲劳的特征在于外周和中枢机制，包括低痛阈、时间总和、外周和中枢敏化。
此应用程序将重点关注慢性疼痛和疲劳的核心因素。
功能性大脑成像将用于表征导致这些疾病机制的大脑和脊髓异常。
研究概览
详细说明
慢性疲劳 (ME/CFS) 和纤维肌痛综合征 (FM) 是一种慢性肌肉骨骼疼痛疾病，主要影响女性。
经常伴有失眠、认知异常和疲劳可能导致早期残疾。
到目前为止，在这些患者中没有发现一致的软组织异常。
这些疾病的病因不明，没有高效的治疗方法，目前的诊断方法不精确且不可靠。
研究人员之前使用定量感官测试来改进对这些疾病的诊断，方法是补充目前用手操纵定义的压力点并注意是否存在疼痛的程序。
定量评估方法涉及重复应用短暂的、无伤害的热/机械刺激，通常会产生中等程度的感觉强度的时间总和。
患者和正常对照受试者将使用数字量表口头评价每种刺激引起的迟发感觉的程度。
这些患者的慢性疼痛至少部分是由中枢 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体的过度激活引起的，这是由于供应深层组织的无髓鞘外周传入神经纤维的输入增强所致。
第二次疼痛的时间总和可导致中枢敏化，随后出现痛觉过敏和异常性疼痛的迹象。
如本研究中所提议的，ME/CFS 和 FM 患者的功能性脑成像将用于记录他们对重复实验刺激的评级和由此产生的疼痛加剧。
这项研究的成功完成将为评估慢性疼痛/疲劳机制及其对治疗的反应提供一种新方法。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
197
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
居住在佛罗里达州盖恩斯维尔驾车距离内的居民。
描述
纳入标准：
- 诊断 FM 需要有慢性广泛性疼痛病史，以及 18 对压痛点中至少有 11 个存在。
- ME/CFS 的诊断将需要慢性疲劳持续或复发超过 6 个月的病史，以及八种指定症状中至少存在四种。
- 愿意将抗抑郁药降低至低水平，例如阿米替林 10 毫克/天、曲唑酮 50 毫克/天、西酞普兰 20 毫克/天，药物的至少五个半衰期。
排除标准：
- 在研究期间不愿或不能停止或调整止痛药、催眠药、抗焦虑药或抗抑郁药的患者将被排除在该试验之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
健康控制
正常志愿者 (HC) 接受感官测试、大脑和脊髓神经成像和库存评估。
|
将训练受试者评估在预热热电极与手/脚的无毛（手掌）皮肤短暂（700 毫秒）接触后引发的迟发感觉的程度，无论是数字还是使用视觉模拟量表。
其他名称：
评估局部脑血流的基线变化对 FM 患者和健康志愿者四肢的伤害性热刺激的影响。
其他名称：
受试者将仰卧并通过带衬垫的头部支撑固定。
第一胸椎 (T1) 的棘突将与表面神经线圈的中心对齐。
该线圈将用于传输射频 (RF) 脉冲和检测磁共振 (MR) 信号。
将采用修改后的 FLASH 序列来获取脊髓的血氧水平依赖性 (BOLD) 敏感图像。
其他名称：
|
|
仅纤维肌痛
FM 的诊断需要有慢性广泛疼痛病史，并且 18 对压痛点中至少存在 11 个。
接受感官测试、大脑和脊髓神经影像学和库存评估。
|
将训练受试者评估在预热热电极与手/脚的无毛（手掌）皮肤短暂（700 毫秒）接触后引发的迟发感觉的程度，无论是数字还是使用视觉模拟量表。
其他名称：
评估局部脑血流的基线变化对 FM 患者和健康志愿者四肢的伤害性热刺激的影响。
其他名称：
受试者将仰卧并通过带衬垫的头部支撑固定。
第一胸椎 (T1) 的棘突将与表面神经线圈的中心对齐。
该线圈将用于传输射频 (RF) 脉冲和检测磁共振 (MR) 信号。
将采用修改后的 FLASH 序列来获取脊髓的血氧水平依赖性 (BOLD) 敏感图像。
其他名称：
|
|
慢性疲劳和纤维肌痛综合征
ME/CFS 的诊断需要有持续或复发超过 6 个月的慢性疲劳病史，以及八种指定症状中至少存在四种。
接受感官测试、大脑和脊髓神经影像学和库存评估。
|
将训练受试者评估在预热热电极与手/脚的无毛（手掌）皮肤短暂（700 毫秒）接触后引发的迟发感觉的程度，无论是数字还是使用视觉模拟量表。
其他名称：
评估局部脑血流的基线变化对 FM 患者和健康志愿者四肢的伤害性热刺激的影响。
其他名称：
受试者将仰卧并通过带衬垫的头部支撑固定。
第一胸椎 (T1) 的棘突将与表面神经线圈的中心对齐。
该线圈将用于传输射频 (RF) 脉冲和检测磁共振 (MR) 信号。
将采用修改后的 FLASH 序列来获取脊髓的血氧水平依赖性 (BOLD) 敏感图像。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从热脉冲到上肢的实验性疼痛变化
大体时间：3 个间隔，每个间隔 30 秒
|
从 0 到 100 的数字评分与以 5 为增量的口头描述符相关联，以标准化量表，并且允许以 5 为增量进行评分。
0 和 15 的等级表示无痛的温暖感觉（5 = 温暖阈值，15 = 超阈值温暖）。
评分 20 = 热痛阈值，30 = 非常微弱的疼痛，40 = 微弱的疼痛，50 = 中度疼痛，60 = 轻微强烈的疼痛，70 = 强烈的疼痛，80 = 非常强烈的疼痛，90 = 极度强烈的疼痛，以及100 = 可以想象到的最剧烈的疼痛
|
3 个间隔，每个间隔 30 秒
|
|
机械刺激对上肢和肩部的实验性疼痛变化
大体时间：3 个间隔，每个间隔 30 秒
|
从 0 到 100 的数字评分与以 5 为增量的口头描述符相关联，以标准化量表，并且允许以 5 为增量进行评分。
0 和 15 的等级指定非疼痛的温暖感觉（5 = 温暖的阈值，15 = 超阈值温暖）。
评分 20 = 热痛阈值，30 = 非常微弱的疼痛，40 = 微弱的疼痛，50 = 中度疼痛，60 = 轻微强烈的疼痛，70 = 强烈的疼痛，80 = 非常强烈的疼痛，90 = 极度强烈的疼痛，以及100 = 可以想象到的最剧烈的疼痛
|
3 个间隔，每个间隔 30 秒
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疲劳等级的变化
大体时间：基线和长达 3 小时。
|
在 15 厘米机械刻度上的视觉模拟刻度等级 (0-10)。
左边是“完全没有疲劳”，右边是“可以想象到的最强烈的疲劳”
|
基线和长达 3 小时。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roland Staud, MD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月15日
初级完成 (实际的)
2024年10月29日
研究完成 (实际的)
2024年10月29日
研究注册日期
首次提交
2017年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月3日
首次发布 (实际的)
2017年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月22日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.