Centrální mechanismy chronické bolesti a únavy Podtitul: Funkční zobrazení mozku a míchy
22. ledna 2025 aktualizováno: University of Florida
Chronická bolest a únava jsou charakterizovány periferními a centrálními mechanismy včetně nízkých prahů bolesti, časové sumace, periferní a centrální senzibilizace.
Tato aplikace se zaměří na centrální faktory chronické bolesti a únavy.
Funkční zobrazování mozku bude použito k charakterizaci mozkových a míšních abnormalit, které přispívají k mechanismům těchto poruch.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Chronická únava (ME/CFS) a fibromyalgický syndrom (FM) jsou chronické muskuloskeletální bolestivé onemocnění, které postihuje převážně ženy.
Často přidružená nespavost, kognitivní abnormality a únava mohou vést k časné invaliditě.
U těchto pacientů nebyly dosud zjištěny žádné konzistentní abnormality měkkých tkání.
Příčina těchto poruch není známa, není k dispozici vysoce účinná léčba a současné metody diagnostiky jsou nepřesné a nespolehlivé.
Vyšetřovatelé dříve používali kvantitativní senzorické testování ke zlepšení diagnózy těchto poruch doplněním současného postupu manipulace s definovanými tlakovými body rukou a zaznamenáním přítomnosti nebo nepřítomnosti bolesti.
Kvantitativní metody hodnocení zahrnují opakovanou aplikaci krátké, nezraňující tepelné/mechanické stimulace, která normálně vytváří střední stupeň časové sumace intenzity vjemů.
Pacienti a normální kontrolní subjekty budou slovně hodnotit velikost pozdních vjemů vyvolaných každým stimulem pomocí číselné stupnice.
Chronická bolest u těchto pacientů vyplývá, alespoň částečně, z přehnané aktivace centrálních N-methyl-D-aspartátových (NMDA) receptorů v důsledku zvýšeného vstupu z nemyelinizovaných periferních aferentních nervových vláken zásobujících hluboké tkáně.
Časová sumace druhé bolesti může vést k centrální senzibilizaci s následnými známkami hyperalgezie a alodynie.
Funkční zobrazování mozku pacientů s ME/CFS a FM, jak je navrženo v této studii, bude použito k dokumentaci jejich hodnocení opakovaných experimentálních stimulů a výsledného zesílení bolesti.
Úspěšné dokončení této studie poskytne novou metodu hodnocení mechanismu chronické bolesti/únavy a jejich odpovědi na terapii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
197
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Obyvatelé žijící v dojezdové vzdálenosti od Gainesville, FL.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza FM bude vyžadovat anamnézu chronické rozšířené bolesti a rovněž přítomnost alespoň jedenácti z osmnácti spárovaných citlivých bodů.
- diagnóza ME/CFS bude vyžadovat anamnézu chronické únavy přetrvávající nebo recidivující déle než 6 měsíců a rovněž přítomnost alespoň čtyř z osmi určených příznaků.
- ochoten snížit antidepresiva na nízké hladiny, jako je amitriptylin 10 mg/den, trazodon 50 mg/den, citalopram 20 mg/den, po dobu nejméně pěti poločasů léčby.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni přerušit nebo upravit analgetika, hypnotika, anxiolytika nebo antidepresiva během období studie, budou z této studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravá kontrola
normální dobrovolníci (HC) Procházejí senzorickým testováním, neurozobrazováním mozku a míchy a hodnocením inventáře.
|
Subjekty budou trénovány, aby ohodnotily velikost pozdních vjemů vyvolaných po krátkém (700 ms) kontaktu předehřáté termody s lysou (dlaňovou) kůží buď ruky/nohy, buď číselně, nebo pomocí vizuální analogové stupnice.
Ostatní jména:
zhodnotit základní změny v regionálním průtoku krve mozkem na nociceptivní tepelné stimuly aplikované na končetiny pacientů s FM a zdravých dobrovolníků.
Ostatní jména:
Subjekty budou umístěny na zádech a znehybněny pomocí vycpané opěrky hlavy.
Trnový výběžek prvního hrudního obratle (T1) bude zarovnán se středem povrchové Neuro-coil.
Tato cívka bude využita jak pro přenos radiofrekvenčních (RF) pulsů, tak pro detekci signálu magnetické rezonance (MR).
K získání snímků míchy citlivých na hladinu kyslíku v krvi (BOLD) bude použita modifikovaná sekvence FLASH.
Ostatní jména:
|
|
Pouze fibromyalgie
Diagnóza FM bude vyžadovat anamnézu chronické rozšířené bolesti a rovněž přítomnost alespoň jedenácti z osmnácti spárovaných citlivých bodů.
Absolvování senzorického testování, neuroimaging mozku a míchy a hodnocení inventáře.
|
Subjekty budou trénovány, aby ohodnotily velikost pozdních vjemů vyvolaných po krátkém (700 ms) kontaktu předehřáté termody s lysou (dlaňovou) kůží buď ruky/nohy, buď číselně, nebo pomocí vizuální analogové stupnice.
Ostatní jména:
zhodnotit základní změny v regionálním průtoku krve mozkem na nociceptivní tepelné stimuly aplikované na končetiny pacientů s FM a zdravých dobrovolníků.
Ostatní jména:
Subjekty budou umístěny na zádech a znehybněny pomocí vycpané opěrky hlavy.
Trnový výběžek prvního hrudního obratle (T1) bude zarovnán se středem povrchové Neuro-coil.
Tato cívka bude využita jak pro přenos radiofrekvenčních (RF) pulsů, tak pro detekci signálu magnetické rezonance (MR).
K získání snímků míchy citlivých na hladinu kyslíku v krvi (BOLD) bude použita modifikovaná sekvence FLASH.
Ostatní jména:
|
|
Chronická únava a fibromyalgický syndrom
Diagnóza ME/CFS bude vyžadovat anamnézu chronické únavy přetrvávající nebo recidivující déle než 6 měsíců a rovněž přítomnost alespoň čtyř z osmi určených příznaků.
Absolvování senzorického testování, neuroimaging mozku a míchy a hodnocení inventáře.
|
Subjekty budou trénovány, aby ohodnotily velikost pozdních vjemů vyvolaných po krátkém (700 ms) kontaktu předehřáté termody s lysou (dlaňovou) kůží buď ruky/nohy, buď číselně, nebo pomocí vizuální analogové stupnice.
Ostatní jména:
zhodnotit základní změny v regionálním průtoku krve mozkem na nociceptivní tepelné stimuly aplikované na končetiny pacientů s FM a zdravých dobrovolníků.
Ostatní jména:
Subjekty budou umístěny na zádech a znehybněny pomocí vycpané opěrky hlavy.
Trnový výběžek prvního hrudního obratle (T1) bude zarovnán se středem povrchové Neuro-coil.
Tato cívka bude využita jak pro přenos radiofrekvenčních (RF) pulsů, tak pro detekci signálu magnetické rezonance (MR).
K získání snímků míchy citlivých na hladinu kyslíku v krvi (BOLD) bude použita modifikovaná sekvence FLASH.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna experimentální bolesti z tepelných pulzů do horních končetin
Časové okno: 3 intervaly po 30 sekundách
|
Číselná hodnocení od 0 do 100 jsou vázána na slovní deskriptory v krocích po 5, aby se stupnice standardizovala, a povolena jsou hodnocení v krocích po 5.
Hodnocení 0 a 15 označuje nebolestivé pocity tepla (5 = práh tepla, 15 = nadprahové teplo).
Hodnocení 20 = práh tepelné bolesti, 30 = velmi slabá bolest, 40 = slabá bolest, 50 = středně silná bolest, 60 = mírně silná bolest, 70 = silná bolest, 80 = velmi silná bolest, 90 = extrémně silná bolest a 100 = nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit
|
3 intervaly po 30 sekundách
|
|
Změna experimentální bolesti z mechanické stimulace na horní končetiny a rameno
Časové okno: 3 intervaly po 30 sekundách
|
Číselná hodnocení od 0 do 100 jsou vázána na slovní deskriptory v krocích po 5, aby se stupnice standardizovala, a povolena jsou hodnocení v krocích po 5.
Hodnocení 0 a 15 označuje nebolestivé pocity tepla (5 = práh tepla, 15 = nadprahové teplo).
Hodnocení 20 = práh tepelné bolesti, 30 = velmi slabá bolest, 40 = slabá bolest, 50 = středně silná bolest, 60 = mírně silná bolest, 70 = silná bolest, 80 = velmi silná bolest, 90 = extrémně silná bolest a 100 = nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit
|
3 intervaly po 30 sekundách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnocení únavy
Časové okno: základní linie a až 3 hodiny.
|
Hodnocení vizuální analogové stupnice (0-10) na 15 cm mechanické stupnici.
Stupnice je omezena vlevo „vůbec žádná únava“ a vpravo „nejintenzivnější únavou, jakou si lze představit“
|
základní linie a až 3 hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roland Staud, MD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
29. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurozánětlivá onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Patologické procesy
- Encefalomyelitida
- Neuromuskulární onemocnění
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Revmatická onemocnění
- Únavový syndrom, chronický
- Fibromyalgie
- Chronická bolest
- Únava
Další identifikační čísla studie
- IRB201602417 -N-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .