- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03075254
A krónikus fájdalom és fáradtság központi mechanizmusai Alcím: Az agy és a gerincvelő funkcionális képalkotása
2025. január 22. frissítette: University of Florida
A krónikus fájdalmat és fáradtságot perifériás és központi mechanizmusok jellemzik, beleértve az alacsony fájdalomküszöböt, az időbeli összegzést, a perifériás és centrális szenzibilizációt.
Ez az alkalmazás a krónikus fájdalom és fáradtság központi tényezőire összpontosít.
A funkcionális agyi képalkotást az agyi és gerincvelői rendellenességek jellemzésére fogják használni, amelyek hozzájárulnak e rendellenességek mechanizmusához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus fáradtság (ME/CFS) és a fibromyalgia szindróma (FM) olyan krónikus mozgásszervi fájdalombetegség, amely elsősorban nőket sújt.
A gyakran társuló álmatlanság, kognitív rendellenességek és fáradtság korai rokkantsághoz vezethet.
Ezeknél a betegeknél ez idáig nem azonosítottak következetes lágyrész-rendellenességeket.
E rendellenességek oka ismeretlen, nem áll rendelkezésre rendkívül hatékony kezelés, és a jelenlegi diagnosztikai módszerek pontatlanok és megbízhatatlanok.
A kutatók korábban kvantitatív szenzoros tesztelést alkalmaztak e rendellenességek diagnosztizálásának javítására azáltal, hogy kiegészítették a jelenlegi eljárást, amelyben a meghatározott nyomáspontokat kézzel manipulálják, és feljegyezték a fájdalom jelenlétét vagy hiányát.
A kvantitatív értékelési módszerek rövid, nem sérülést okozó termikus/mechanikai stimuláció ismétlődő alkalmazását foglalják magukban, amely általában az érzet intenzitásának mérsékelt fokú időbeli összegzését eredményezi.
A betegek és a normál kontrollalanyok verbálisan értékelik az egyes ingerek által kiváltott késői érzetek nagyságát egy numerikus skála segítségével.
A krónikus fájdalom ezeknél a betegeknél, legalábbis részben, a központi N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptorok túlzott aktiválódásából fakad, ami a mély szöveteket ellátó nem myelinizált perifériás afferens idegrostok fokozott bemenetének eredménye.
A második fájdalom időbeli összesítése centrális szenzibilizációhoz vezethet, ami a hiperalgézia és az allodynia későbbi jeleihez vezethet.
Az ebben a tanulmányban javasolt ME/CFS és FM betegek funkcionális agyi képalkotását fogják használni az ismétlődő kísérleti ingerek értékelésére és a fájdalom fokozódására.
A tanulmány sikeres befejezése új módszert biztosít a krónikus fájdalom/fáradtság mechanizmusának és a terápiára adott válaszának értékelésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
197
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Lakosok, akik autóval elérhető távolságban Gainesville, FL.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az FM diagnosztizálásához a kórelőzményben szereplő krónikus, széles körben elterjedt fájdalomra, valamint a tizennyolc páros érzékenységi pontból legalább tizenegy meglétére van szükség.
- Az ME/CFS diagnosztizálásához több mint 6 hónapig fennálló vagy kiújuló krónikus fáradtságra, valamint nyolc kijelölt tünetből legalább négyre van szükség.
- hajlandó alacsony szintre csökkenteni az antidepresszánsokat, mint az amitriptilin 10 mg/nap, trazodon 50 mg/nap, citalopram 20 mg/nap, a gyógyszer legalább öt felezési idejére.
Kizárási kritériumok:
- Azokat a betegeket, akik a vizsgálati időszak alatt nem akarják vagy nem tudják abbahagyni vagy módosítani a fájdalomcsillapítók, altatók, szorongásoldók vagy antidepresszánsok szedését, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges kontroll
normál önkéntesek (HC) Érzékszervi vizsgálaton, agyi és gerincvelői neuroimaging-en és készletértékelésen vesznek részt.
|
Az alanyokat arra tanítják, hogy számszerűen vagy vizuális analóg skála segítségével értékeljék az előmelegített termod rövid (700 msec) érintkezését követően kiváltott késői érzeteket bármelyik kéz/láb csupasz (tenyér) bőrével.
Más nevek:
az FM betegek és egészséges önkéntesek végtagjain alkalmazott nociceptív termikus ingerek regionális agyi véráramlásának kiindulási változásainak értékelése.
Más nevek:
Az alanyokat hanyatt fekve helyezik el, és egy párnázott fejtámasz segítségével rögzítik.
Az első mellkasi csigolya (T1) tövisnyúlványa a felszíni Neuro-tekercs középpontjához igazodik.
Ezt a tekercset mind a rádiófrekvenciás (RF) impulzusok továbbítására, mind a mágneses rezonancia (MR) jelek észlelésére használják.
Módosított FLASH-szekvenciát alkalmaznak a gerincvelő vér-oxigénszint-függő (BOLD) érzékeny képeinek elkészítéséhez.
Más nevek:
|
|
Csak fibromyalgia
Az FM diagnosztizálásához a kórelőzményben szereplő krónikus, széles körben elterjedt fájdalomra, valamint a tizennyolc párosított érzékeny pontból legalább tizenegy meglétére van szükség.
Érzékszervi tesztelés, agy- és gerincvelői neuroimaging és leltárfelmérés.
|
Az alanyokat arra tanítják, hogy számszerűen vagy vizuális analóg skála segítségével értékeljék az előmelegített termod rövid (700 msec) érintkezését követően kiváltott késői érzeteket bármelyik kéz/láb csupasz (tenyér) bőrével.
Más nevek:
az FM betegek és egészséges önkéntesek végtagjain alkalmazott nociceptív termikus ingerek regionális agyi véráramlásának kiindulási változásainak értékelése.
Más nevek:
Az alanyokat hanyatt fekve helyezik el, és egy párnázott fejtámasz segítségével rögzítik.
Az első mellkasi csigolya (T1) tövisnyúlványa a felszíni Neuro-tekercs középpontjához igazodik.
Ezt a tekercset mind a rádiófrekvenciás (RF) impulzusok továbbítására, mind a mágneses rezonancia (MR) jelek észlelésére használják.
Módosított FLASH-szekvenciát alkalmaznak a gerincvelő vér-oxigénszint-függő (BOLD) érzékeny képeinek elkészítéséhez.
Más nevek:
|
|
Krónikus fáradtság és fibromyalgia szindróma
Az ME/CFS diagnosztizálásához több mint 6 hónapig fennálló vagy kiújuló krónikus fáradtságra van szükség, valamint nyolc tünetből legalább négynek meg kell jelennie.
Érzékszervi tesztelés, agy- és gerincvelői neuroimaging és leltárfelmérés.
|
Az alanyokat arra tanítják, hogy számszerűen vagy vizuális analóg skála segítségével értékeljék az előmelegített termod rövid (700 msec) érintkezését követően kiváltott késői érzeteket bármelyik kéz/láb csupasz (tenyér) bőrével.
Más nevek:
az FM betegek és egészséges önkéntesek végtagjain alkalmazott nociceptív termikus ingerek regionális agyi véráramlásának kiindulási változásainak értékelése.
Más nevek:
Az alanyokat hanyatt fekve helyezik el, és egy párnázott fejtámasz segítségével rögzítik.
Az első mellkasi csigolya (T1) tövisnyúlványa a felszíni Neuro-tekercs középpontjához igazodik.
Ezt a tekercset mind a rádiófrekvenciás (RF) impulzusok továbbítására, mind a mágneses rezonancia (MR) jelek észlelésére használják.
Módosított FLASH-szekvenciát alkalmaznak a gerincvelő vér-oxigénszint-függő (BOLD) érzékeny képeinek elkészítéséhez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kísérleti fájdalom változása a hőimpulzusoktól a felső végtagok felé
Időkeret: 3, egyenként 30 másodperces intervallum
|
A 0-tól 100-ig terjedő numerikus értékelések szóbeli leírókhoz vannak kötve, 5-ös lépésekben, a skála szabványosítása érdekében, és az 5-ös lépésekben történő értékelés megengedett.
A 0-s és 15-ös besorolás a nem fájdalmas melegségérzetet jelöli (5 = melegség küszöbértéke, 15 = küszöb feletti melegség).
A 20-as besorolás = hőfájdalom küszöbértéke, 30 = nagyon gyenge fájdalom, 40 = gyenge fájdalom, 50 = közepes fájdalom, 60 = enyhén erős fájdalom, 70 = erős fájdalom, 80 = nagyon erős fájdalom, 90 = rendkívül erős fájdalom, és 100 = az elképzelhető legerősebb fájdalom
|
3, egyenként 30 másodperces intervallum
|
|
A kísérleti fájdalom változása a mechanikai stimulációtól a felső végtagok és a váll felé
Időkeret: 3, egyenként 30 másodperces intervallum
|
A 0-tól 100-ig terjedő numerikus értékelések szóbeli leírókhoz vannak kötve, 5-ös lépésekben, a skála szabványosítása érdekében, és az 5-ös lépésekben történő értékelés megengedett.
A 0-s és 15-ös besorolás a nem fájdalmas melegségérzetet jelöli (5 = melegség küszöbértéke, 15 = küszöb feletti melegség).
A 20-as besorolás = hőfájdalom küszöbértéke, 30 = nagyon gyenge fájdalom, 40 = gyenge fájdalom, 50 = közepes fájdalom, 60 = enyhén erős fájdalom, 70 = erős fájdalom, 80 = nagyon erős fájdalom, 90 = rendkívül erős fájdalom, és 100 = az elképzelhető legerősebb fájdalom
|
3, egyenként 30 másodperces intervallum
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fáradtság besorolásában
Időkeret: alapvonal és legfeljebb 3 óra.
|
Vizuális analóg skála értékelések (0-10) egy 15 cm-es mechanikus skálán.
A skálát bal oldalon az "egyáltalán nincs fáradtság", jobb oldalon pedig az "elképzelhető legintenzívebb fáradtság" korlátozza.
|
alapvonal és legfeljebb 3 óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roland Staud, MD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurogyulladásos betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Izombetegségek
- Patológiás folyamatok
- Encephalomyelitis
- Neuromuszkuláris betegségek
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Reumás betegségek
- Fáradtság szindróma, krónikus
- Fibromyalgia
- Krónikus fájdalom
- Fáradtság
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201602417 -N-A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .