Centrala mekanismer för kronisk smärta och trötthet Undertitel: Funktionell avbildning av hjärna och ryggmärg
22 januari 2025 uppdaterad av: University of Florida
Kronisk smärta och trötthet kännetecknas av perifera och centrala mekanismer inklusive låga smärttrösklar, temporal summation, perifer och central sensibilisering.
Denna applikation kommer att fokusera på centrala faktorer av kronisk smärta och trötthet.
Funktionell hjärnavbildning kommer att användas för att karakterisera avvikelser i hjärnan och ryggmärgen som bidrar till mekanismerna för dessa störningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kronisk trötthet (ME/CFS) och fibromyalgisyndrom (FM) är en kronisk muskel- och skelettsmärtasjukdom som främst drabbar kvinnor.
Ofta associerad sömnlöshet, kognitiva abnormiteter och trötthet kan leda till tidig funktionsnedsättning.
Inga konsekventa avvikelser i mjukvävnad har hittills identifierats hos dessa patienter.
Orsaken till dessa störningar är okänd, ingen mycket effektiv behandling är tillgänglig och de nuvarande metoderna för diagnos är oprecisa och opålitliga.
Utredarna använde tidigare kvantitativa sensoriska tester för att förbättra diagnoserna av dessa störningar genom att komplettera den nuvarande proceduren för att manipulera definierade tryckpunkter för hand och notera närvaron eller frånvaron av smärta.
De kvantitativa metoderna för utvärdering involverar upprepad tillämpning av kortvarig, icke-skadlig termisk/mekanisk stimulering som normalt ger en måttlig grad av tidsmässig summering av sensationsintensitet.
Patienterna och normala kontrollpersoner kommer verbalt att bedöma storleken på sena förnimmelser som framkallas av varje stimulus, med hjälp av en numerisk skala.
Kronisk smärta hos dessa patienter resulterar, åtminstone delvis, från överdriven aktivering av centrala N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer som ett resultat av ökad input från omyeliniserade perifera afferenta nervfibrer som försörjer djupa vävnader.
Temporal summering av andra smärta kan leda till central sensibilisering med efterföljande tecken på hyperalgesi och allodyni.
Funktionell hjärnavbildning av ME/CFS- och FM-patienter, som föreslagits i denna studie, kommer att användas för att dokumentera deras betyg av repetitiva experimentella stimuli och den resulterande smärtförstärkningen.
Ett framgångsrikt slutförande av denna studie kommer att ge en ny metod för utvärdering av kronisk smärta/trötthetsmekanism och deras svar på terapi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
197
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Invånare som bor inom köravstånd från Gainesville, FL.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av FM kommer att kräva en historia av kronisk utbredd smärta såväl som närvaron av minst elva av arton parade ömma punkter.
- diagnos av ME/CFS kommer att kräva en historia av kronisk trötthet som kvarstår eller återfaller i mer än 6 månader samt närvaro av minst fyra av åtta angivna symtom.
- villig att minska antidepressiva medel till låga nivåer som amitriptylin 10 mg/dag, trazodon 50 mg/dag, citalopram 20 mg/dag, under minst fem halveringstider av medicinen.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte vill eller kan avbryta eller modifiera analgetika, hypnotika, anxiolytika eller antidepressiva medel under studieperioden kommer att uteslutas från denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hälsosam kontroll
normala frivilliga (HC) Genomgår sensoriska tester, hjärn- och ryggmärgsavbildning och inventeringsbedömningar.
|
Försökspersonerna kommer att tränas i att bedöma omfattningen av sena förnimmelser som framkallas efter kort (700 msek) kontakt av en förvärmd termod med den glabrösa (palmar) huden på antingen hand/fot, antingen numeriskt eller med hjälp av en visuell analog skala.
Andra namn:
att utvärdera baslinjeförändringar i regionalt cerebralt blodflöde till nociceptiva termiska stimuli applicerade på extremiteterna hos FM-patienter och friska frivilliga.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att placeras på rygg och immobiliseras med hjälp av ett vadderat huvudstöd.
Den ryggradsliga processen av den första bröstkotan (T1) kommer att vara i linje med mitten av ytan Neuro - coil.
Denna spole kommer att användas för både överföring av radiofrekvenspulser (RF) och detektering av magnetresonanssignalen (MR).
En modifierad FLASH-sekvens kommer att användas för att erhålla Blood Oxygen Level Dependent (BOLD)-känsliga bilder av ryggmärgen.
Andra namn:
|
|
Endast fibromyalgi
Diagnosen FM kommer att kräva en historia av kronisk utbredd smärta såväl som närvaron av minst elva av arton parade ömma punkter.
Genomgår sensoriska tester, neuroimaging av hjärna och ryggmärg och inventeringsbedömningar.
|
Försökspersonerna kommer att tränas i att bedöma omfattningen av sena förnimmelser som framkallas efter kort (700 msek) kontakt av en förvärmd termod med den glabrösa (palmar) huden på antingen hand/fot, antingen numeriskt eller med hjälp av en visuell analog skala.
Andra namn:
att utvärdera baslinjeförändringar i regionalt cerebralt blodflöde till nociceptiva termiska stimuli applicerade på extremiteterna hos FM-patienter och friska frivilliga.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att placeras på rygg och immobiliseras med hjälp av ett vadderat huvudstöd.
Den ryggradsliga processen av den första bröstkotan (T1) kommer att vara i linje med mitten av ytan Neuro - coil.
Denna spole kommer att användas för både överföring av radiofrekvenspulser (RF) och detektering av magnetresonanssignalen (MR).
En modifierad FLASH-sekvens kommer att användas för att erhålla Blood Oxygen Level Dependent (BOLD)-känsliga bilder av ryggmärgen.
Andra namn:
|
|
Kronisk trötthet och fibromyalgisyndrom
Diagnos av ME/CFS kommer att kräva en historia av kronisk trötthet som kvarstår eller återfaller i mer än 6 månader samt närvaro av minst fyra av åtta angivna symtom.
Genomgår sensoriska tester, neuroimaging av hjärna och ryggmärg och inventeringsbedömningar.
|
Försökspersonerna kommer att tränas i att bedöma omfattningen av sena förnimmelser som framkallas efter kort (700 msek) kontakt av en förvärmd termod med den glabrösa (palmar) huden på antingen hand/fot, antingen numeriskt eller med hjälp av en visuell analog skala.
Andra namn:
att utvärdera baslinjeförändringar i regionalt cerebralt blodflöde till nociceptiva termiska stimuli applicerade på extremiteterna hos FM-patienter och friska frivilliga.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att placeras på rygg och immobiliseras med hjälp av ett vadderat huvudstöd.
Den ryggradsliga processen av den första bröstkotan (T1) kommer att vara i linje med mitten av ytan Neuro - coil.
Denna spole kommer att användas för både överföring av radiofrekvenspulser (RF) och detektering av magnetresonanssignalen (MR).
En modifierad FLASH-sekvens kommer att användas för att erhålla Blood Oxygen Level Dependent (BOLD)-känsliga bilder av ryggmärgen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i experimentell smärta från värmepulser till de övre extremiteterna
Tidsram: 3 intervaller på 30 sekunder vardera
|
Numeriska betyg från 0 till 100 är knutna till verbala deskriptorer i steg om 5, för att standardisera skalan, och betyg i steg om 5 är tillåtna.
Betygen 0 och 15 betecknar icke-smärtande värmeförnimmelser (5 = tröskel för värme, 15 = övertröskelvärme).
Ett betyg på 20 = tröskel för värmesmärta, 30 = mycket svag smärta, 40 = svag smärta, 50 = måttlig smärta, 60 = lätt stark smärta, 70 = stark smärta, 80 = mycket stark smärta, 90 = extrem stark smärta, och 100 = den mest intensiva smärta man kan tänka sig
|
3 intervaller på 30 sekunder vardera
|
|
Förändring i experimentell smärta från mekanisk stimulering till de övre extremiteterna och axeln
Tidsram: 3 intervaller på 30 sekunder vardera
|
Numeriska betyg från 0 till 100 är knutna till verbala deskriptorer i steg om 5, för att standardisera skalan, och betyg i steg om 5 är tillåtna.
Betygen 0 och 15 betecknar icke-smärtande värmeförnimmelser (5 = tröskel för värme, 15 = övertröskelvärme).
Ett betyg på 20 = tröskel för värmesmärta, 30 = mycket svag smärta, 40 = svag smärta, 50 = måttlig smärta, 60 = lätt stark smärta, 70 = stark smärta, 80 = mycket stark smärta, 90 = extrem stark smärta, och 100 = den mest intensiva smärta man kan tänka sig
|
3 intervaller på 30 sekunder vardera
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i trötthetsvärden
Tidsram: baslinje och upp till 3 timmar.
|
Visuell analog skala (0-10) på en 15 cm mekanisk skala.
Skalan begränsas till vänster av "ingen trötthet alls" och till höger av "mest intensiva trötthet man kan tänka sig"
|
baslinje och upp till 3 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roland Staud, MD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
29 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2017
Första postat (Faktisk)
9 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neuroinflammatoriska sjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskelsjukdomar
- Patologiska processer
- Encefalomyelit
- Neuromuskulära sjukdomar
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Reumatiska sjukdomar
- Trötthetssyndrom, kronisk
- Fibromyalgi
- Kronisk smärta
- Trötthet
Andra studie-ID-nummer
- IRB201602417 -N-A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .