膠芽腫の補助療法としてのケトジェニックダイエット (KEATING)
膠芽腫の補助療法としてのケトジェニックダイエット：無作為化パイロット試験
膠芽腫 (GB) は、成人の脳腫瘍の中で最も一般的な形態です。 手術、放射線療法、化学療法などの現在の治療オプションにもかかわらず、全生存率は低いです。 したがって、他の治療オプションが検討されており、現在の治療オプションと並んでケトジェニック ダイエット (KD) を使用する可能性への関心が高まっています。
KD は、高脂肪、低炭水化物の食事です。 これにより、身体は、炭水化物 (糖の一種であるグルコースに分解) の代わりに、脂肪 (ケトンに分解) を主要なエネルギー源として使用するようになります。 KD は、GB 患者への使用が検討されてきました。このタイプのがんは、この食事では不足する主要なエネルギー供給としてグルコースを使用すると考えられているからです。 動物実験では、KD が GB の放射線療法や化学療法に対する反応性を高め、がんの増殖を遅らせることで生存率を改善する可能性があることが示されています。 ただし、考えられる利点を評価するには、ヒトでの臨床研究が必要です。
この試験では、患者が 2 種類の KD のいずれかにランダムに割り当てられます。変更されたケトジェニック ダイエット (MKD) と中鎖トリグリセリド ケトジェニック ダイエット (MCT)。 両方の食事は同じ高脂肪、低炭水化物の原則に従います.MCT食事では、患者は脂肪の一部を食物としてではなくサプリメントドリンクとして摂取する必要があります. 患者は、最初の 12 週間は食事療法を続けます。 この試験では、ウォルトン センター NHS 財団トラストから 12 か月間にわたって新たに診断された GB 患者を登録することを目指します。
この試験の目的は、将来の第 III 相臨床試験に情報を提供する目的で、NHS 環境で 2 つの KD を比較することにより、プロトコルの実現可能性と患者への影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
神経膠芽腫（GB）の患者を対象に、非盲検の無作為化された前向きパイロット研究が実施されます。 患者は、12週間、修正ケトジェニックダイエット（MKD）または中鎖トリグリセリドケトジェニックダイエット（MCT）に無作為に割り付けられます（一次完了）。 ダイエット継続を希望される方には、合計12ヶ月の食事サポート（二次修了）を行います。
この試験は、新たに GB と診断され、過去 4 か月以内に外科的切除または生検を受け、腫瘍治療 (放射線療法または化学療法) を受ける予定/現在受けている/完了しているすべてのウォルトン センター財団トラスト患者に開放されます。または化学放射線療法）。 患者は、組織学の後に、神経腫瘍学の集学的会議および脳神経外科クリニックを介して紹介されます。 この食事療法は、標準治療と並行して提供され、手術後 4 か月以内に開始されます。
どちらの食事も高脂肪で低炭水化物ですが、含まれる脂肪の種類と量が異なります。 MKD は 80% の脂肪 (主に長鎖脂肪酸) と 5% の炭水化物であり、MCT ダイエットは 75% の脂肪 (30% は中鎖脂肪酸) と 10% の炭水化物です。
「sealedenvelope」ランダム化システムを使用して、置換ブロックのランダム化方法が採用されます。 これは、患者の募集には関与していない統計学者によって設定および管理されます。
患者は、試験栄養士から定期的に情報を受け取ります。 これには、ベースライン、食事開始時、6 週目、12 週目、その後 3 か月ごとの臨床相談、および 1、3、9 週目の電話相談が含まれます。患者は、食事とケトンのモニタリング教育を受けます。
各相談で行われる評価とモニタリングには、人体測定、生化学、コンプライアンス、耐性、受容性、生活の質、およびケトーシスが含まれます。
登録前にインフォームドコンセントが得られ、患者はいつでも辞退することができます。
KEATING には情報研究も組み込まれており、患者のサブサンプルとその親族/介護者にインタビューすることにより、患者の募集経験と視点の理解を支援しています。 これにより、ケトジェニックダイエットと神経膠腫に関連する将来の試験への募集を最適化するための特注の戦略の設計が可能になります
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L9 7LJ
- Univeristy of Liverpool/ The Walton Centre NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 ≥16 歳
- The Walton Center NHS Foundation Trust の患者
- パフォーマンスステータス ≤2
- -膠芽腫の確定された組織学的診断
- -外科的切除または生検を受け、腫瘍学的治療を受ける/受けている/受けている
除外基準:
- KDの使用歴がある
- 腎機能障害
- 肝機能障害
- 胆嚢機能障害
- 代謝障害
- 摂食障害
- 糖尿病（投薬が必要）
- 体格指数 ≤ 18.5kg/m2
- 減量薬
- 現在妊娠中または授乳中
- パフォーマンスステータス≧3
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：修正ケトジェニック ダイエット (MKD)
MKD: 脂肪 80%、炭水化物 5% (1 日あたりの総エネルギー必要量の %)。
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変更されたケトジェニック ダイエット
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アクティブコンパレータ：中鎖トリグリセリド (MCT) ダイエット
MCT: 75% の脂肪 (30% はサプリメントとして摂取される中鎖脂肪酸) および 5% の炭水化物 (1 日あたりの総エネルギー必要量の %)。
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中鎖トリグリセリド ケトジェニック ダイエット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定着率とドロップアウト率を評価するには
時間枠：12週間
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無作為化された数の割合として、無作為化された治療を開始した患者の数。
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12週間
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定着率とドロップアウト率を評価するには
時間枠：12週間
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無作為化された数の割合として 12 週間を完了した患者の数
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12週間
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定着率とドロップアウト率を評価するには
時間枠：12週間
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データ収集と参加者の維持に対する障壁とファシリテーターの説明
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12週間
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定着率とドロップアウト率を評価するには
時間枠：12週間
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断食のタイミング
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採用率の推計
時間枠：12ヶ月
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提案された採用と比較した実際の採用
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12ヶ月
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患者の登録
時間枠：12ヶ月
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腫瘍治療を開始する前に食事療法を開始した患者の数。
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12ヶ月
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患者の登録
時間枠：12ヶ月
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腫瘍治療中にダイエットを開始した患者の数。
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12ヶ月
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患者の登録
時間枠：12ヶ月
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腫瘍治療後に食事療法を開始した患者の数。
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12ヶ月
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長期保持
時間枠：2年
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12週以降の食事中止までの時間
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2年
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ケトーシスを達成するために必要な食事の調整
時間枠：2年
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ケトーシスを達成するために必要なMCTおよびMKD食の主要栄養素組成に対する食事調整の数。
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2年
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自己申告による食事順守
時間枠：2年
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順守率による自己申告
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2年
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計算された食事コンプライアンス
時間枠：2年
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3 日間の食事日誌で評価された多量栄養素含有量と推奨された多量栄養素含有量を比較することによって分析されます。
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2年
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MCTコンプライアンス
時間枠：2年
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推奨用量と比較した MCT の用量。
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2年
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ケトーシスレベル
時間枠：2年
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最初の 6 週間は 1 日 2 回、その後は 1 週間に 1 回、尿中ケトン値を自己報告し、血中ケトン値とグルコース値を毎週報告しました。
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2年
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介入に必要な食事時間
時間枠：2年
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試験に関連する臨床および非臨床活動に費やされた食事時間。
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2年
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プロトコルの改良が必要
時間枠：2年
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逸脱の理由を含むプロトコルからの逸脱の数。
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2年
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今後の試験のサンプルサイズの見積もり
時間枠：2年
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今後の第Ⅲ相臨床試験に必要な参加者数
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2年
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生活の質
時間枠：2年
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EORTC QLQ C30 および BN 20 アンケートを通じて評価された生活の質の変化
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2年
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食品受容性
時間枠：2年
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食品受容性アンケートを通じて評価された食品受容性の変化
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2年
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胃腸の副作用
時間枠：2年
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EORTC QLQ C30アンケートおよび有害事象の共通用語基準を通じて評価された、報告された胃腸の副作用の数。
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2年
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生化学マーカーの変更
時間枠：2年
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食事中の生化学的マーカー（腎臓、骨、LFT、脂質プロファイル）の変化。
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2年
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人体測定の変化
時間枠：2年
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ダイエット期間中の人体測定値（体重、体格指数、脂肪量、筋肉周囲、握力）の変化。
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2年
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データの完全性
時間枠：2年
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すべての試験結果の完全なデータセットの数
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael D Jenkinson, PhD, FRCS、University of Liverpool
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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