교모세포종의 보조 요법으로서의 케토제닉 식이요법 (KEATING)
교모세포종에서 보조 요법으로서의 케토제닉 식이요법: 무작위 파일럿 시험
교모세포종(GB)은 성인에서 가장 흔한 형태의 뇌암입니다. 수술, 방사선 요법 및 화학 요법을 포함한 현재 치료 옵션에도 불구하고 전체 생존율은 낮습니다. 따라서 다른 치료 옵션이 탐색되고 있으며 현재 치료 옵션과 함께 케톤 생성 다이어트(KD)를 사용할 가능성에 대한 관심이 증가하고 있습니다.
KD는 고지방, 저탄수화물 식단입니다. 이것은 신체가 탄수화물(당의 일종인 포도당으로 분해됨) 대신 지방(케톤으로 분해됨)을 주요 에너지원으로 사용하도록 장려합니다. KD는 이 유형의 암이 이 식단에서 공급이 부족한 주요 에너지 공급원으로 포도당을 사용하는 것으로 생각되기 때문에 GB 환자에게 사용하도록 고려되었습니다. 동물 연구에 따르면 KD는 GB가 방사선 요법 및 화학 요법에 더 잘 반응하도록 만들 수 있으며 암의 성장을 늦추어 생존율을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 가능한 이점을 평가하기 위해서는 인간에 대한 임상 연구가 필요합니다.
이 시험에서는 환자가 두 가지 유형의 KD 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 수정된 케톤 생성 식단(MKD) 및 중쇄 트리글리세리드 케톤 생성 식단(MCT). 두 다이어트 모두 동일한 고지방, 저탄수화물 원칙을 따르며 MCT 다이어트는 환자가 음식 대신 보충 음료로 일부 지방을 섭취하도록 요구합니다. 환자는 처음에 12주 동안 식단을 따를 것입니다. 이 시험은 12개월 동안 The Walton Center NHS Foundation Trust에서 새로 진단받은 GB 환자를 등록할 것입니다.
시험의 목표는 NHS 설정에서 두 개의 KD를 비교하여 프로토콜 실행 가능성과 환자 영향을 조사하여 향후 3상 임상 시험에 정보를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
교모세포종(GB) 환자를 대상으로 전향적 비맹검 무작위 파일럿 연구를 수행할 것입니다. 환자는 12주 기간(1차 완료) 동안 수정된 케톤 생성 식단(MKD) 또는 중쇄 트리글리세라이드 케톤 생성 식단(MCT)에 무작위 배정됩니다. 환자가 식이 요법을 계속하기를 원하는 경우 총 12개월 동안 식이 지원이 제공됩니다(2차 완료).
이 시험은 최근 4개월 이내에 외과적 절제 또는 생검을 받았고 종양 치료(방사선 요법 또는 화학 요법)를 받을 예정/현재 받고 있거나 완료한 새로 진단된 GB를 가진 모든 Walton Center Foundation Trust 환자에게 공개됩니다. 또는 화학방사선요법). 환자는 조직학 후 신경 종양학 다학제 회의 및 신경 외과 클리닉을 통해 추천됩니다. 식단은 수술 후 4개월 이내에 시작되는 표준 치료와 함께 제공될 것입니다.
두 다이어트 모두 지방이 많고 탄수화물이 적지만 지방의 종류와 양이 다릅니다. MKD는 80% 지방(주로 장쇄 지방산)과 5% 탄수화물로 구성된 반면, MCT 식단은 75% 지방(30%는 중간 사슬 지방산)과 10% 탄수화물입니다.
'sealedenvelope' 무작위화 시스템을 사용하여 순열 블록 무작위화 방법이 채택됩니다. 이는 환자 모집에 관여하지 않는 통계학자가 설정하고 관리합니다.
환자는 시험 영양사로부터 정기적인 정보를 받게 됩니다. 여기에는 기준선, 식이 시작, 6주, 12주 및 그 후 3개월마다의 임상 상담과 1주, 3주 및 9주에 전화 상담이 포함됩니다. 환자는 식이 및 케톤 모니터링 교육을 받게 됩니다.
각 상담에서 수행되는 평가 및 모니터링에는 인체 측정, 생화학, 순응도, 내성, 수용성, 삶의 질 및 케토시스가 포함됩니다.
사전 동의는 등록 전에 얻어지며 환자는 언제든지 철회할 수 있습니다.
정보 연구는 또한 KEATING에 포함되어 환자와 그 친척/간병인의 하위 표본을 인터뷰하여 환자의 모집 경험과 관점에 대한 이해를 돕습니다. 이를 통해 케톤 생성 식이요법 및 신경아교종과 관련된 향후 시험에 대한 모집을 최적화하기 위한 맞춤형 전략 설계가 가능해집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, 영국, L9 7LJ
- Univeristy of Liverpool/ The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥16세
- The Walton Center NHS Foundation Trust의 환자
- 성과 상태 ≤2
- 교모세포종 조직학적 진단 확인
- 수술적 절제 또는 생검을 받고 종양 치료를 받을 것입니다/ 받고 있습니다/ 받았습니다
제외 기준:
- KD 사전 사용
- 신장 기능 장애
- 간 기능 장애
- 담낭 기능 장애
- 대사 장애
- 섭식 장애
- 당뇨병(약물이 필요함)
- 체질량 지수 ≤ 18.5kg/m2
- 체중 감량 약물
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- 성과 상태 ≥3
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 수정된 케톤 생성 식단(MKD)
MKD: 80% 지방 및 5% 탄수화물(하루 총 에너지 요구량의 %).
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수정된 케토제닉 식단
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활성 비교기: 중쇄 트리글리세리드(MCT) 식단
MCT: 75% 지방(30%는 보충제로 섭취하는 중쇄 지방산) 및 5% 탄수화물(하루 총 에너지 요구량의 %).
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중쇄 트리글리세리드 케톤식이 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유지율 및 이탈률을 평가하려면
기간: 12주
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무작위 수의 비율로 무작위 치료를 시작한 환자의 수;
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12주
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유지율 및 이탈률을 평가하려면
기간: 12주
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무작위 배정된 수의 비율로 12주를 완료한 환자 수
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12주
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유지율 및 이탈률을 평가하려면
기간: 12주
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데이터 수집 및 참가자 유지에 대한 장벽 및 촉진제에 대한 설명
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12주
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유지율 및 이탈률을 평가하려면
기간: 12주
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식이 중단까지의 시간
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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채용률 추정
기간: 12 개월
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제안 채용 대비 실제 채용
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12 개월
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환자 등록
기간: 12 개월
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종양 치료를 시작하기 전에 식이 요법을 시작한 환자 수.
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12 개월
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환자 등록
기간: 12 개월
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종양 치료 중 식이 요법을 시작한 환자 수.
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12 개월
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환자 등록
기간: 12 개월
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종양 치료 후 식이 요법을 시작한 환자 수.
|
12 개월
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장기 보존
기간: 2 년
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12주 후 식이 중단까지의 시간
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2 년
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케토시스 달성에 필요한 식이 조절
기간: 2 년
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케톤증을 달성하는 데 필요한 MCT 및 MKD 식단의 다량 영양소 구성에 대한 식단 조정 횟수.
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2 년
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자가보고식이 준수
기간: 2 년
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준수율로 자체보고
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2 년
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계산된 식이 준수
기간: 2 년
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3일 음식 일기를 통해 평가된 다량 영양소 함량을 권장 다량 영양소 함량과 비교하여 분석했습니다.
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2 년
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MCT 준수
기간: 2 년
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권장 용량과 비교한 MCT 용량.
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2 년
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케톤증 수준
기간: 2 년
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처음 6주 동안 매일 2회 소변 케톤 수치를 보고한 다음 그 후 일주일에 한 번, 혈액 케톤 및 포도당 수치를 매주 자가 보고했습니다.
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2 년
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중재에 필요한 식이요법 시간
기간: 2 년
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시험과 관련된 임상 및 비임상 활동에 소요되는 식사 시간.
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2 년
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프로토콜 개선 필요
기간: 2 년
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편차 이유를 포함하여 프로토콜에서 편차의 수입니다.
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2 년
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향후 시험을 위한 샘플 크기 추정치
기간: 2 년
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향후 3상 임상시험에 필요한 참가자 수
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2 년
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삶의 질
기간: 2 년
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EORTC QLQ C30 및 BN 20 설문지를 통해 평가한 삶의 질 변화
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2 년
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음식 수용성
기간: 2 년
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식품 수용성 설문지를 통해 평가한 식품 수용성 변화
|
2 년
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위장 부작용
기간: 2 년
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EORTC QLQ C30 설문지 및 이상 반응에 대한 공통 용어 기준을 통해 평가된 보고된 위장 부작용의 수.
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2 년
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생화학적 마커의 변화
기간: 2 년
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식이요법 기간 동안 생화학적 지표(신장, 뼈, LFT, 지질 프로파일)의 변화.
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2 년
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인체 측정 변화
기간: 2 년
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다이어트 기간 동안 인체측정학적 변화(체중, 체질량지수, 체지방량, 근육둘레, 악력).
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2 년
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데이터의 완전성
기간: 2 년
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모든 시험 결과에 대한 완전한 데이터 세트 수
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael D Jenkinson, PhD, FRCS, University of Liverpool
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UoL001277
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