Diete chetogeniche come terapia adiuvante nel glioblastoma (KEATING)
Diete chetogeniche come terapia adiuvante nel glioblastoma: uno studio pilota randomizzato
Il glioblastoma (GB) è la forma più comune di cancro al cervello negli adulti. Nonostante le attuali opzioni di trattamento tra cui chirurgia, radioterapia e chemioterapia, la sopravvivenza globale è scarsa. Pertanto, si stanno esplorando altre opzioni di trattamento e vi è un crescente interesse per la possibilità di utilizzare la dieta chetogenica (KD), insieme alle attuali opzioni di trattamento.
La KD è una dieta ricca di grassi e povera di carboidrati. Questo incoraggia il corpo a utilizzare i grassi (scomposti in chetoni) come fonte di energia primaria, invece dei carboidrati (scomposti in glucosio, un tipo di zucchero). I KD sono stati presi in considerazione per l'uso in pazienti con GB poiché si ritiene che questo tipo di cancro utilizzi il glucosio come principale apporto energetico, che scarseggia in questa dieta. Studi sugli animali hanno dimostrato che i KD possono rendere la GB più reattiva alla radioterapia e alla chemioterapia e potrebbero migliorare la sopravvivenza rallentando la crescita del cancro. Tuttavia, sono necessari studi clinici sugli esseri umani per valutare eventuali benefici.
Questo studio vedrà i pazienti assegnati in modo casuale a uno dei due tipi di KD; la dieta chetogenica modificata (MKD) e la dieta chetogenica dei trigliceridi a catena media (MCT). Entrambe le diete seguono gli stessi principi ad alto contenuto di grassi e basso contenuto di carboidrati, con la dieta MCT che richiede al paziente di assumere parte del grasso come bevanda integrativa invece che come cibo. I pazienti seguiranno inizialmente la dieta per 12 settimane. Lo studio cercherà di arruolare pazienti GB di nuova diagnosi, dal Walton Center NHS Foundation Trust per un periodo di 12 mesi.
Lo scopo dello studio è indagare la fattibilità del protocollo e l'impatto sul paziente confrontando due KD in un contesto NHS, al fine di informare i futuri studi clinici di fase III.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio pilota prospettico, non in cieco, randomizzato, in pazienti con glioblastoma (GB). I pazienti saranno randomizzati alla dieta chetogenica modificata (MKD) o alla dieta chetogenica con trigliceridi a catena media (MCT) per un periodo di 12 settimane (completamento primario). Se i pazienti desiderano rimanere a dieta, verrà loro offerto supporto dietetico per un totale di 12 mesi (completamento secondario).
Lo studio sarà aperto a tutti i pazienti del Walton Center Foundation Trust con un GB di nuova diagnosi, che sono stati sottoposti a resezione chirurgica o biopsia negli ultimi quattro mesi e che stanno ricevendo/ stanno attualmente ricevendo/hanno completato trattamenti oncologici (radioterapia o chemioterapia o chemioradioterapia). I pazienti verranno indirizzati tramite incontri multidisciplinari di neuro-oncologia e cliniche neurochirurgiche, post istologia. La dieta verrà offerta insieme alle cure standard, a partire da quattro mesi dopo l'intervento.
Entrambe le diete sono ricche di grassi e povere di carboidrati, ma contengono diversi tipi e quantità di grassi. La dieta MKD contiene l'80% di grassi (prevalentemente acidi grassi a catena lunga) e il 5% di carboidrati, mentre la dieta MCT contiene il 75% di grassi (il 30% dei quali sono acidi grassi a catena media) e il 10% di carboidrati.
Verrà adottato un metodo di randomizzazione a blocchi permutati, utilizzando il sistema di randomizzazione 'sealedenvelope'. Questo sarà istituito e amministrato dallo statistico, che non è coinvolto nel reclutamento dei pazienti.
I pazienti riceveranno input regolari dal dietista di prova. Ciò include consultazioni cliniche al basale, inizio dietetico, settimana 6, settimana 12 e successivamente ogni 3 mesi e consultazioni telefoniche alle settimane 1, 3 e 9. I pazienti riceveranno istruzione sul monitoraggio della dieta e dei chetoni.
Le valutazioni e il monitoraggio intrapresi ad ogni consultazione includono antropometria, biochimica, conformità, tolleranza, accettabilità, qualità della vita e chetosi.
Il consenso informato sarà ottenuto prima dell'arruolamento e il paziente può ritirarsi in qualsiasi momento.
Uno studio informativo è anche incorporato in KEATING, per aiutare a comprendere l'esperienza ei punti di vista del reclutamento dei pazienti, intervistando un sottocampione di pazienti e dei loro parenti/assistenti. Ciò consentirà la progettazione di strategie su misura per ottimizzare il reclutamento per studi futuri relativi a diete chetogeniche e gliomi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L9 7LJ
- Univeristy of Liverpool/ The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥16 anni
- Paziente presso il Walton Center NHS Foundation Trust
- Stato prestazionale ≤2
- Diagnosi istologica confermata di glioblastoma
- Ha subito resezione chirurgica o biopsia e continuerà a ricevere/sta ricevendo/ha ricevuto trattamenti oncologici
Criteri di esclusione:
- Avere un uso precedente di KD
- Disfunzione renale
- Disfunzione epatica
- Disfunzione della cistifellea
- Disturbo metabolico
- Disordine alimentare
- Diabete (che richiede farmaci)
- Indice di massa corporea ≤ 18,5 kg/m2
- Farmaci per la perdita di peso
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- Stato prestazionale ≥3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Dieta chetogenica modificata (MKD)
MKD: 80% di grassi e 5% di carboidrati (% del fabbisogno energetico totale al giorno).
|
Dieta chetogenica modificata
|
|
Comparatore attivo: Dieta dei trigliceridi a catena media (MCT).
MCT: 75% di grassi (di cui il 30% di acidi grassi a catena media assunti come integratore) e 5% di carboidrati (% del fabbisogno energetico totale giornaliero).
|
Dieta chetogenica con trigliceridi a catena media
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare i tassi di ritenzione e abbandono
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Numero di pazienti che iniziano il trattamento randomizzato in proporzione al numero di pazienti randomizzati;
|
12 settimane
|
|
Per valutare i tassi di ritenzione e abbandono
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il numero di pazienti che completano 12 settimane in proporzione al numero randomizzato
|
12 settimane
|
|
Per valutare i tassi di ritenzione e abbandono
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Descrizione delle barriere e dei facilitatori alla raccolta dei dati e alla conservazione dei partecipanti
|
12 settimane
|
|
Per valutare i tassi di ritenzione e abbandono
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il tempo per l'interruzione della dieta
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stima dei tassi di reclutamento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Reclutamento effettivo rispetto al reclutamento proposto
|
12 mesi
|
|
Arruolamento dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di pazienti che hanno iniziato la dieta prima di iniziare i trattamenti oncologici.
|
12 mesi
|
|
Arruolamento dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di pazienti avviati a dieta durante trattamenti oncologici.
|
12 mesi
|
|
Arruolamento dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di pazienti avviati a trattamenti dietetici post oncologici.
|
12 mesi
|
|
Conservazione a lungo termine
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tempo di interruzione della dieta dopo la settimana 12
|
2 anni
|
|
Aggiustamenti dietetici necessari per raggiungere la chetosi
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero di aggiustamenti dietetici alla composizione dei macronutrienti delle diete MCT e MKD necessarie per raggiungere la chetosi.
|
2 anni
|
|
Conformità alimentare autodichiarata
Lasso di tempo: 2 anni
|
Autoriportato dal tasso di conformità
|
2 anni
|
|
Compliance dietetica calcolata
Lasso di tempo: 2 anni
|
Analizzato confrontando il contenuto di macronutrienti valutato tramite diari alimentari di 3 giorni con il contenuto di macronutrienti consigliato.
|
2 anni
|
|
Conformità MCT
Lasso di tempo: 2 anni
|
Dose di MCT assunta rispetto alla dose consigliata.
|
2 anni
|
|
Livelli di chetosi
Lasso di tempo: 2 anni
|
Livelli di chetoni urinari riportati autonomamente due volte al giorno per le prime 6 settimane, quindi una volta alla settimana successivamente e livelli di chetoni e glucosio nel sangue settimanalmente.
|
2 anni
|
|
Tempo dietetico necessario per gli interventi
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tempo dietetico dedicato alle attività cliniche e non cliniche relative alla sperimentazione.
|
2 anni
|
|
Sono necessari perfezionamenti del protocollo
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero di deviazioni dal protocollo, compresi i motivi delle deviazioni.
|
2 anni
|
|
Stime sulla dimensione del campione per prove future
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero di partecipanti richiesti per futuri studi clinici di fase III
|
2 anni
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
|
Variazione della qualità della vita valutata attraverso i questionari EORTC QLQ C30 e BN 20
|
2 anni
|
|
Accettabilità alimentare
Lasso di tempo: 2 anni
|
Variazione dell'accettabilità alimentare valutata attraverso il questionario sull'accettabilità alimentare
|
2 anni
|
|
Effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero di effetti collaterali gastrointestinali segnalati valutati attraverso il questionario EORTC QLQ C30 e Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
2 anni
|
|
Modifiche ai marcatori biochimici
Lasso di tempo: 2 anni
|
Modifiche dei marcatori biochimici (renali, ossei, LFT, profili lipidici) durante la durata della dieta.
|
2 anni
|
|
Cambiamenti antropometrici
Lasso di tempo: 2 anni
|
Modifiche all'antropometria (peso, indice di massa corporea, massa grassa, circonferenza muscolare, forza di presa della mano) durante la durata della dieta.
|
2 anni
|
|
Completezza dei dati
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero di set di dati completi per tutti i risultati della sperimentazione
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael D Jenkinson, PhD, FRCS, University of Liverpool
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UoL001277
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Glioblastoma
-
Beijing Neurosurgical InstituteIscrizione su invitoGlioblastoma IDH (isocitrato deidrogenasi) Wildtype | Glioblastom grado 4 dell'OMSCina
-
University of AberdeenNHS GrampianNon ancora reclutamento
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München Deutsches...Attivo, non reclutanteGlioblastom grado 4 dell'OMSGermania
-
Rigshospitalet, DenmarkNon ancora reclutamentoIctus | Tumore al cervello adulto | Tumori del cervello (sistema nervoso). | Lesioni cerebrali traumatiche | Glioblastoma (GBM) | Glioblastom grado 4 dell'OMS | Lesioni cerebrali, acuteDanimarca