Кетогенные диеты как вспомогательная терапия при глиобластоме (KEATING)
Кетогенные диеты в качестве адъювантной терапии при глиобластоме: рандомизированное пилотное исследование
Глиобластома (ГБ) является наиболее распространенной формой рака головного мозга у взрослых. Несмотря на существующие варианты лечения, включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию и химиотерапию, общая выживаемость оставляет желать лучшего. Поэтому изучаются другие варианты лечения, и растет интерес к возможности использования кетогенной диеты (КД) наряду с текущими вариантами лечения.
KD – это диета с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов. Это побуждает организм использовать жир (расщепленный до кетонов) в качестве основного источника энергии вместо углеводов (расщепленных до глюкозы, типа сахара). KD рассматривались для использования у пациентов с ГБ, поскольку считается, что этот тип рака использует глюкозу в качестве основного источника энергии, которой не хватает при этой диете. Исследования на животных показали, что KD могут сделать ГБ более чувствительным к лучевой и химиотерапии и могут улучшить выживаемость за счет замедления роста рака. Однако для оценки любых возможных преимуществ необходимы клинические исследования на людях.
В этом испытании пациенты будут случайным образом распределены по одному из двух типов KD; модифицированная кетогенная диета (MKD) и кетогенная диета с триглицеридами средней цепи (MCT). Обе диеты следуют одним и тем же принципам с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов, при этом диета MCT требует, чтобы пациент принимал часть жира в качестве дополнительного напитка, а не в качестве пищи. Первоначально пациенты будут соблюдать диету в течение 12 недель. В исследование будут включены пациенты с недавно диагностированным ГБ из фонда Walton Center NHS Foundation Trust в течение 12 месяцев.
Целью исследования является изучение выполнимости протокола и воздействия на пациента путем сравнения двух KD в условиях NHS с целью информирования будущих клинических испытаний фазы III.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное неслепое рандомизированное пилотное исследование будет проведено у пациентов с глиобластомой (ГБ). Пациенты будут рандомизированы на модифицированную кетогенную диету (MKD) или кетогенную диету с триглицеридами средней цепи (MCT) на 12-недельный период (первичное завершение). Если пациенты хотят оставаться на диете, им будет предложена диетическая поддержка в течение 12 месяцев (вторичное завершение).
Испытание будет открыто для всех пациентов Walton Center Foundation Trust с недавно диагностированным ГБ, которые подверглись хирургической резекции или биопсии в течение последних четырех месяцев и которые продолжают получать/получают в настоящее время/закончили онкологическое лечение (лучевая терапия или химиотерапия). или химиолучевая терапия). Пациентов будут направлять через нейроонкологические междисциплинарные встречи и нейрохирургические клиники, после гистологии. Диета будет предлагаться наряду со стандартным уходом, начиная с четырех месяцев после операции.
Обе диеты содержат много жиров и мало углеводов, но содержат разные типы и количества жиров. MKD состоит из 80% жиров (преимущественно жирных кислот с длинной цепью) и 5% углеводов, в то время как диета MCT состоит из 75% жиров (30% из которых составляют жирные кислоты со средней длиной цепи) и 10% углеводов.
Будет принят метод рандомизации переставленных блоков с использованием системы рандомизации «sealedenvelope». Это будет установлено и администрироваться статистиком, который не участвует в наборе пациентов.
Пациенты будут регулярно получать информацию от врача-диетолога. Это включает в себя клинические консультации на исходном уровне, начало диеты, неделю 6, неделю 12 и каждые 3 месяца после этого, а также консультации по телефону на неделе 1, 3 и 9. Пациенты получат обучение по мониторингу диеты и кетонов.
Оценки и мониторинг, проводимые на каждой консультации, включают антропометрию, биохимию, соответствие, переносимость, приемлемость, качество жизни и кетоз.
Информированное согласие будет получено до регистрации, и пациент может отказаться в любое время.
Информационное исследование также встроено в KEATING, чтобы помочь понять опыт набора пациентов и точки зрения, путем опроса подвыборки пациентов и их родственников / опекунов. Это позволит разработать индивидуальные стратегии для оптимизации набора в будущие испытания, связанные с кетогенными диетами и глиомами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L9 7LJ
- Univeristy of Liverpool/ The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥16 лет
- Пациент в The Walton Center NHS Foundation Trust
- Статус производительности ≤2
- Подтвержденный гистологический диагноз глиобластомы
- Перенес хирургическую резекцию или биопсию и будет получать/получает/получил онкологическое лечение
Критерий исключения:
- Имея предварительное использование KD
- Дисфункция почек
- Дисфункция печени
- Дисфункция желчного пузыря
- Метаболическое расстройство
- Расстройство пищевого поведения
- Диабет (требующий медикаментозного лечения)
- Индекс массы тела ≤ 18,5 кг/м2
- Лекарства для похудения
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Статус производительности ≥3
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Модифицированная кетогенная диета (МКД)
МКД: 80% жиров и 5% углеводов (% от общей потребности в энергии в день).
|
Модифицированная кетогенная диета
|
|
Активный компаратор: Диета с триглицеридами средней цепи (MCT)
MCT: 75% жиров (30% из которых составляют жирные кислоты со средней длиной цепи, принимаемые в качестве добавки) и 5% углеводов (% от общей потребности в энергии в день).
|
Кетогенная диета с триглицеридами средней цепи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки показателей удержания и отсева
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество пациентов, начавших рандомизированное лечение, в процентах от числа рандомизированных;
|
12 недель
|
|
Для оценки показателей удержания и отсева
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество пациентов, завершивших 12-недельный курс, в процентах от числа рандомизированных
|
12 недель
|
|
Для оценки показателей удержания и отсева
Временное ограничение: 12 недель
|
Описание барьеров и факторов, способствующих сбору данных и удержанию участников
|
12 недель
|
|
Для оценки показателей удержания и отсева
Временное ограничение: 12 недель
|
Время прекращения диеты
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка коэффициентов найма
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Фактический набор по сравнению с предлагаемым набором
|
12 месяцев
|
|
Регистрация пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов, начавших соблюдать диету до начала онкологического лечения.
|
12 месяцев
|
|
Регистрация пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов, начавших соблюдать диету во время онкологического лечения.
|
12 месяцев
|
|
Регистрация пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов, начавших диету после онкологического лечения.
|
12 месяцев
|
|
Долгосрочное удержание
Временное ограничение: 2 года
|
Время до прекращения диеты после 12-й недели
|
2 года
|
|
Коррекция диеты, необходимая для достижения кетоза
Временное ограничение: 2 года
|
Количество диетических корректировок макронутриентного состава диет MCT и MKD, необходимых для достижения кетоза.
|
2 года
|
|
Самостоятельное соблюдение диеты
Временное ограничение: 2 года
|
Самоотчет по уровню соблюдения
|
2 года
|
|
Расчетное соблюдение диеты
Временное ограничение: 2 года
|
Проанализировано путем сравнения содержания макронутриентов, оцененного с помощью дневников питания за 3 дня, с рекомендуемым содержанием макронутриентов.
|
2 года
|
|
Соответствие МСТ
Временное ограничение: 2 года
|
Принятая доза MCT по сравнению с рекомендуемой дозой.
|
2 года
|
|
Уровни кетоза
Временное ограничение: 2 года
|
Самостоятельно сообщал об уровне кетонов в моче два раза в день в течение первых 6 недель, а затем один раз в неделю, а также об уровне кетонов в крови и глюкозе еженедельно.
|
2 года
|
|
Диетическое время, необходимое для вмешательств
Временное ограничение: 2 года
|
Диетическое время, затраченное на клиническую и неклиническую деятельность, связанную с исследованием.
|
2 года
|
|
Требуются уточнения протокола
Временное ограничение: 2 года
|
Количество отклонений от протокола, включая причины отклонений.
|
2 года
|
|
Оценки размера выборки для будущих испытаний
Временное ограничение: 2 года
|
Количество участников, необходимое для будущих клинических испытаний фазы III
|
2 года
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение качества жизни, оцененное с помощью опросников EORTC QLQ C30 и BN 20
|
2 года
|
|
Приемлемость пищевых продуктов
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение приемлемости пищевых продуктов, оцененное с помощью вопросника о приемлемости пищевых продуктов
|
2 года
|
|
Желудочно-кишечные побочные эффекты
Временное ограничение: 2 года
|
Количество зарегистрированных побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, оцененных с помощью опросника EORTC QLQ C30 и общих терминологических критериев нежелательных явлений.
|
2 года
|
|
Изменения биохимических маркеров
Временное ограничение: 2 года
|
Изменения биохимических маркеров (почечный, костный, LFT, липидный профиль) в течение продолжительности диеты.
|
2 года
|
|
Антропометрические изменения
Временное ограничение: 2 года
|
Изменения антропометрии (вес, индекс массы тела, жировая масса, окружность мышц, сила хвата рук) в течение продолжительности диеты.
|
2 года
|
|
Полнота данных
Временное ограничение: 2 года
|
Количество полных наборов данных для всех исходов испытаний
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael D Jenkinson, PhD, FRCS, University of Liverpool
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UoL001277
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .