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Ketogene Diäten als adjuvante Therapie beim Glioblastom (KEATING)

2. April 2019 aktualisiert von: Michael Jenkinson, University of Liverpool

Ketogene Diäten als adjuvante Therapie bei Glioblastom: Eine randomisierte Pilotstudie

Das Glioblastom (GB) ist die häufigste Form von Hirntumoren bei Erwachsenen. Trotz aktueller Behandlungsoptionen wie Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie ist das Gesamtüberleben schlecht. Daher werden andere Behandlungsoptionen untersucht und es besteht ein zunehmendes Interesse an der Möglichkeit, die ketogene Diät (KD) neben den derzeitigen Behandlungsoptionen anzuwenden.

Die KD ist eine fettreiche, kohlenhydratarme Diät. Dies ermutigt den Körper, Fett (zerlegt in Ketone) als primäre Energiequelle anstelle von Kohlenhydraten (zerlegt in Glukose, eine Zuckerart) zu verwenden. KDs wurden für die Verwendung bei Patienten mit GB in Betracht gezogen, da angenommen wird, dass diese Krebsart Glukose als Hauptenergiequelle verwendet, die bei dieser Diät knapp ist. Tierstudien haben gezeigt, dass KDs GB besser auf Strahlen- und Chemotherapie ansprechen lassen und das Überleben verbessern könnten, indem sie das Wachstum des Krebses verlangsamen. Es sind jedoch klinische Studien am Menschen erforderlich, um mögliche Vorteile zu bewerten.

In dieser Studie werden Patienten nach dem Zufallsprinzip einem von zwei KD-Typen zugeordnet; die modifizierte ketogene Diät (MKD) und die ketogene Diät mit mittelkettigen Triglyceriden (MCT). Beide Diäten folgen den gleichen fettreichen, kohlenhydratarmen Prinzipien, wobei die MCT-Diät erfordert, dass der Patient einen Teil des Fettes als Ergänzungsgetränk statt als Nahrung zu sich nimmt. Die Patienten werden die Diät zunächst 12 Wochen lang befolgen. In die Studie sollen neu diagnostizierte GB-Patienten vom The Walton Center NHS Foundation Trust über einen Zeitraum von 12 Monaten aufgenommen werden.

Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit des Protokolls und die Auswirkungen auf den Patienten zu untersuchen, indem zwei KDs in einer NHS-Umgebung verglichen werden, um Informationen für zukünftige klinische Phase-III-Studien bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, nicht verblindete, randomisierte Pilotstudie wird bei Patienten mit Glioblastom (GB) durchgeführt. Die Patienten werden für einen Zeitraum von 12 Wochen (primärer Abschluss) randomisiert der modifizierten ketogenen Diät (MKD) oder der mittelkettigen ketogenen Triglyceriddiät (MCT) zugeteilt. Wenn Patienten auf Diät bleiben möchten, wird ihnen eine diätetische Unterstützung für insgesamt 12 Monate angeboten (sekundärer Abschluss).

Die Studie steht allen Patienten des Walton Center Foundation Trust mit neu diagnostiziertem GB offen, die sich innerhalb der letzten vier Monate einer chirurgischen Resektion oder Biopsie unterzogen haben und die onkologische Behandlungen (Strahlentherapie oder Chemotherapie) erhalten/erhalten/abgeschlossen haben oder Radiochemotherapie). Die Patienten werden über multidisziplinäre Neuroonkologie-Meetings und neurochirurgische Kliniken nach der Histologie überwiesen. Die Diät wird neben der Standardversorgung angeboten und beginnt innerhalb von vier Monaten nach der Operation.

Beide Diäten sind fettreich und kohlenhydratarm, enthalten aber unterschiedliche Arten und Mengen an Fetten. Die MKD besteht zu 80 % aus Fett (überwiegend langkettige Fettsäuren) und zu 5 % aus Kohlenhydraten, während die MCT-Diät zu 75 % aus Fett (davon 30 % mittelkettige Fettsäuren) und zu 10 % aus Kohlenhydraten besteht.

Es wird eine permutierte Block-Randomisierungsmethode unter Verwendung des „Sealedenvelope“-Randomisierungssystems angewendet. Dieses wird vom Statistiker, der nicht an der Rekrutierung von Patienten beteiligt ist, eingerichtet und verwaltet.

Die Patienten erhalten regelmäßig Input vom Ernährungsberater der Studie. Dazu gehören klinische Konsultationen zu Studienbeginn, Beginn der Ernährung, Woche 6, Woche 12 und danach alle 3 Monate sowie telefonische Konsultationen in den Wochen 1, 3 und 9. Die Patienten erhalten Schulungen zur Ernährung und Ketonüberwachung.

Die bei jeder Konsultation durchgeführten Bewertungen und Überwachungen umfassen Anthropometrie, Biochemie, Compliance, Toleranz, Akzeptanz, Lebensqualität und Ketose.

Die informierte Zustimmung wird vor der Einschreibung eingeholt und der Patient kann jederzeit zurücktreten.

In KEATING ist auch eine Informationsstudie eingebettet, um das Verständnis der Rekrutierungserfahrung und -ansichten der Patienten zu verbessern, indem eine Teilstichprobe von Patienten und ihren Angehörigen/Betreuern befragt wird. Dies wird die Entwicklung maßgeschneiderter Strategien ermöglichen, um die Rekrutierung für zukünftige Studien im Zusammenhang mit ketogener Ernährung und Gliomen zu optimieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • Univeristy of Liverpool/ The Walton Centre NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥16 Jahre
  • Patient im Walton Center NHS Foundation Trust
  • Leistungsstatus ≤2
  • Bestätigte histologische Diagnose eines Glioblastoms
  • Hat sich einer chirurgischen Resektion oder Biopsie unterzogen und wird onkologische Behandlungen erhalten / erhält / hat onkologische Behandlungen erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nach vorheriger Verwendung von KD
  • Nierenfunktionsstörung
  • Leberfunktionsstörung
  • Funktionsstörung der Gallenblase
  • Stoffwechselstörung
  • Essstörung
  • Diabetes (Medikamente erforderlich)
  • Body-Mass-Index ≤ 18,5 kg/m2
  • Medikamente zur Gewichtsreduktion
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Leistungsstatus ≥3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Modifizierte ketogene Diät (MKD)
MKD: 80 % Fett und 5 % Kohlenhydrate (% des Gesamtenergiebedarfs pro Tag).
Sonstiges: MKD
Modifizierte ketogene Ernährung
Aktiver Komparator: Ernährung mit mittelkettigen Triglyceriden (MCT).
MCT: 75 % Fett (davon 30 % mittelkettige Fettsäuren, die als Ergänzung eingenommen werden) und 5 % Kohlenhydrate (% des Gesamtenergiebedarfs pro Tag).
Sonstiges: MCT
Ketogene Diät mit mittelkettigen Triglyceriden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Bindungs- und Abbruchquoten zu bewerten
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Patienten, die eine randomisierte Behandlung beginnen, im Verhältnis zur Anzahl der randomisierten;
12 Wochen
Um die Bindungs- und Abbruchquoten zu bewerten
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Patienten, die 12 Wochen abgeschlossen haben, im Verhältnis zur randomisierten Anzahl
12 Wochen
Um die Bindungs- und Abbruchquoten zu bewerten
Zeitfenster: 12 Wochen
Beschreibung von Hindernissen und Erleichterungen für die Datenerfassung und Teilnehmerbindung
12 Wochen
Um die Bindungs- und Abbruchquoten zu bewerten
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Zeit bis zum Absetzen der Diät
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der Einstellungsquoten
Zeitfenster: 12 Monate
Tatsächliche Rekrutierung im Vergleich zur vorgeschlagenen Rekrutierung
12 Monate
Aufnahme von Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die vor Beginn einer onkologischen Behandlung mit einer Diät begonnen wurden.
12 Monate
Aufnahme von Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die während onkologischer Behandlungen mit einer Diät begonnen wurden.
12 Monate
Aufnahme von Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die nach onkologischen Behandlungen mit einer Diät begonnen wurden.
12 Monate
Langfristige Aufbewahrung
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit bis zum Diätabbruch nach Woche 12
2 Jahre
Ernährungsumstellung erforderlich, um Ketose zu erreichen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Ernährungsanpassungen der Makronährstoffzusammensetzung von MCT- und MKD-Diäten, die erforderlich sind, um Ketose zu erreichen.
2 Jahre
Selbstberichtete Diät-Compliance
Zeitfenster: 2 Jahre
Selbstberichtet nach Compliance-Rate
2 Jahre
Berechnete Diät-Compliance
Zeitfenster: 2 Jahre
Analysiert durch Vergleich des Makronährstoffgehalts, der anhand von 3-Tage-Ernährungstagebüchern ermittelt wurde, mit dem empfohlenen Makronährstoffgehalt.
2 Jahre
MCT-Konformität
Zeitfenster: 2 Jahre
Eingenommene MCT-Dosis im Vergleich zur empfohlenen Dosis.
2 Jahre
Ketose-Level
Zeitfenster: 2 Jahre
Selbstberichtete Ketonspiegel im Urin zweimal täglich für die ersten 6 Wochen, dann einmal pro Woche danach und Blutketon- und Glukosespiegel wöchentlich.
2 Jahre
Diätetische Zeit, die für Interventionen benötigt wird
Zeitfenster: 2 Jahre
Diätetische Zeit, die für klinische und nicht klinische Aktivitäten im Zusammenhang mit der Studie aufgewendet wird.
2 Jahre
Protokollverfeinerungen erforderlich
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Abweichungen vom Protokoll inkl. Begründung der Abweichungen.
2 Jahre
Schätzungen der Stichprobengröße für zukünftige Studien
Zeitfenster: 2 Jahre
Erforderliche Teilnehmerzahl für zukünftige klinische Studien der Phase III
2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch die Fragebögen EORTC QLQ C30 und BN 20
2 Jahre
Lebensmittelakzeptanz
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderung der Lebensmittelakzeptanz, bewertet durch einen Fragebogen zur Lebensmittelakzeptanz
2 Jahre
Magen-Darm-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der gemeldeten gastrointestinalen Nebenwirkungen, bewertet anhand des EORTC QLQ C30-Fragebogens und der Common Terminology Criteria for Adverse Events.
2 Jahre
Änderungen an biochemischen Markern
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen biochemischer Marker (Nieren-, Knochen-, LFT-, Lipidprofile) während der Dauer der Diät.
2 Jahre
Anthropometrische Veränderungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen der Anthropometrie (Gewicht, Body-Mass-Index, Fettmasse, Muskelumfang, Handgriffstärke) während der Dauer der Diät.
2 Jahre
Vollständigkeit der Daten
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl vollständiger Datensätze für alle Studienergebnisse
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liverpool

Mitarbeiter

Vitaflo International, Ltd
Walton Centre NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael D Jenkinson, PhD, FRCS, University of Liverpool

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UoL001277

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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