Ketogene dietter som en adjuvant terapi ved glioblastom (KEATING)
Ketogene dietter som en adjuvant terapi ved glioblastom: en randomisert pilotforsøk
Glioblastom (GB) er den vanligste formen for hjernekreft hos voksne. Til tross for dagens behandlingsalternativer, inkludert kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi, er den totale overlevelsen dårlig. Derfor utforskes andre behandlingsalternativer og det er økende interesse for muligheten for å bruke den ketogene dietten (KD), ved siden av dagens behandlingsalternativer.
KD er en diett med mye fett og lite karbohydrater. Dette oppmuntrer kroppen til å bruke fett (nedbrutt til ketoner) som sin primære energikilde, i stedet for karbohydrater (brytes ned til glukose, en type sukker). KD-er har blitt vurdert for bruk hos pasienter med GB, da denne typen kreft antas å bruke glukose som sin viktigste energiforsyning, som er mangelvare i denne dietten. Dyrestudier har vist at KD-er kan gjøre GB mer lydhør overfor strålebehandling og kjemoterapi og kan forbedre overlevelsen ved å bremse kreftens vekst. Imidlertid er det nødvendig med kliniske studier på mennesker for å vurdere mulige fordeler.
Denne studien vil se pasienter tilfeldig tildelt en av to typer KDer; den modifiserte ketogene dietten (MKD) og den mellomkjedede triglyseridketogene dietten (MCT). Begge diettene følger de samme prinsippene med høyt fett og lite karbohydrater, med MCT-dietten som krever at pasienten tar noe av fettet som et supplementsdrikk i stedet for som mat. Pasientene vil først følge dietten i 12 uker. Forsøket vil se ut på å registrere nydiagnostiserte GB-pasienter fra The Walton Center NHS Foundation Trust over en 12-måneders periode.
Målet med studien er å undersøke protokollgjennomførbarhet og pasientpåvirkning ved å sammenligne to KD-er i en NHS-setting, med sikte på å informere om fremtidige fase III kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, ikke-blind, randomisert pilotstudie vil bli utført på pasienter med glioblastom (GB). Pasienter vil bli randomisert til den modifiserte ketogene dietten (MKD) eller den mellomkjedede triglyseridketogene dietten (MCT) i en 12 ukers periode (primær fullføring). Dersom pasienter ønsker å forbli på diett, vil de få tilbud om kostholdsstøtte i totalt 12 måneder (sekundær gjennomføring).
Forsøket vil være åpent for alle Walton Center Foundation Trust-pasienter med en nydiagnostisert GB, som har gjennomgått kirurgisk reseksjon eller biopsi i løpet av de siste fire månedene og som fortsetter å motta/ mottar/har fullført onkologiske behandlinger (strålebehandling eller kjemoterapi) eller kjemoradioterapi). Pasienter vil bli henvist via nevro-onkologiske multidisiplinære møter og nevrokirurgiske klinikker, post histologi. Dietten vil bli tilbudt sammen med standardbehandling, og starter innen fire måneder etter operasjonen.
Begge diettene har mye fett og lite karbohydrater, men inneholder ulike typer og mengder fett. MKD består av 80 % fett (hovedsakelig langkjedede fettsyrer) og 5 % karbohydrater, mens MCT-dietten består av 75 % fett (hvorav 30 % er mellomkjedede fettsyrer) og 10 % karbohydrater.
En permutert blokk randomiseringsmetode vil bli tatt i bruk, ved å bruke 'sealedenvelope' randomiseringssystem. Dette vil bli satt opp og administrert av statistikeren, som ikke er involvert i rekruttering av pasienter.
Pasienter vil få regelmessige innspill fra prøvedietetisten. Dette inkluderer kliniske konsultasjoner ved baseline, diettstart, uke 6, uke 12 og hver 3. måned deretter og telefonkonsultasjoner i uke 1, 3 og 9. Pasienter vil få opplæring i kosthold og ketonovervåking.
Vurderinger og overvåking utført ved hver konsultasjon inkluderer antropometri, biokjemi, compliance, toleranse, akseptabilitet, livskvalitet og ketose.
Informert samtykke vil bli innhentet før påmelding og pasienten kan trekke seg når som helst.
En informasjonsstudie er også innebygd i KEATING, for å hjelpe til med forståelsen av pasientenes rekrutteringserfaring og synspunkter, ved å intervjue et delutvalg av pasienter og deres pårørende/pleiere. Dette vil muliggjøre utforming av skreddersydde strategier for å optimalisere rekrutteringen til fremtidige forsøk relatert til ketogene dietter og gliomer
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L9 7LJ
- Univeristy of Liverpool/ The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥16 år
- Pasient ved The Walton Center NHS Foundation Trust
- Ytelsesstatus ≤2
- Bekreftet histologisk diagnose av glioblastom
- Gjennomgått kirurgisk reseksjon eller biopsi og vil fortsette å motta/ mottar/ har mottatt onkologisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere brukt KD
- Nyre dysfunksjon
- Leverdysfunksjon
- Galleblæren dysfunksjon
- Metabolsk forstyrrelse
- Spiseforstyrrelse
- Diabetes (krever medisiner)
- Kroppsmasseindeks ≤ 18,5 kg/m2
- Vekttap medisiner
- For tiden gravid eller ammer
- Ytelsesstatus ≥3
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Modifisert ketogen diett (MKD)
MKD: 80 % fett og 5 % karbohydrat (% av totalt energibehov per dag).
|
Modifisert ketogen diett
|
|
Aktiv komparator: Medium chain triglyserid (MCT) diett
MCT: 75 % fett (hvorav 30 % er mellomkjedede fettsyrer tatt som et supplement) og 5 % karbohydrat (% av totalt energibehov per dag).
|
Medium kjede triglyserid ketogen diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere oppbevarings- og frafallsrater
Tidsramme: 12 uker
|
Antall pasienter som starter randomisert behandling som andel av antall randomiserte;
|
12 uker
|
|
For å vurdere oppbevarings- og frafallsrater
Tidsramme: 12 uker
|
Antall pasienter som fullfører 12 uker som en andel av antallet randomiserte
|
12 uker
|
|
For å vurdere oppbevarings- og frafallsrater
Tidsramme: 12 uker
|
Beskrivelse av barrierer og tilretteleggere for datainnsamling og deltakeroppbevaring
|
12 uker
|
|
For å vurdere oppbevarings- og frafallsrater
Tidsramme: 12 uker
|
Tiden før diettavbrudd
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering av rekrutteringsrater
Tidsramme: 12 måneder
|
Faktisk rekruttering sammenlignet med foreslått rekruttering
|
12 måneder
|
|
Innmelding av pasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter igangsatt på diett før oppstart av onkologisk behandling.
|
12 måneder
|
|
Innmelding av pasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter igangsatt på diett under onkologiske behandlinger.
|
12 måneder
|
|
Innmelding av pasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter igangsatt på diett etter onkologisk behandling.
|
12 måneder
|
|
Langsiktig oppbevaring
Tidsramme: 2 år
|
Tid til diettavbrudd etter uke 12
|
2 år
|
|
Kosttilpasninger kreves for å oppnå ketose
Tidsramme: 2 år
|
Antall kosttilpasninger til makronæringsstoffsammensetningen av MCT- og MKD-dietter som kreves for å oppnå ketose.
|
2 år
|
|
Selvrapportert kostholdsoverholdelse
Tidsramme: 2 år
|
Selvrapportert etter samsvarsgrad
|
2 år
|
|
Beregnet kostholdsoverholdelse
Tidsramme: 2 år
|
Analysert ved å sammenligne makronæringsinnhold vurdert via 3-dagers matdagbøker med anbefalt makronæringsinnhold.
|
2 år
|
|
MCT-samsvar
Tidsramme: 2 år
|
Dose av MCT tatt sammenlignet med anbefalt dose.
|
2 år
|
|
Ketosenivåer
Tidsramme: 2 år
|
Selvrapporterte ketonnivåer i urinen to ganger daglig i de første 6 ukene, deretter en gang per uke og deretter keton- og glukosenivåer i blodet ukentlig.
|
2 år
|
|
Dietetisk tid som kreves for intervensjoner
Tidsramme: 2 år
|
Dietetisk tid brukt på kliniske og ikke-kliniske aktiviteter knyttet til forsøket.
|
2 år
|
|
Protokollavgrensninger kreves
Tidsramme: 2 år
|
Antall avvik fra protokollen inkludert årsaker til avvik.
|
2 år
|
|
Prøvestørrelseanslag for fremtidige forsøk
Tidsramme: 2 år
|
Antall deltakere som kreves for fremtidige fase III kliniske studier
|
2 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Endring i livskvalitet vurdert gjennom EORTC QLQ C30 og BN 20 spørreskjemaer
|
2 år
|
|
Aksept av mat
Tidsramme: 2 år
|
Endring i matakseptabilitet vurdert gjennom spørreskjema om matakseptabilitet
|
2 år
|
|
Gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
Antall rapporterte gastrointestinale bivirkninger vurdert gjennom EORTC QLQ C30 spørreskjema og vanlige terminologikriterier for bivirkninger.
|
2 år
|
|
Endringer i biokjemiske markører
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i biokjemiske markører (nyre, bein, LFT, lipidprofiler) i løpet av diettens varighet.
|
2 år
|
|
Antropometriske endringer
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i antropometri (vekt, kroppsmasseindeks, fettmasse, muskelomkrets, håndgrepsstyrke) i løpet av diettens varighet.
|
2 år
|
|
Fullstendighet av data
Tidsramme: 2 år
|
Antall komplette datasett for alle prøveresultatene
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael D Jenkinson, PhD, FRCS, University of Liverpool
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UoL001277
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .