Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketogenní diety jako adjuvantní terapie u glioblastomu (KEATING)

2. dubna 2019 aktualizováno: Michael Jenkinson, University of Liverpool

Ketogenní diety jako adjuvantní terapie u glioblastomu: Randomizovaná pilotní studie

Glioblastom (GB) je nejčastější formou rakoviny mozku u dospělých. Navzdory současným možnostem léčby včetně chirurgického zákroku, radioterapie a chemoterapie je celkové přežití špatné. Zkoumají se proto další možnosti léčby a roste zájem o možnost využití ketogenní diety (KD) vedle současných možností léčby.

KD je dieta s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů. To povzbuzuje tělo, aby jako primární zdroj energie využívalo tuk (rozložený na ketony) místo sacharidů (rozložených na glukózu, druh cukru). KD byly zvažovány pro použití u pacientů s GB, protože se předpokládá, že tento typ rakoviny využívá jako hlavní zdroj energie glukózu, které je při této dietě nedostatek. Studie na zvířatech ukázaly, že KD mohou způsobit, že GB lépe reaguje na radioterapii a chemoterapii a může zlepšit přežití zpomalením růstu rakoviny. K posouzení případných přínosů jsou však zapotřebí klinické studie na lidech.

V této studii budou pacienti náhodně přiřazeni k jednomu ze dvou typů KD; modifikovaná ketogenní dieta (MKD) a triglyceridová ketogenní dieta se středně dlouhým řetězcem (MCT). Obě diety se řídí stejnými principy s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů, přičemž dieta MCT vyžaduje, aby pacient přijal část tuku jako doplňkový nápoj místo jako jídlo. Pacienti budou zpočátku dodržovat dietu po dobu 12 týdnů. Studie se zaměří na zařazení nově diagnostikovaných GB pacientů z The Walton Center NHS Foundation Trust po dobu 12 měsíců.

Cílem studie je prozkoumat proveditelnost protokolu a dopad na pacienta porovnáním dvou KD v prostředí NHS s cílem poskytnout informace pro budoucí klinické studie fáze III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s glioblastomem (GB) bude provedena prospektivní, nezaslepená, randomizovaná, pilotní studie. Pacienti budou randomizováni do modifikované ketogenní diety (MKD) nebo triglyceridové ketogenní diety se středně dlouhým řetězcem (MCT) po dobu 12 týdnů (primární dokončení). Pokud si pacienti přejí zůstat na dietě, bude jim nabídnuta dietetická podpora po dobu celkem 12 měsíců (sekundární dokončení).

Zkouška bude otevřena všem pacientům Walton Center Foundation Trust s nově diagnostikovanou GB, kteří v posledních čtyřech měsících podstoupili chirurgickou resekci nebo biopsii a kteří budou dostávat/v současné době dostávají/absolvovali onkologickou léčbu (radioterapii nebo chemoterapii nebo chemoradioterapie). Pacienti budou odesíláni prostřednictvím neuroonkologických multidisciplinárních setkání a neurochirurgických ambulancí, post histologie. Dieta bude nabízena spolu se standardní péčí, a to do čtyř měsíců po operaci.

Obě diety mají vysoký obsah tuku a nízký obsah sacharidů, ale obsahují různé typy a množství tuků. MKD obsahuje 80 % tuku (převážně mastné kyseliny s dlouhým řetězcem) a 5 % sacharidů, zatímco dieta MCT obsahuje 75 % tuku (30 % z toho jsou mastné kyseliny se středně dlouhým řetězcem) a 10 % sacharidů.

Bude přijata metoda randomizace permutovaných bloků s použitím systému randomizace „sealedenvelope“. Tu bude zřizovat a spravovat statistik, který se nepodílí na náboru pacientů.

Pacienti budou pravidelně dostávat informace od zkušebního dietologa. To zahrnuje klinické konzultace na začátku, zahájení diety, 6. týden, 12. týden a poté každé 3 měsíce a telefonické konzultace v 1., 3. a 9. týdnu. Pacienti absolvují školení o dietě a sledování ketonů.

Hodnocení a monitorování prováděné při každé konzultaci zahrnují antropometrii, biochemii, compliance, toleranci, přijatelnost, kvalitu života a ketózu.

Před registrací bude získán informovaný souhlas a pacient jej může kdykoli odvolat.

Do KEATING je také začleněna informační studie, která má pomoci porozumět zkušenostem a názorům pacientů s náborem, prostřednictvím dotazování dílčího vzorku pacientů a jejich příbuzných/pečovatelů. To umožní navrhnout strategie na míru pro optimalizaci náboru do budoucích studií souvisejících s ketogenními dietami a gliomy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L9 7LJ
        • Univeristy of Liverpool/ The Walton Centre NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥16 let
  • Pacient z The Walton Center NHS Foundation Trust
  • Stav výkonu ≤2
  • Potvrzená histologická diagnóza glioblastomu
  • Prodělal chirurgickou resekci nebo biopsii a bude pokračovat/přijímá/ podstoupil onkologickou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Mít předchozí použití KD
  • Dysfunkce ledvin
  • Jaterní dysfunkce
  • Dysfunkce žlučníku
  • Metabolická porucha
  • Poruchy příjmu potravy
  • Diabetes (vyžadující léky)
  • Index tělesné hmotnosti ≤ 18,5 kg/m2
  • Léky na hubnutí
  • V současné době těhotná nebo kojím
  • Stav výkonu ≥3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Modifikovaná ketogenní dieta (MKD)
MKD: 80 % tuků a 5 % sacharidů (% celkových energetických potřeb za den).
Jiný: MKD
Modifikovaná ketogenní dieta
Aktivní komparátor: Dieta se středně dlouhým řetězcem triglyceridů (MCT).
MCT: 75 % tuku (z toho 30 % tvoří mastné kyseliny se středně dlouhým řetězcem užívané jako doplněk) a 5 % sacharidů (% celkových energetických potřeb za den).
Jiný: MCT
Triglyceridová ketogenní dieta se středně dlouhým řetězcem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení míry udržení a opuštění
Časové okno: 12 týdnů
Počet pacientů, kteří zahájí randomizovanou léčbu, jako podíl počtu randomizovaných;
12 týdnů
K posouzení míry udržení a opuštění
Časové okno: 12 týdnů
Počet pacientů, kteří dokončí 12 týdnů, jako podíl počtu randomizovaných
12 týdnů
K posouzení míry udržení a opuštění
Časové okno: 12 týdnů
Popis překážek a facilitátorů sběru dat a uchovávání účastníků
12 týdnů
K posouzení míry udržení a opuštění
Časové okno: 12 týdnů
Čas do přerušení diety
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad míry náboru
Časové okno: 12 měsíců
Skutečný nábor ve srovnání s navrhovaným náborem
12 měsíců
Zápis pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů nasazených na dietu před zahájením onkologické léčby.
12 měsíců
Zápis pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů nasazených na dietu během onkologické léčby.
12 měsíců
Zápis pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů, kterým byla zahájena dieta po onkologické léčbě.
12 měsíců
Dlouhodobé uchování
Časové okno: 2 roky
Čas na přerušení diety po 12. týdnu
2 roky
Úprava stravy nutná k dosažení ketózy
Časové okno: 2 roky
Počet dietních úprav složení makronutrientů MCT a MKD diet nutných k dosažení ketózy.
2 roky
Vlastní hlášení dodržování diety
Časové okno: 2 roky
Vlastní hlášení podle míry souladu
2 roky
Vypočítaná dietní kompliance
Časové okno: 2 roky
Analyzováno porovnáním obsahu makroživin stanoveného pomocí 3denních stravovacích deníků s doporučeným obsahem makroživin.
2 roky
Soulad s MCT
Časové okno: 2 roky
Podaná dávka MCT ve srovnání s doporučenou dávkou.
2 roky
Úrovně ketózy
Časové okno: 2 roky
Vlastní hlášené hladiny ketonů v moči dvakrát denně po dobu prvních 6 týdnů, poté jednou týdně a hladiny ketonů a glukózy v krvi jednou týdně.
2 roky
Dietetický čas potřebný pro intervence
Časové okno: 2 roky
Dietetický čas strávený klinickými a neklinickými aktivitami souvisejícími se studií.
2 roky
Vyžaduje se upřesnění protokolu
Časové okno: 2 roky
Počet odchylek od protokolu včetně důvodů odchylek.
2 roky
Odhady velikosti vzorku pro budoucí pokusy
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků požadovaný pro budoucí klinické studie fáze III
2 roky
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
Změna kvality života hodnocená pomocí dotazníků EORTC QLQ C30 a BN 20
2 roky
Přijatelnost potravin
Časové okno: 2 roky
Změna přijatelnosti potravin hodnocená prostřednictvím dotazníku přijatelnosti potravin
2 roky
Gastrointestinální nežádoucí účinky
Časové okno: 2 roky
Počet hlášených gastrointestinálních vedlejších účinků hodnocených prostřednictvím dotazníku EORTC QLQ C30 a společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky.
2 roky
Změny biochemických markerů
Časové okno: 2 roky
Změny biochemických markerů (renální, kostní, LFT, lipidové profily) během trvání diety.
2 roky
Antropometrické změny
Časové okno: 2 roky
Změny antropometrie (hmotnost, index tělesné hmotnosti, tuková hmota, obvod svalů, síla úchopu rukou) během trvání diety.
2 roky
Úplnost dat
Časové okno: 2 roky
Počet úplných souborů dat pro všechny výsledky studie
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liverpool

Spolupracovníci

Vitaflo International, Ltd
Walton Centre NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael D Jenkinson, PhD, FRCS, University of Liverpool

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UoL001277

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit